Prospectieve beoordeling van de impact van gepersonaliseerde dosering van een lage dosis humaan choriongonadotrofine (hCG) op de resultaten van in-vitrofertilisatie (IVF)
13 januari 2022 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Het doel van de studie is om het effect te bepalen van het aanpassen van de dosering van een lage dosis hCG secundair aan serum hCG-spiegels tijdens IVF-ovariële stimulatie op aanhoudende implantatiepercentages van pre-implantatie genetisch geteste euploïde embryo's.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een dubbelblinde prospectieve gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om te bepalen of geïndividualiseerde hCG-titratie op basis van het serum-hCG-niveau van een patiënt boven of onder het vooraf bepaalde serum-hCG-niveau de IVF-uitkomsten verbetert, voornamelijk aanhoudende implantatiepercentages.
Patiënten die onder de gewenste serum-hCG-drempel vallen, worden gerandomiseerd om hun huidige dosis lage dosis hCG te behouden of te verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van wie de arts van plan is een lage dosis hCG voor te schrijven voor ovariële stimulatie
- Leeftijd 18-46
- Negatief serum hCG voorafgaand aan de start van COH
- BMI >18 en <35
- Plan voor het gebruik van geëjaculeerd sperma
- Plan voor PGT-testen met euploïde embryotransfer
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van een lage dosis hCG tijdens de overdrachtscyclus van ingevroren embryo's
- Gelijktijdige toediening van Menopur tijdens ovariële stimulatie of tijdens de terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's
- BMI <18 of >35
- Leeftijd <18 of >46
- Aanwezigheid van hydrosalpinxen die communiceren met de endometriumholte
- Diagnose van endometriuminsufficiëntie: eerdere cyclus met maximale dikte van het endometrium ≤ 6 mm, abnormaal endometriumpatroon (het niet verkrijgen van een trilaminair uiterlijk) en persistent endometriumvocht
- Ongecorrigeerde uteriene factor-onvruchtbaarheid (uteriene anomalie, submucosale myomen, uterien septum)
- Mannelijke partner met <100.000 totale beweeglijke spermatozoa per ejaculaat (donorsperma is acceptabel)
- Gebruik van chirurgische procedures om sperma te verkrijgen
- Paren die IVF ondergaan voor behoud van vruchtbaarheid zonder onmiddellijk plan voor daaropvolgende FET (embryobanking)
- Persoonlijke geschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies (twee of meer onverklaarbare klinische verliezen gedefinieerd door de aanwezigheid van foetale hartslag)
- Declinatie van PGT-testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
om op de huidige dosis lage dosis hCG te blijven
|
Patiënten behouden de huidige dosis of krijgen een verhoogde dosis voorgeschreven op basis van randomisatie
|
|
Experimenteel: Interventie groep
verhoogde dosis van lage dosis hCG voorgeschreven
|
Patiënten behouden de huidige dosis of krijgen een verhoogde dosis voorgeschreven op basis van randomisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanhoudende implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 8 weken zwangerschapsduur
|
aanwezigheid van foetale hartslag bij ontslag
|
8 weken zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMA-2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .