Estudio LifeSprout Lumina™ en el tratamiento de los pliegues nasolabiales

Criterios de inclusión:

1. Sujeto de al menos 22 años de edad.
2. El sujeto tiene NLF bilaterales moderados o severos (grado 3 o 4) en el WSRS según lo anotó un evaluador en vivo, enmascarado.
3. Sujeto dispuesto a abstenerse de otros procedimientos estéticos faciales en los NLF durante la visita de seguimiento de 12 meses (13 meses si se repite el tratamiento a los 12 meses) que podría interferir con los resultados del tratamiento (p. rellenos faciales, láser cutáneo y terapia de radiofrecuencia como Thermage, rejuvenecimiento químico, dermoabrasión, inyecciones de Botox, cirugía estética facial, otros tratamientos faciales en los NLF.
4. El sujeto comprende y acepta la obligación de presentarse a todas las visitas de seguimiento programadas y es logísticamente capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
5. El sujeto con vello facial que pueda obstruir la evaluación del área de tratamiento debe estar de acuerdo con la eliminación del vello facial sin láser antes de las visitas de evaluación.
6. Sujeto dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es una mujer en edad fértil (p. ej., no posmenopáusica durante al menos un año o no ha tenido una histerectomía o ligadura de trompas) que no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo (p. ej., métodos hormonales en uso al menos 30 días antes de la inyección o métodos de barrera como condón y espermicida en uso al menos 14 días antes de la inyección) o está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
2. El sujeto ha participado en un estudio clínico en el que se recibió un dispositivo o fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección o planea inscribirse en dicho estudio durante el curso del estudio actual.
3. El sujeto es un empleado o pariente directo de un empleado del centro de investigación o del patrocinador del estudio.
4. Sujeto que ha sido operado en los SNL.
5. El sujeto tiene una enfermedad grave o progresiva que, a juicio del investigador, pone al sujeto en un riesgo indebido (p. diabetes no controlada, enfermedad autoinmune, patologías cardiacas).
6. El sujeto tiene un proceso inflamatorio agudo o una infección, o antecedentes de infección o inflamación crónica o recurrente con el potencial de interferir con los resultados del estudio o aumentar el riesgo de eventos adversos.
7. El sujeto tiene un trastorno que puede afectar la cicatrización de heridas, como tejido conectivo o trastorno inmunosupresor.
8. El sujeto tiene antecedentes de lesiones precancerosas/neoplasias malignas de la piel.
9. El sujeto ha tenido una enfermedad cutánea activa en los últimos 6 meses.
10. El sujeto tiene cicatrices, infección, rosácea, herpes, acné, manchas u otra patología en los NLF.
11. El sujeto tiene vello facial que cubre los pliegues nasolabiales que no está dispuesto a eliminar para las evaluaciones del estudio.
12. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad estreptocócica o una infección estreptocócica activa.
13. El sujeto tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a las proteínas bacterianas grampositivas.
14. El sujeto está predispuesto a queloidosis o cicatrización hipertrófica.
15. El sujeto tiene un historial conocido de hiperpigmentación o hipopigmentación en los NLF.
16. Sujeto con alergia conocida a las microfibras de poli (ε-caprolactona), solución salina tamponada con fosfato, polietilenglicol ditiol (PEG-SH), hialuronato de sodio de origen bacteriano, ácido hialurónico o proteína estreptocócica.
17. El sujeto tiene un historial conocido de alergias múltiples, reacciones alérgicas/anafilácticas que incluyen hipersensibilidad a la lidocaína o anestésicos del tipo amida.
18. El sujeto tiene un trastorno hemorrágico conocido.
19. El sujeto ha recibido en la última semana o planea recibir hasta 1 mes después del tratamiento dosis altas de vitamina E, aspirina, antiinflamatorios, antiplaquetarios, trombolíticos o cualquier otro medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia.
20. El sujeto ha recibido algún medicamento que, a juicio del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio.
21. El sujeto ha recibido en los últimos 12 meses o planea recibir durante el estudio inyecciones fuera de las incluidas en el protocolo del estudio, incluidos rellenos no permanentes (por ejemplo, ácido hialurónico, CaHA) o neurotoxina en la cara debajo del borde orbital (la frente es aceptable) ).
22. El sujeto ha recibido en algún momento o planea recibir durante el estudio un relleno permanente (p. ej., ácido poliláctico, PMMA, silicona) en la cara.
23. El sujeto ha recibido en las últimas 2 semanas o planea recibir durante el estudio procedimientos de rejuvenecimiento dérmico o estiramiento de la piel no invasivo en la cara.
24. El sujeto ha recibido en las últimas 2 semanas o planea recibir durante el estudio tratamientos recetados para las arrugas faciales (RENOVA), esteroides tópicos, preparaciones tópicas que irritan la piel o agentes autobronceadores en la cara.
25. El sujeto tiene un historial conocido de pérdida/ganancia de peso rápida o planea comenzar un programa de pérdida de peso durante el estudio (5 % del peso corporal).