Az alacsony dózisú humán koriongonadotropin (hCG) személyre szabott adagolásának az in vitro megtermékenyítés (IVF) eredményeire gyakorolt hatásának jövőbeli értékelése
2022. január 13. frissítette: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az IVF petefészek-stimuláció során a szérum hCG-szinthez képest másodlagos kis dózisú hCG adagolása milyen hatással van a preimplantációs genetikailag tesztelt euploid embriók tartós beágyazódási arányára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja egy kettős vak prospektív, randomizált kontrollvizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy a beteg szérum hCG-szintje alapján, az előre meghatározott szérum hCG-szint feletti vagy alatti egyéni hCG-titrálása javítja-e az IVF kimenetelét, elsősorban a tartós beágyazódási arányt.
Azokat a betegeket, akik a kívánt szérum hCG-küszöb alá esnek, véletlenszerűen besorolják, hogy fenntartsák jelenlegi alacsony dózisú hCG-dózisukat, vagy megemeljék őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek orvosa alacsony dózisú hCG-t kíván felírni petefészek-stimuláció céljából
- 18-46 éves korig
- Negatív szérum hCG a COH megkezdése előtt
- BMI >18 és <35
- Tervezze meg az ejakulált sperma felhasználását
- Tervezze meg a PGT-tesztet euploid embriótranszferrel
Kizárási kritériumok:
- Alacsony dózisú hCG beadása a fagyasztott embriótranszfer ciklusa során
- Menopur egyidejű alkalmazása petefészek-stimuláció vagy fagyasztott embriótranszfer ciklus alatt
- BMI <18 vagy >35
- 18 vagy 46 év feletti életkor
- Az endometrium üregével kommunikáló hydrosalpinxek jelenléte
- Endometrium-elégtelenség diagnózisa: korábbi ciklus ≤ 6 mm maximális méhnyálkahártya-vastagsággal, rendellenes méhnyálkahártya-mintázat (trilamináris megjelenés hiánya) és perzisztáló méhnyálkahártya-folyadék
- Nem korrigált méhfaktor meddőség (méh anomália, nyálkahártya alatti myomák, méhszeptum)
- Férfi partner ejakulátumonként <100 000 mozgó spermiummal (a donor sperma elfogadható)
- Sebészeti eljárások alkalmazása sperma megszerzésére
- A termékenység megőrzése érdekében IVF-en áteső párok, akiknek nincs azonnali terve a későbbi FET-re (embrióbankkezelés)
- Ismétlődő terhességi veszteség személyes anamnézisében (két vagy több megmagyarázhatatlan klinikai veszteség, amelyet a magzati szívverés jelenléte határoz meg)
- A PGT-teszt deklinációja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
maradjon az alacsony dózisú hCG jelenlegi adagján
|
A betegek vagy fenntartják a jelenlegi adagot, vagy a randomizálás alapján megnövelt adagot írnak fel nekik
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
megemelt adag alacsony dózisú hCG-t írt fel
|
A betegek vagy fenntartják a jelenlegi adagot, vagy a randomizálás alapján megnövelt adagot írnak fel nekik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tartós beültetési sebesség
Időkeret: 8 hetes terhességi kor
|
magzati szívverés jelenléte kibocsátáskor
|
8 hetes terhességi kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMA-2021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .