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Valutazione prospettica dell'impatto del dosaggio personalizzato di gonadotropina corionica umana a basso dosaggio (hCG) sugli esiti della fecondazione in vitro (FIV)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dell'adattamento del dosaggio di hCG a basso dosaggio secondario ai livelli sierici di hCG durante la stimolazione ovarica IVF sui tassi di impianto sostenuti di embrioni euploidi geneticamente testati prima dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato prospettico in doppio cieco per determinare se la titolazione hCG individualizzata basata sul livello sierico di hCG di un paziente al di sopra o al di sotto del livello sierico predeterminato di hCG migliora i risultati della fecondazione in vitro, principalmente i tassi di impianto sostenuti. I pazienti che scendono al di sotto della soglia di hCG sierica desiderata saranno randomizzati a mantenere la loro dose attuale di hCG a bassa dose o ad essere aumentati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti i cui medici prevedono di prescrivere hCG a basso dosaggio per la stimolazione ovarica
  2. Età 18-46
  3. hCG sierica negativa prima dell'inizio della COH
  4. BMI >18 e <35
  5. Piano per l'uso dello sperma eiaculato
  6. Pianificare il test PGT con trasferimento di embrioni euploidi

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione di hCG a basso dosaggio durante il ciclo di trasferimento di embrioni congelati
  2. Somministrazione concomitante di Menopur durante la stimolazione ovarica o durante il ciclo di trasferimento di embrioni congelati
  3. BMI <18 o >35
  4. Età <18 o >46
  5. Presenza di idrosalpinge che comunicano con la cavità endometriale
  6. Diagnosi di insufficienza endometriale: ciclo precedente con spessore endometriale massimo ≤ 6 mm, pattern endometriale anormale (mancato raggiungimento di un aspetto trilaminare) e liquido endometriale persistente
  7. Infertilità del fattore uterino non corretta (anomalia uterina, miomi sottomucosi, setto uterino)
  8. Partner maschile con <100.000 spermatozoi mobili totali per eiaculato (lo sperma del donatore è accettabile)
  9. Uso di procedure chirurgiche per ottenere lo sperma
  10. Coppie sottoposte a fecondazione in vitro per preservare la fertilità senza un piano immediato per il successivo FET (embrione bancario)
  11. Storia personale di aborti ripetuti (due o più perdite cliniche inspiegabili definite dalla presenza di battito cardiaco fetale)
  12. Declinazione del test PGT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
mantenere la dose corrente di hCG a bassa dose
Altro: HCG a basso dosaggio
I pazienti manterranno la dose corrente o riceveranno una dose aumentata prescritta in base alla randomizzazione
Sperimentale: Gruppo di intervento
aumento della dose di hCG a bassa dose prescritta
Altro: HCG a basso dosaggio
I pazienti manterranno la dose corrente o riceveranno una dose aumentata prescritta in base alla randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di impianto sostenuto
Lasso di tempo: Età gestazionale 8 settimane
presenza di battito cardiaco fetale alla dimissione
Età gestazionale 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMA-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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