Badanie LifeSprout Lumina™ w leczeniu bruzd nosowo-wargowych

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot w wieku co najmniej 22 lat.
2. Podmiot ma obustronne umiarkowane lub ciężkie (stopnia 3 lub 4) NLF na WSRS, oceniane przez żywego, zamaskowanego oceniającego.
3. Pacjent chętny do powstrzymania się od innych zabiegów estetycznych twarzy w NLF przez okres 12 miesięcy (13 miesięcy w przypadku ponownego leczenia po 12 miesiącach) wizyty kontrolnej, która mogłaby wpłynąć na wyniki leczenia (np. wypełniacze twarzy, laser skóry i terapie o częstotliwości radiowej, takie jak Thermage, resurfacing chemiczny, dermabrazja, zastrzyki z botoksu, chirurgia estetyczna twarzy, inne zabiegi na twarz w NLF.
4. Uczestnik rozumie i akceptuje obowiązek zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne i jest w stanie logistycznie sprostać wszystkim wymogom badania.
5. Pacjent z zarostem, który może utrudniać ocenę obszaru leczenia, musi wyrazić zgodę na nielaserowe usuwanie zarostu przed wizytą oceniającą.
6. Uczestnik chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym (np. nie jest po menopauzie od co najmniej jednego roku lub nie miała histerektomii ani podwiązania jajowodów) niestosującą medycznie skutecznej antykoncepcji (np. metody hormonalne stosowane co najmniej 30 dni przed wstrzyknięciem lub metody barierowe) takie jak prezerwatywy i środki plemnikobójcze stosowane co najmniej 14 dni przed wstrzyknięciem) lub jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
2. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym, w którym otrzymał eksperymentalne urządzenie lub lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje zapisać się do takiego badania w trakcie bieżącego badania.
3. Uczestnik jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika ośrodka badawczego lub sponsora badania.
4. Podmiot, który przeszedł operację w NLF.
5. Uczestnik cierpi na poważną lub postępującą chorobę, która w ocenie badacza naraża podmiot na nadmierne ryzyko (np. niewyrównana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, patologie serca).
6. Uczestnik ma ostry proces zapalny lub infekcję albo przewlekłą lub nawracającą infekcję lub stan zapalny w wywiadzie, który może wpływać na wyniki badania lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
7. Podmiot cierpi na zaburzenie, które może wpływać na gojenie się ran, takie jak zaburzenie tkanki łącznej lub zaburzenie immunosupresyjne.
8. Podmiot ma historię zmian przedrakowych/nowotworów złośliwych skóry.
9. Podmiot miał aktywną chorobę skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Podmiot ma blizny, infekcję, trądzik różowaty, opryszczkę, trądzik, plamy lub inną patologię w NLF.
11. Podmiot ma zarost na twarzy zakrywający fałdy nosowo-wargowe, którego nie chce usuwać w celu oceny badań.
12. Podmiot ma w przeszłości chorobę wywołaną przez paciorkowce lub aktywną infekcję paciorkowcami.
13. Podmiot ma w przeszłości alergię lub nadwrażliwość na białka bakterii Gram-dodatnich.
14. Podmiot jest predysponowany do keloidozy lub blizn przerostowych.
15. Podmiot ma znaną historię hiper- lub hipopigmentacji w NLF.
16. Osoba ze znaną alergią na mikrowłókna poli(ε-kaprolaktonu), sól fizjologiczną buforowaną fosforanami, ditiol glikolu polietylenowego (PEG-SH), hialuronian sodu pochodzenia bakteryjnego, kwas hialuronowy lub białko paciorkowcowe.
17. Podmiot ma znaną historię wielu alergii, reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na lidokainę lub środki znieczulające typu amidowego.
18. Obiekt ma znaną skazę krwotoczną.
19. Pacjent otrzymał w ciągu ostatniego tygodnia lub planuje otrzymać do 1 miesiąca po leczeniu duże dawki witaminy E, aspirynę, leki przeciwzapalne, przeciwpłytkowe, trombolityczne lub jakiekolwiek inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
20. Uczestnik otrzymał jakikolwiek lek, który w ocenie badacza może kolidować z celami badania.
21. Uczestnik otrzymał w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planuje otrzymać w trakcie badania jakiekolwiek zastrzyki poza tymi przewidzianymi w protokole badania, w tym nietrwałe wypełniacze (np. kwas hialuronowy, CaHA) lub neurotoksynę na twarzy poniżej krawędzi oczodołu (dopuszczalne jest czoło ).
22. Podmiot otrzymywał w dowolnym momencie lub planuje otrzymać w trakcie badania trwały wypełniacz (np. kwas polimlekowy, PMMA, silikon) na twarz.
23. Uczestnik przeszedł w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planuje poddać się zabiegom resurfacingu skóry lub nieinwazyjnemu napinaniu skóry twarzy.
24. Uczestnik otrzymywał w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planuje otrzymywać w trakcie badania leki przeciwzmarszczkowe na receptę (RENOVA), sterydy do stosowania miejscowego, miejscowe preparaty drażniące skórę lub środki samoopalające na twarz.
25. Badany ma znaną historię szybkiej utraty/przyrostu masy ciała lub planuje rozpocząć program odchudzania podczas badania (5% masy ciała).