LifeSprout Lumina™ 治疗鼻唇沟的研究

纳入标准：

1. 受试者年龄至少 22 岁。
2. 受试者在 WSRS 上有双侧中度或重度（3 级或 4 级）NLF，由现场蒙面评估员评分。
3. 受试者愿意在 12 个月（如果在 12 个月时复治则为 13 个月）的后续访问中放弃 NLF 中的其他面部美容程序，这可能会干扰治疗结果（例如 面部填充剂、皮肤激光和射频疗法，如热玛吉、化学换肤、皮肤磨削、肉毒杆菌注射、美容面部手术，以及 NLF 中的其他面部治疗。
4. 受试者理解并接受参加所有计划的后续访问的义务，并且在后勤方面能够满足所有研究要求。
5. 受试者的面部毛发可能会妨碍对治疗区域的评估，必须同意在评估访问之前使用非激光去除面部毛发。
6. 受试者愿意为他们参与研究提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 受试者是有生育能力的女性（例如，至少一年未绝经或未进行子宫切除术或输卵管结扎）未使用医学上有效的节育措施（例如，在注射前至少 30 天使用激素方法或屏障方法例如在注射前至少 14 天使用避孕套和杀精子剂）或怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
2. 受试者参加了一项临床研究，其中在筛选前 30 天内收到了研究设备或药物，或者计划在当前研究过程中参加此类研究。
3. 受试者是研究地点或研究赞助商的员工或员工的直系亲属。
4. 在 NLF 接受过手术的受试者。
5. 受试者患有严重或进行性疾病，根据研究者的判断，这会使受试者处于不应有的风险中（例如 不受控制的糖尿病、自身免疫性疾病、心脏病）。
6. 受试者有急性炎症过程或感染，或有可能干扰研究结果或增加不良事件风险的慢性或反复感染或炎症史。
7. 受试者患有可能影响伤口愈合的疾病，例如结缔组织疾病或免疫抑制疾病。
8. 受试者有癌前病变/皮肤恶性肿瘤病史。
9. 受试者在过去 6 个月内患有活动性皮肤病。
10. 受试者的 NLF 有疤痕、感染、酒渣鼻、疱疹、痤疮、斑点或其他病变。
11. 对象的面部毛发覆盖了鼻唇沟，他们不愿意为研究评估去除这些毛发。
12. 受试者有链球菌病史或活动性链球菌感染史。
13. 受试者有对革兰氏阳性细菌蛋白过敏或过敏的既往史。
14. 受试者易患瘢痕疙瘩或增生性疤痕。
15. 受试者有已知的 NLF 色素沉着过度或色素沉着不足的历史。
16. 已知对聚（ε-己内酯）微纤维、磷酸盐缓冲盐水、聚乙二醇二硫醇（PEG-SH）、细菌来源的透明质酸钠、透明质酸或链球菌蛋白过敏的受试者。
17. 受试者有已知的多种过敏史，过敏/过敏反应包括对利多卡因或酰胺类麻醉剂过敏。
18. 受试者患有已知的出血性疾病。
19. 受试者在过去一周内或计划在治疗后最多 1 个月内接受高剂量维生素 E、阿司匹林、抗炎药、抗血小板药、溶栓药或任何其他可能增加出血风险的药物。
20. 受试者接受过研究者判断可能会干扰研究目标的任何药物治疗。
21. 受试者在过去 12 个月内接受过或计划在研究期间接受研究方案之外的任何注射，包括非永久性填充剂（例如，透明质酸、CaHA）或眶缘下方面部的神经毒素（前额是可接受的） ).
22. 受试者在研究期间的任何时间或计划在脸上接受永久性填充剂（例如聚乳酸、PMMA、硅胶）。
23. 受试者在过去 2 周内接受过或计划在研究期间接受真皮换肤手术或面部无创皮肤紧致术。
24. 受试者在过去 2 周内接受过或计划在研究期间接受处方面部皱纹疗法 (RENOVA)、局部类固醇、皮肤刺激性局部制剂或面部自晒黑剂。
25. 受试者有已知的体重快速减轻/增加的历史或计划在研究期间开始减肥计划（体重的 5%）。