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Evaluación prospectiva del impacto de la dosificación personalizada de gonadotropina coriónica humana (hCG) en dosis bajas en los resultados de la fertilización in vitro (FIV)

13 de enero de 2022 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
El propósito del estudio es determinar el efecto de adaptar la dosis de hCG en dosis bajas secundaria a los niveles séricos de hCG durante la estimulación ovárica de FIV en las tasas de implantación sostenida de embriones euploides probados genéticamente antes de la implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo de control aleatorio prospectivo doble ciego para determinar si la titulación de hCG individualizada basada en el nivel de hCG sérico de un paciente por encima o por debajo del nivel de hCG sérico predeterminado mejora los resultados de la FIV, principalmente las tasas de implantación sostenida. Los pacientes que caigan por debajo del umbral deseado de hCG sérica serán aleatorizados para mantener su dosis actual de hCG de dosis baja o aumentarla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes cuyos médicos planean recetar hCG en dosis bajas para la estimulación ovárica
  2. Edad 18-46
  3. hCG sérica negativa antes del inicio de la HOC
  4. IMC >18 y <35
  5. Plan para el uso de esperma eyaculado
  6. Plan para pruebas de PGT con transferencia de embriones euploides

Criterio de exclusión:

  1. Administración de dosis bajas de hCG durante el ciclo de transferencia de embriones congelados
  2. Administración concomitante de Menopur durante la estimulación ovárica o durante el ciclo de transferencia de embriones congelados
  3. IMC <18 o >35
  4. Edad <18 o >46
  5. Presencia de hidrosalpinxes que se comunican con la cavidad endometrial
  6. Diagnóstico de insuficiencia endometrial: ciclo previo con grosor endometrial máximo ≤ 6 mm, patrón endometrial anormal (falta de lograr una apariencia trilaminar) y líquido endometrial persistente
  7. Infertilidad por factor uterino no corregida (anomalía uterina, miomas submucosos, tabique uterino)
  8. Pareja masculina con <100 000 espermatozoides móviles totales por eyaculado (se acepta esperma de donante)
  9. Uso de procedimientos quirúrgicos para obtener espermatozoides
  10. Parejas que se someten a FIV para la preservación de la fertilidad sin un plan inmediato para FET posterior (banco de embriones)
  11. Antecedentes personales de pérdidas repetidas de embarazos (dos o más pérdidas clínicas inexplicables definidas por la presencia de latidos cardíacos fetales)
  12. Rechazo de la prueba PGT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
permanecer en la dosis actual de hCG de dosis baja
Otro: HCG de dosis baja
Los pacientes mantendrán la dosis actual o se les prescribirá una dosis mayor según la aleatorización.
Experimental: Grupo de Intervención
aumento de la dosis de dosis baja de hCG prescrita
Otro: HCG de dosis baja
Los pacientes mantendrán la dosis actual o se les prescribirá una dosis mayor según la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de implantación sostenida
Periodo de tiempo: 8 semanas de edad gestacional
presencia de latidos cardíacos fetales al alta
8 semanas de edad gestacional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMA-2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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