Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení dopadu personalizovaného dávkování nízké dávky lidského choriového gonadotropinu (hCG) na výsledky in vitro fertilizace (IVF)

13. ledna 2022 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Účelem studie je určit účinek přizpůsobení dávkování nízké dávky hCG sekundárně k hladinám hCG v séru během IVF ovariální stimulace na míru trvalé implantace preimplantačních geneticky testovaných euploidních embryí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést dvojitě zaslepenou prospektivní randomizovanou kontrolní studii s cílem určit, zda individualizovaná titrace hCG založená na sérové ​​hladině hCG pacienta nad nebo pod předem stanovenou hladinou hCG v séru zlepšuje výsledky IVF, především trvalou míru implantace. Pacienti, kteří spadnou pod požadovaný práh hCG v séru, budou randomizováni tak, aby si buď udrželi současnou dávku nízké dávky hCG, nebo aby byla zvýšena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky, jejichž lékaři plánují předepisovat nízké dávky hCG pro stimulaci vaječníků
  2. Věk 18-46
  3. Negativní sérový hCG před začátkem COH
  4. BMI >18 a <35
  5. Plán použití ejakulovaných spermií
  6. Plán pro testování PGT s euploidním přenosem embryí

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání nízké dávky hCG během cyklu přenosu zmrazeného embrya
  2. Současné podávání Menopuru během ovariální stimulace nebo během cyklu přenosu zmrazeného embrya
  3. BMI <18 nebo >35
  4. Věk <18 nebo >46
  5. Přítomnost hydrosalpinxů, které komunikují s dutinou endometria
  6. Diagnóza endometriální insuficience: předchozí cyklus s maximální tloušťkou endometria ≤ 6 mm, abnormální endometriální vzor (neschopnost dosáhnout trilaminárního vzhledu) a přetrvávající endometriální tekutina
  7. Nekorigovaná neplodnost děložního faktoru (anomálie dělohy, submukózní myomy, děložní přepážka)
  8. Mužský partner s <100 000 celkovými pohyblivými spermiemi na ejakulát (dárcovské spermie jsou přijatelné)
  9. Použití chirurgických postupů k získání spermatu
  10. Páry podstupující IVF za účelem zachování plodnosti bez okamžitého plánu pro následný FET (bankování embryí)
  11. Opakovaná ztráta těhotenství v osobní anamnéze (dvě nebo více nevysvětlitelných klinických ztrát definovaných přítomností srdečního rytmu plodu)
  12. Odmítnutí PGT testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
zůstat na současné dávce nízké dávky hCG
Jiný: Nízká dávka hCG
Pacienti budou buď udržovat současnou dávku, nebo budou mít předepsanou zvýšenou dávku na základě randomizace
Experimentální: Zásahová skupina
předepsaná zvýšená dávka nízké dávky hCG
Jiný: Nízká dávka hCG
Pacienti budou buď udržovat současnou dávku, nebo budou mít předepsanou zvýšenou dávku na základě randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvalá rychlost implantace
Časové okno: 8 týdnů gestačního věku
přítomnost srdečního tepu plodu po propuštění
8 týdnů gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMA-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka hCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit