- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04839484
LifeSprout Lumina™ studie v léčbě nasolabiálních rýh
9. září 2022 aktualizováno: LifeSprout, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti Lumina™ při léčbě nosoústních rýh
Studie bude prospektivní, randomizovaná, rozdělená, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Lumina™ pro léčbu nasolabiálních rýh (NLF).
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly léčbu (Lumina™) v jednom NLF a kontrolní (Restylane® Defyne) v kontralaterálním NLF.
Ošetřeno bude 118 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie
- UZ Brussels - Brussels University Hosptal
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- FACCIA
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- British Aesthetics
-
London, Spojené království
- PHP Aesthetic-PHP Wellness
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku alespoň 22 let.
- Subjekt má bilaterální středně těžké nebo těžké (stupeň 3 nebo 4) NLF na WSRS podle skóre živého, maskovaného hodnotitele.
- Subjekt ochotný zdržet se jiných obličejových estetických procedur v NLF během 12měsíční (13 měsíců v případě přeléčení po 12 měsících) následné návštěvy, která by mohla ovlivnit výsledky léčby (např. obličejové výplně, kožní laserová a radiofrekvenční terapie, jako je Thermage, chemický re-surfacing, dermabraze, botoxové injekce, estetická obličejová chirurgie, další ošetření obličeje v NLF.
- Subjekt rozumí a přijímá povinnost dostavit se na všechny plánované následné návštěvy a je logisticky schopen splnit všechny požadavky studie.
- Subjekt s chloupky na obličeji, které mohou bránit hodnocení ošetřované oblasti, musí souhlasit s nelaserovým odstraněním chloupků na obličeji před hodnotícími návštěvami.
- Subjekt ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjektem je žena ve fertilním věku (např. není postmenopauzální alespoň jeden rok nebo neprodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů), která nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci (např. hormonální metody používané alespoň 30 dní před injekcí nebo bariérové metody jako je kondom a spermicid používané alespoň 14 dní před injekcí) nebo je těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během studie.
- Subjekt se účastnil klinické studie, ve které bylo během 30 dnů před screeningem přijato zkušební zařízení nebo lék, nebo se plánuje zapsat do takové studie v průběhu aktuální studie.
- Subjekt je zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance výzkumného místa nebo sponzora studie.
- Subjekt, který podstoupil operaci v NLF.
- Subjekt trpí vážným nebo progresivním onemocněním, které podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku (např. nekontrolovaný diabetes, autoimunitní onemocnění, srdeční patologie).
- Subjekt má akutní zánětlivý proces nebo infekci nebo anamnézu chronické nebo rekurentní infekce nebo zánětu s potenciálem interferovat s výsledky studie nebo zvýšit riziko nežádoucích příhod.
- Subjekt má poruchu, která může ovlivnit hojení ran, jako je pojivová tkáň nebo imunosupresivní porucha.
- Subjekt má v anamnéze prekancerózní léze/malignity kůže.
- Subjekt měl v posledních 6 měsících aktivní kožní onemocnění.
- Subjekt má jizvy, infekci, růžovku, herpes, akné, skvrny nebo jinou patologii v NLF.
- Subjekt má vousy na obličeji pokrývající nasolabiální záhyby, které není ochoten odstranit pro hodnocení studie.
- Subjekt měl v minulosti streptokokové onemocnění nebo aktivní streptokokovou infekci.
- Subjekt měl v minulosti alergii nebo přecitlivělost na grampozitivní bakteriální proteiny.
- Subjekt je predisponován ke keloidóze nebo hypertrofickým jizvám.
- Subjekt má známou historii hyper- nebo hypo-pigmentace v NLF.
- Subjekt se známou alergií na poly(ε-kaprolakton) mikrovlákna, fyziologický roztok pufrovaný fosfátem, polyethylenglykoldithiol (PEG-SH), hyaluronát sodný bakteriálního původu, kyselinu hyaluronovou nebo streptokokový protein.
- Subjekt má v anamnéze mnohočetné alergie, alergické/anafylaktické reakce včetně přecitlivělosti na lidokain nebo anestetika amidového typu.
- Subjekt má známou poruchu krvácení.
- Subjekt dostal během minulého týdne nebo plánuje dostávat až 1 měsíc po léčbě vysokou dávku vitaminu E, aspirinu, protizánětlivých, protidestičkových, trombolytik nebo jakýchkoli jiných léků, které by mohly zvýšit riziko krvácení.
- Subjekt dostal jakoukoli medikaci, která podle úsudku zkoušejícího může interferovat s cíli studie.
- Subjekt dostal během posledních 12 měsíců nebo plánuje dostat během studie jakékoli injekce mimo ty, které jsou uvedeny ve studijním protokolu, včetně nepermanentních výplní (např. kyselina hyaluronová, CaHA) nebo neurotoxinu na obličej pod orbitálním okrajem (čelo je přijatelné ).
- Subjekt dostal kdykoli nebo plánuje dostat během studie permanentní výplň (např. kyselinu polymléčnou, PMMA, silikon) na obličej.
- Subjekt obdržel během posledních 2 týdnů nebo plánuje během studie podstoupit procedury dermálního resurfacingu nebo neinvazivní zpevnění kůže na obličeji.
- Subjekt dostal v posledních 2 týdnech nebo plánuje dostávat během studie předepsané terapie vrásek na obličeji (RENOVA), topické steroidy, topické přípravky dráždí kůži nebo samoopalovací činidla na obličeji.
- Subjekt má známou historii rychlého úbytku/přírůstku hmotnosti nebo plánuje zahájit program hubnutí během studie (5 % tělesné hmotnosti).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lumina
Lumina dermální výplň vstříknutá do 1 nosoústní řasy.
Volitelné retušování při 3týdenní návštěvě s tím samým.
|
až 2 cm3 na injekci výplně umístěnou do nosoústní rýhy.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Restylane Defyne
Dermální výplň Restylane Defyne vstříknutá do 1 nosoústní řasy.
Volitelné retušování při 3týdenní návštěvě s tím samým.
|
až 2 cm3 na injekci výplně umístěnou do nosoústní rýhy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
primární účinnost Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty NLF v léčebné větvi Lumina™ bude porovnána se změnou NLF v kontrolní větvi Restylane® Defyne.
(5bodová stupnice, přičemž 1 znamená neviditelný NLF a 5 extrémní, hluboký a dlouhý NLF)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
WSRS jiný časový bod
Časové okno: 6 týdnů, 3, 9 a 12 měsíců
|
Jednotlivé koncové body v každém časovém bodě jiném než 6 měsíců pro průměrnou změnu od výchozí hodnoty na stupnici WSRS, jak bylo stanoveno živým, maskovaným hodnotitelem
|
6 týdnů, 3, 9 a 12 měsíců
|
Proporce WSRS
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
podíl NLF v léčebném rameni Lumina™ ve srovnání s NLF v kontrolním rameni Restylane® Defyne s ≥1 bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na WSRS
|
6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Global Aesthetics Improvement Scale (GAIS) – Maskovaný hodnotitel
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Individuální koncové body pro každý typ hodnotitele podle hodnocení živého, maskovaného hodnotitele (5bodová stupnice, přičemž 1 znamená největší zlepšení a 5 zhoršení)
|
6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Předmět GAIS
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Individuální koncové body pro každý typ hodnotitele, jak je hodnocen subjektem studie.
|
6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Vyšetřovatel GAIS
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Individuální koncové body pro každý typ hodnotitele podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího
|
6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
FACE-Q (standardizovaný dotazník vyvinutý společností Memorial Sloan Kettering) Hodnocení nasolabiálních záhybů dotazník
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
změna od výchozí hodnoty pro Lumina™ a Restylane® Defyne v dotazníku FACE-Q Hodnocení nasolabiálních rýh u subjektu
|
6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) Bolest
Časové okno: injekce
|
hodnocení bolesti u NLF léčených Luminou™ ve srovnání s NLF léčenými Restylane® Defyne při úvodní injekci
|
injekce
|
Fotografie WSRS
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Jednotlivé koncové body v každém časovém bodě 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců pro průměrnou změnu od výchozí hodnoty na stupnici WSRS pro NLF léčené Luminou™ ve srovnání s NLF léčenými Restylane® Defyne, jak bylo hodnoceno fotografickým recenzentem.
|
6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Proporce WSRS fotografická
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
podíl NLF v léčebném rameni Lumina™ ve srovnání s NLF v kontrolním rameni Restylane® Defyne s ≥1 bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na WSRS, jak bylo stanoveno fotografickým recenzentem
|
6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 13 měsíců
|
k posouzení míry a závažnosti nežádoucích příhod od počáteční léčby do poslední studijní návštěvy.
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sashank Reddy, M.D., LifeSprout, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nasolabiální rýha
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
-
SuisselleDokončenoOxidační stres | Hyperpigmentace | Striae distensae | Laxita kůže | Porucha textury kůže | Suchost kůže | Atrofická jizva | Skin Fold | Kožní depreseFrancie
Klinické studie na Studijní produkt
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterNáborDiabetické onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeBeta-Talasémie závislá na transfuziČína