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Prospektive Bewertung der Auswirkungen der personalisierten Dosierung von niedrig dosiertem humanem Choriongonadotropin (hCG) auf die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF).

13. Januar 2022 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Anpassung der Dosierung von niedrig dosiertem hCG sekundär zu den Serum-hCG-Spiegeln während der IVF-Eierstockstimulation auf die anhaltenden Implantationsraten von vor der Implantation genetisch getesteten euploiden Embryonen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, prospektiven, randomisierten Kontrollstudie, um festzustellen, ob eine individualisierte hCG-Titration basierend auf einem Serum-hCG-Spiegel eines Patienten über oder unter dem vorbestimmten Serum-hCG-Spiegel die IVF-Ergebnisse verbessert, in erster Linie die anhaltenden Implantationsraten. Patienten, die unter den gewünschten Serum-hCG-Schwellenwert fallen, werden randomisiert, um entweder ihre aktuelle Dosis von niedrig dosiertem hCG beizubehalten oder zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, deren Arzt niedrig dosiertes hCG zur Stimulation der Eierstöcke verschreiben möchte
  2. Alter 18-46
  3. Negatives Serum-hCG vor Beginn der COH
  4. BMI >18 und <35
  5. Planen Sie die Verwendung von ejakuliertem Sperma ein
  6. PGT-Tests mit euploidem Embryotransfer planen

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung von niedrig dosiertem hCG während des Transferzyklus von gefrorenen Embryonen
  2. Gleichzeitige Anwendung von Menopur während der Stimulation der Eierstöcke oder während des Transferzyklus eingefrorener Embryonen
  3. BMI <18 oder >35
  4. Alter <18 oder >46
  5. Vorhandensein von Hydrosalpinxen, die mit der Endometriumhöhle kommunizieren
  6. Diagnose einer Endometriuminsuffizienz: vorheriger Zyklus mit maximaler Endometriumdicke ≤ 6 mm, abnormes Endometriummuster (kein trilaminäres Erscheinungsbild) und persistierende Endometriumflüssigkeit
  7. Unkorrigierte Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit (Uterusanomalie, submuköse Myome, Uterusseptum)
  8. Männlicher Partner mit insgesamt <100.000 beweglichen Spermien pro Ejakulat (Spendersamen ist akzeptabel)
  9. Verwendung chirurgischer Verfahren zur Gewinnung von Sperma
  10. Paare, die sich einer IVF zur Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen, ohne unmittelbaren Plan für einen anschließenden FET (Embryo Banking)
  11. Persönliche Vorgeschichte wiederholter Schwangerschaftsverluste (zwei oder mehr unerklärliche klinische Verluste, definiert durch das Vorhandensein von fötalem Herzschlag)
  12. Ablehnung des PGT-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
auf der aktuellen Dosis von niedrig dosiertem hCG zu bleiben
Sonstiges: Niedrig dosiertes hCG
Die Patienten behalten entweder die aktuelle Dosis bei oder bekommen basierend auf der Randomisierung eine erhöhte Dosis verschrieben
Experimental: Interventionsgruppe
erhöhte Dosis von niedrig dosiertem hCG verschrieben
Sonstiges: Niedrig dosiertes hCG
Die Patienten behalten entweder die aktuelle Dosis bei oder bekommen basierend auf der Randomisierung eine erhöhte Dosis verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende Implantationsrate
Zeitfenster: 8 Wochen Gestationsalter
Vorhandensein eines fötalen Herzschlags bei der Entlassung
8 Wochen Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMA-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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