팔자 주름 치료에 대한 LifeSprout Lumina™ 연구

포함 기준:

1. 피험자는 22세 이상입니다.
2. 피험자는 실시간으로 가려진 평가자가 채점한 대로 WSRS에서 양측 중등도 또는 중증(3등급 또는 4등급) NLF를 가지고 있습니다.
3. 치료 결과를 방해할 수 있는 12개월(12개월에 재수술의 경우 13개월) 후속 방문 동안 NLF의 다른 안면 미용 절차를 기꺼이 삼가려는 피험자(예: 안면 필러, 피부 레이저 및 Thermage와 같은 고주파 요법, 화학적 재포장, 박피술, 보톡스 주사, 미용 안면 수술, NLF의 기타 안면 치료.
4. 피험자는 예정된 모든 후속 방문에 참석해야 하는 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
5. 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 얼굴 털을 가진 피험자는 평가 방문 전에 얼굴 털의 비레이저 제거에 동의해야 합니다.
6. 피험자는 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 가임기 여성(예: 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않음)으로 의학적으로 효과적인 피임법(예: 주사 또는 장벽 방법을 사용하기 최소 30일 전에 사용 중인 호르몬 방법)을 사용하지 않습니다. 예를 들어 주사 최소 14일 전에 사용 중인 콘돔 및 살정제) 또는 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
2. 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 조사 장치 또는 약물을 받은 임상 연구에 참여했거나 현재 연구 과정 동안 그러한 연구에 등록할 계획입니다.
3. 대상자는 조사 기관 또는 연구 후원자의 직원 또는 직원의 직계 친척입니다.
4. NLF에서 수술을 받은 피험자.
5. 피험자는 조사자의 판단에 피험자를 과도한 위험에 처하게 하는 중대하거나 진행성 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 자가면역질환, 심장병).
6. 피험자는 연구 결과를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 급성 염증 과정 또는 감염, 또는 만성 또는 재발성 감염 또는 염증의 병력이 있습니다.
7. 대상은 결합 조직 또는 면역 억제 장애와 같은 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 장애를 가지고 있습니다.
8. 피험자는 전암성 병변/피부 악성 종양의 병력이 있습니다.
9. 피험자는 지난 6개월 이내에 활성 피부 질환을 앓았습니다.
10. 대상은 NLF에 흉터, 감염, 주사, 헤르페스, 여드름, 얼룩 또는 기타 병리를 가지고 있습니다.
11. 피험자는 연구 평가를 위해 제거하고 싶지 않은 팔자 주름을 덮는 얼굴 털을 가지고 있습니다.
12. 피험자는 연쇄상 구균 질환 또는 활동성 연쇄상 구균 감염의 과거력이 있습니다.
13. 피험자는 그램 양성 박테리아 단백질에 대한 알레르기 또는 과민증의 과거력이 있습니다.
14. 피험자는 켈로이드증 또는 비후성 반흔에 취약합니다.
15. 피험자는 NLF에서 색소 침착 과다 또는 저 색소 침착의 알려진 병력이 있습니다.
16. 폴리(ε-카프로락톤) 극세사, 인산염 완충 식염수, 폴리에틸렌 글리콜 디티올(PEG-SH), 박테리아 기원의 나트륨-히알루로네이트, 히알루론산 또는 연쇄상 구균 단백질에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
17. 대상은 리도카인 또는 아미드 유형의 마취제에 대한 과민증을 포함하여 여러 알레르기, 알레르기/아나필락시스 반응의 알려진 병력이 있습니다.
18. 피험자는 알려진 출혈 장애가 있습니다.
19. 피험자는 지난 주에 고용량 비타민 E, 아스피린, 항염증제, 항혈소판제, 혈전 용해제 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 치료 후 최대 1개월 동안 투여받았거나 받을 계획입니다.
20. 피험자는 조사자의 판단에 따라 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 약물을 투여 받았습니다.
21. 피험자는 지난 12개월 이내에 안와 가장자리 아래 안면에 비영구적 필러(예: 히알루론산, CaHA) 또는 신경독소(이마는 허용 가능)를 포함하여 연구 프로토콜에 포함되지 않은 주사를 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획이 있습니다. ).
22. 피험자는 연구 기간 동안 얼굴에 영구적인 필러(예: 폴리락트산, PMMA, 실리콘)를 언제든지 받았거나 받을 계획입니다.
23. 피험자는 지난 2주 이내에 피부 박피 시술 또는 얼굴의 비침습적 피부 타이트닝을 받았거나 연구 중에 받을 계획입니다.
24. 피험자는 지난 2주 동안 안면 주름 요법(RENOVA), 국소 스테로이드, 피부 자극성 국소 제제, 또는 얼굴에 셀프 태닝제를 처방받았거나 연구 동안 받을 계획입니다.
25. 피험자는 빠른 체중 감소/증가의 알려진 이력이 있거나 연구 동안 체중 감소 프로그램(체중의 5%)을 시작할 계획입니다.