ほうれい線の治療における LifeSprout Lumina™ の研究

包含基準:

1. 22歳以上の被験者。
2. 被験者は、マスクされたライブ評価者によって採点された WSRS で、両側性の中等度または重度 (グレード 3 または 4) の NLF を持っています。
3. -12か月（12か月での再治療の場合は13か月）まで、NLFの他の顔の審美的手順を控えることをいとわない被験者 治療の結果を妨げる可能性のあるフォローアップ訪問（例： 顔面フィラー、皮膚レーザー、Thermage などの高周波療法、ケミカル リサーフェシング、削皮術、ボトックス注射、審美的な顔面手術、NLF でのその他の顔面治療。
4. 被験者は、予定されているすべてのフォローアップ訪問に出席する義務を理解し、受け入れ、ロジスティクス的にすべての研究要件を満たすことができます。
5. 治療領域の評価を妨げる可能性のある顔の毛を持つ被験者は、評価訪問の前に顔の毛の非レーザー除去に同意する必要があります。
6. -被験者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

1. -被験者は出産の可能性のある女性です（例：少なくとも1年間閉経後でない、または子宮摘出術または卵管結紮を受けていない）医学的に効果的な避妊法（例：注射またはバリア法の少なくとも30日前に使用されているホルモン法）を使用していない注射の少なくとも14日前に使用されているコンドームや殺精子剤など）、または妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
2. -被験者は、治験機器または薬物がスクリーニングの30日前に受領された臨床研究に参加したか、現在の研究の過程でそのような研究に登録する予定です。
3. -被験者は、研究サイトまたは研究スポンサーの従業員または従業員の直接の親戚です。
4. -NLFで手術を受けた被験者。
5. 被験者は重篤または進行性の病気にかかっており、治験責任医師の判断では、被験者は過度の危険にさらされています (例: コントロールされていない糖尿病、自己免疫疾患、心臓病）。
6. -被験者は急性の炎症過程または感染症、または慢性または再発性の感染症または炎症の病歴を持っており、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを高めたりする可能性があります。
7. -被験者は、結合組織または免疫抑制障害などの創傷治癒に影響を与える可能性のある障害を持っています。
8. -被験者には前癌病変/皮膚悪性腫瘍の病歴があります。
9. -被験者は過去6か月以内に活動性の皮膚疾患を患っていました。
10. 被験者は、NLFに傷跡、感染症、酒さ、ヘルペス、にきび、しみ、またはその他の病状があります。
11. 被験者は鼻唇襞を覆っている顔の毛があり、研究評価のために除去することを望んでいません。
12. 対象は、連鎖球菌性疾患または活動性連鎖球菌感染症の過去の病歴があります。
13. -被験者は、グラム陽性菌タンパク質に対するアレルギーまたは過敏症の過去の病歴があります。
14. -被験者はケロイドまたは肥厚性瘢痕の素因があります。
15. -被験者は、NLFの色素沈着過剰または低色素沈着の既知の病歴を持っています。
16. -ポリ（ε-カプロラクトン）マイクロファイバー、リン酸緩衝生理食塩水、ポリエチレングリコールジチオール（PEG-SH）、細菌由来のヒアルロン酸ナトリウム、ヒアルロン酸または連鎖球菌タンパク質に対する既知のアレルギーのある被験者。
17. -被験者には、複数のアレルギー、リドカインまたはアミド型の麻酔薬に対する過敏症を含むアレルギー/アナフィラキシー反応の既知の病歴があります。
18. -被験者は既知の出血性疾患を患っています。
19. -被験者は過去1週間以内に高用量のビタミンE、アスピリン、抗炎症薬、抗血小板薬、血栓溶解薬、または出血のリスクを高める可能性のあるその他の薬を治療後1か月以内に受けた、または受ける予定です。
20. -被験者は、研究者の判断で、研究の目的を妨げる可能性のある薬を受けました。
21. -被験者は過去12か月以内に受けたことがあるか、研究中に受ける計画があります 非永久的なフィラー（例：ヒアルロン酸、CaHA）または神経毒を含む研究プロトコル以外の注射 眼窩縁の下の顔（額は許容されます） ）。
22. -被験者は、研究中にいつでも受け取った、または受け取る予定です顔の永久フィラー（例：ポリ乳酸、PMMA、シリコーン）。
23. -被験者は過去2週間以内に受けたことがあるか、研究中に受ける予定です 真皮の再舗装手順または顔の非侵襲的な皮膚の引き締め。
24. -被験者は過去2週間以内に処方された、または研究中に処方を受ける予定です 顔のしわ治療（RENOVA）、局所ステロイド、皮膚刺激性の局所製剤、または顔のセルフタンニング剤。
25. -被験者は、急速な体重減少/増加の既知の履歴を持っているか、研究中に減量プログラムを開始する予定です（体重の5％）。