Prospektiv bedömning av effekten av personlig dosering av lågdos humant koriongonadotropin (hCG) på in vitro fertilisering (IVF) resultat
13 januari 2022 uppdaterad av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Syftet med studien är att fastställa effekten av att skräddarsy dosen av lågdos hCG sekundärt till serum-hCG-nivåerna under IVF ovariestimulering på ihållande implantationshastigheter av preimplantations genetiskt testade euploida embryon.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att genomföra en dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollstudie för att avgöra om individualiserad hCG-titrering baserad på en patients serum-hCG-nivå över eller under den förutbestämda serum-hCG-nivån förbättrar IVF-resultaten, främst ihållande implantationshastigheter.
Patienter som faller under den önskade serum-hCG-tröskeln kommer att randomiseras till att antingen behålla sin nuvarande dos av lågdos hCG eller ökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vars läkare planerar att ordinera lågdos hCG för äggstocksstimulering
- Ålder 18-46
- Negativt serum-hCG före start av COH
- BMI >18 och <35
- Planera för användning av ejakulerade spermier
- Planera för PGT-testning med euploid embryoöverföring
Exklusions kriterier:
- Administrering av lågdos hCG under fryst embryoöverföringscykel
- Samtidig administrering av Menopur under ovariestimulering eller under fryst embryoöverföringscykel
- BMI <18 eller >35
- Ålder <18 eller >46
- Närvaro av hydrosalpinxes som kommunicerar med endometriehålan
- Diagnos av endometrieinsufficiens: tidigare cykel med maximal endometrietjocklek ≤ 6 mm, onormalt endometriemönster (misslyckande att uppnå ett trilaminärt utseende) och ihållande endometrievätska
- Okorrigerad uterinfaktorinfertilitet (livmoderanomali, submukosala myom, livmoderseptum)
- Manlig partner med <100 000 totala rörliga spermier per ejakulat (donatorspermier är acceptabelt)
- Användning av kirurgiska ingrepp för att få spermier
- Par som genomgår IVF för att bevara fertiliteten utan någon omedelbar plan för efterföljande FET (embryobanking)
- Personlig historia av upprepad graviditetsförlust (två eller fler oförklarade kliniska förluster definierade av närvaron av fostrets hjärtslag)
- Avvisande av PGT-testning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
att stanna kvar på aktuell dos av låg dos hCG
|
Patienterna kommer antingen att behålla den nuvarande dosen eller få en ökad dos ordinerad baserat på randomisering
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
ökad dos av lågdos hCG föreskrivs
|
Patienterna kommer antingen att behålla den nuvarande dosen eller få en ökad dos ordinerad baserat på randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ihållande implantationshastighet
Tidsram: 8 veckors graviditetsålder
|
förekomst av fostrets hjärtslag vid utskrivning
|
8 veckors graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMA-2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .