LifeSprout Lumina™ tanulmány a nasolabialis redők kezeléséről

Bevételi kritériumok:

1. Az alany legalább 22 éves.
2. Az alany kétoldali közepesen súlyos vagy súlyos (3. vagy 4. fokozatú) NLF-jei vannak a WSRS-en, amelyet élő, maszkos értékelő pontozott.
3. Az alany, aki hajlandó tartózkodni az egyéb arcesztétikai eljárásoktól az NLF-ben a 12 hónapos (13 hónapos, ha 12 hónapos újrakezelés esetén) ellenőrző látogatás során, ami befolyásolhatja a kezelés eredményeit (pl. arcfeltöltések, bőrlézer- és rádiófrekvenciás terápia, mint a Thermage, kémiai újrafelszínezés, dermabrázió, Botox injekciók, esztétikai arcsebészet, egyéb arckezelések az NLF-ben.
4. Az alany megérti és elfogadja az összes tervezett utóellenőrző látogatáson való megjelenési kötelezettséget, és logisztikailag képes teljesíteni az összes tanulmányi követelményt.
5. Azon alanynak, akinek arcszőrzete akadályozhatja a kezelt terület felmérését, bele kell egyeznie az arcszőrzet nem lézeres eltávolításába az értékelési látogatások előtt.
6. Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételéhez.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany fogamzóképes nő (pl. nem posztmenopauzás legalább egy éve, vagy nem volt méheltávolítás vagy petevezeték lekötés) nem alkalmaz orvosilag hatékony fogamzásgátlást (pl. az injekció beadása előtt legalább 30 nappal használatban lévő hormonális módszereket vagy barrier-elvű módszereket) például az injekció beadása előtt legalább 14 nappal használatban lévő óvszer és spermicid), vagy terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
2. Az alany részt vett egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati eszközt vagy gyógyszert kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy tervezi, hogy a jelenlegi vizsgálat során részt vesz egy ilyen vizsgálatban.
3. Az alany a vizsgálati helyszín vagy a vizsgálat szponzorának alkalmazottja vagy közvetlen rokona.
4. Az NLF-ben műtéten átesett alany.
5. Az alany súlyos vagy progresszív betegségben szenved, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, autoimmun betegségek, szívbetegségek).
6. Az alanynak akut gyulladásos folyamata vagy fertőzése van, vagy krónikus vagy visszatérő fertőzése vagy gyulladása van, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy növelheti a nemkívánatos események kockázatát.
7. Az alanynak olyan rendellenessége van, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást, például kötőszöveti vagy immunszuppresszív rendellenesség.
8. Az alany anamnézisében rákmegelőző elváltozások/malignus bőrbetegségek szerepelnek.
9. Az alanynak az elmúlt 6 hónapban aktív bőrbetegsége volt.
10. Az alanynál hegek, fertőzések, rosacea, herpesz, akné, foltok vagy egyéb patológiák vannak az NLF-ben.
11. Az alany arcszőrzete borítja a nasolabialis ráncokat, amelyeket nem hajlandó eltávolítani a vizsgálati értékeléshez.
12. Az alany anamnézisében streptococcus betegség vagy aktív streptococcus fertőzés szerepel.
13. Az alany anamnézisében allergiás vagy túlérzékenység volt Gram-pozitív bakteriális fehérjékre.
14. Az alany hajlamos keloidózisra vagy hipertrófiás hegesedésre.
15. Az alanynak ismert hiper- vagy hipopigmentációja volt az NLF-ben.
16. Poli(ε-kaprolakton) mikroszálakra, foszfáttal pufferolt sóoldatra, polietilénglikol-ditiolra (PEG-SH), bakteriális eredetű nátrium-hialuronátra, hialuronsavra vagy streptococcus fehérjére ismert allergiás alany.
17. Az alany kórtörténetében többszörös allergia, allergiás/anafilaxiás reakció szerepel, beleértve a lidokainnal vagy az amid típusú érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenységet.
18. Az alanynak ismert vérzési rendellenessége van.
19. Az alany az elmúlt héten vagy a kezelést követő 1 hónapon belül nagy dózisú E-vitamint, aszpirint, gyulladáscsökkentőt, thrombocyta-aggregációt gátló szert, trombolitikumot vagy bármilyen más olyan gyógyszert kapott, vagy a kezelést követő 1 hónapon belül azt tervezi, hogy kapni fog, vagy bármilyen más olyan gyógyszert, amely növelheti a vérzés kockázatát.
20. Az alany olyan gyógyszert kapott, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait.
21. Az alany az elmúlt 12 hónapban kapott, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármilyen injekciót kapott a vizsgálati protokollban szereplőkön kívül, beleértve a nem állandó töltőanyagokat (például hialuronsavat, CaHA-t) vagy neurotoxint az orbitális perem alatti arcra (a homlok elfogadható). ).
22. Az alany bármikor kapott, vagy a vizsgálat során azt tervezi, hogy állandó töltőanyagot (például tejsavat, PMMA-t, szilikont) kapott az arcára.
23. Az alany az elmúlt 2 hétben bőrfelújítási eljárást vagy non-invazív bőrfeszesítést kapott, vagy a vizsgálat során ezt tervezi.
24. Az alany az elmúlt 2 hétben vényköteles arcránckezelést (RENOVA), helyi szteroidokat, bőrirritáló helyi készítményeket vagy önbarnító szereket kapott vagy a vizsgálat során kapni fog.
25. Az alany ismert gyors fogyás/gyarapodás, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat alatt súlycsökkentő programot kezd (testsúlyának 5%-a).