Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv vurdering av innvirkningen av personlig dosering av lavdose humant koriongonadotropin (hCG) på resultatene av in vitro fertilisering (IVF)

13. januar 2022 oppdatert av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Formålet med studien er å bestemme effekten av å skreddersy dosering av lavdose hCG sekundært til serum-hCG-nivåer under IVF ovariestimulering på vedvarende implantasjonshastigheter av preimplantasjons genetisk testede euploide embryoer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å gjennomføre en dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollforsøk for å avgjøre om individualisert hCG-titrering basert på en pasients serum-hCG-nivå over eller under det forhåndsbestemte serum-hCG-nivået forbedrer IVF-resultatene, primært vedvarende implantasjonshastigheter. Pasienter som faller under ønsket serum-hCG-terskel vil bli randomisert til enten å opprettholde sin nåværende dose av lavdose hCG eller økes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter hvis leger planlegger å foreskrive lavdose hCG for eggstokkstimulering
  2. Alder 18-46
  3. Negativt serum-hCG før start av COH
  4. BMI >18 og <35
  5. Plan for bruk av ejakulert sæd
  6. Plan for PGT-testing med euploid embryooverføring

Ekskluderingskriterier:

  1. Administrering av lavdose hCG under frossen embryooverføringssyklus
  2. Samtidig Menopur-administrasjon under ovariestimulering eller under frossen embryooverføringssyklus
  3. BMI <18 eller >35
  4. Alder <18 eller >46
  5. Tilstedeværelse av hydrosalpinxer som kommuniserer med endometriehulen
  6. Diagnose av endometrieinsuffisiens: tidligere syklus med maksimal endometrietykkelse ≤ 6 mm, unormalt endometriemønster (manglende oppnåelse av trilaminært utseende) og vedvarende endometrievæske
  7. Ukorrigert uterin faktor infertilitet (livmoranomali, submukosale myomer, uterin septum)
  8. Mannlig partner med <100 000 totalt bevegelige spermatozoer per ejakulat (donorsæd er akseptabelt)
  9. Bruk av kirurgiske prosedyrer for å få sædceller
  10. Par som gjennomgår IVF for bevaring av fruktbarhet uten noen umiddelbar plan for påfølgende FET (embryobanking)
  11. Personlig historie med gjentatt graviditetstap (to eller flere uforklarlige kliniske tap definert ved tilstedeværelse av fosterhjerteslag)
  12. Avvisning av PGT-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
forbli på gjeldende dose av lavdose hCG
Annen: Lav dose hCG
Pasienter vil enten opprettholde gjeldende dose eller få foreskrevet en økt dose basert på randomisering
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
økt dose av lavdose hCG foreskrevet
Annen: Lav dose hCG
Pasienter vil enten opprettholde gjeldende dose eller få foreskrevet en økt dose basert på randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende implantasjonshastighet
Tidsramme: 8 ukers svangerskapsalder
tilstedeværelse av føtal hjerteslag ved utskrivning
8 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMA-2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav dose hCG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere