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Avaliação prospectiva do impacto da dosagem personalizada de baixa dose de gonadotrofina coriônica humana (hCG) nos resultados da fertilização in vitro (FIV)

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
O objetivo do estudo é determinar o efeito da adaptação da dosagem de baixa dose de hCG secundária aos níveis séricos de hCG durante a estimulação ovariana de fertilização in vitro em taxas de implantação sustentadas de embriões euplóides geneticamente testados pré-implantação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é realizar um estudo duplo-cego prospectivo randomizado de controle para determinar se a titulação individualizada de hCG com base no nível sérico de hCG de um paciente acima ou abaixo do nível sérico de hCG predeterminado melhora os resultados da fertilização in vitro, principalmente as taxas de implantação sustentada. Os pacientes que caem abaixo do limiar de hCG sérico desejado serão randomizados para manter sua dose atual de baixa dose de hCG ou aumentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes cujos médicos planejam prescrever hCG em baixa dose para estimulação ovariana
  2. Idade 18-46
  3. HCG sérico negativo antes do início da COH
  4. IMC >18 e <35
  5. Plano para uso de esperma ejaculado
  6. Planejar testes de PGT com transferência de embriões euplóides

Critério de exclusão:

  1. Administração de baixa dose de hCG durante o ciclo de transferência de embriões congelados
  2. Administração concomitante de Menopur durante a estimulação ovariana ou durante o ciclo de transferência de embriões congelados
  3. IMC <18 ou >35
  4. Idade <18 ou >46
  5. Presença de hidrossalpinges que se comunicam com a cavidade endometrial
  6. Diagnóstico de insuficiência endometrial: ciclo anterior com espessura endometrial máxima ≤ 6 mm, padrão endometrial anormal (falha em obter uma aparência trilaminar) e fluido endometrial persistente
  7. Infertilidade uterina não corrigida (anomalia uterina, miomas submucosos, septo uterino)
  8. Parceiro masculino com menos de 100.000 espermatozoides móveis totais por ejaculado (esperma de doador é aceitável)
  9. Uso de procedimentos cirúrgicos para obter esperma
  10. Casais submetidos a fertilização in vitro para preservação da fertilidade sem plano imediato para FET subsequente (banco de embriões)
  11. História pessoal de perdas gestacionais repetidas (duas ou mais perdas clínicas inexplicadas definidas pela presença de batimentos cardíacos fetais)
  12. Declinação do teste PGT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
permanecer na dose atual de baixa dose de hCG
Outro: Baixa dose de hCG
Os pacientes manterão a dose atual ou terão uma dose aumentada prescrita com base na randomização
Experimental: Grupo de Intervenção
aumento da dose de baixa dose de hCG prescrito
Outro: Baixa dose de hCG
Os pacientes manterão a dose atual ou terão uma dose aumentada prescrita com base na randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de implantação sustentada
Prazo: 8 semanas de idade gestacional
presença de batimentos cardíacos fetais na alta
8 semanas de idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMA-2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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