Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv personlig transkraniell kortikal neurostimulering för smärtlindring (PERSOSTIM)

4 maj 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Icke-invasiv analgetisk stimulering av patientens motoriska cortex med en oscillerande elektrisk ström vid den dominanta frekvensen registrerad med EEG

Neuropatisk smärta är ett folkhälsoproblem där mindre än 50 % av patienterna lindras av läkemedelsbehandlingar.

Kirurgiskt implanterad motorisk cortexstimulering representerar en invasiv terapeutisk lösning som kan lindra en betydande andel läkemedelsresistenta patienter (1 av 2); den kan dock inte erbjudas alla patienter och är inte sjuklighetsfri.

Icke-invasiv stimuleringsteknik för motorisk cortex har förfinats under det senaste decenniet, särskilt transkraniell repetitiv magnetisk stimulering (rTMS) och transkraniell likströmsstimulering (tDCS), som ger smärtlindring hos nästan hälften av läkemedelsresistenta patienter med få eller ingen sida effekter.

För att vara effektiv kräver kortikal stimulering aktivering av flera avlägsna nätverk involverade i det kognitiva och motiverande svaret på smärta; stimuleringsfrekvensen är en avgörande parameter för att aktivera dessa mekanismer. Matchningen mellan kortikal stimuleringsfrekvens och den inneboende neuronala frekvensen av den stimulerade cortex har nyligen föreslagits som en nyckeldeterminant för klinisk effekt. Faktum är att överföringseffektiviteten för ett oscillerande nätverk ökar när dess inneboende frekvens matchar den för stimulansen som appliceras på det. Med tanke på att mänskliga sensorimotoriska nätverk spontant oscillerar vid frekvenser runt 10 och 20 Hertz (Hz), kan denna matchning ligga till grund för den överlägsna effektiviteten av transkraniell stimulering vid dessa frekvenser.

Hypotesen för studien är att den analgetiska effekten av kortikal stimulering kommer att förstärkas om stimuleringsfrekvensen resonerar med de spontana svängningarna i den underliggande cortex, vilket underlättar dess koppling till de avlägsna strukturer som är involverade i smärtkontroll. Utredarna föreslår att testa denna hypotes i en population av patienter med läkemedelsresistent neuropatisk smärta, hänvisad till Pain Evaluation and Treatment Center (CETD) på det neurologiska sjukhuset vid Hospices Civils de Lyon. Det övergripande syftet med projektet är att jämföra effekten av stimulering vid varje individs egen oscillationshastighet av den motoriska cortexen, mot ett "klassiskt" stimuleringsprotokoll och mot placebostimulering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 80 år
  • Neuropatisk smärta av mer än ett års varaktighet1
  • Misslyckad behandling med tricykliska eller tetracykliska antidepressiva medel, antiepileptika och en kombination av morfin och en serotonin (5HT) noradrenalin (NA2) återupptagshämmare, i frånvaro av kontraindikation.
  • Genomsnittlig smärtintensitet på minst 4/10 under månaden före inklusionsbesöket.
  • mottagare eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem-

Exklusions kriterier:

  • Kronisk icke-neuropatisk smärta eller smärta i samband med progressiv patologi, aktiv epilepsi, oläkt hårbottensår, försämrad förståelse eller kommunikation som förhindrar subjektiva dagliga och veckovisa bedömningar.
  • Aktiv epilepsi, behandlad eller ej
  • Oläkt hårbottensår intill EEG-registreringselektroder eller transkraniell stimulering (kontraindikation för användning av medicinsk utrustning (DM))
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Oförmåga att förstå eller följa studiens ins och outs, särskilt behovet av att bedöma smärtintensiteten dagligen eller att spåra den, eventuellt med hjälp av en tredje part (förståelse- eller kommunikationsstörningar).
  • Personer under förmynderskap, kurator eller rättsskydd
  • Personer som är frihetsberövade, personer under psykiatrisk vård och personer som är intagna på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än klinisk undersökning
  • Deltagande i annan forskning som stör denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS sedan tACS
Denna grupp består av vuxna patienter med läkemedelsresistent neuropatisk smärta, som började med tDCS-stimulering, följt av tACS-stimulering, i enlighet med randomisering. Varje serie av varje modalitet omfattar 6 sessioner med 2 veckors mellanrum, den första sessionen är i placeboläge och de följande 5 i aktivt läge. Varje pass varar 20 minuter. I placeboläge avges en ström på 2 miliampere (mA) i 30 sekunder i början och i slutet av sessionen, för att förhindra att patienten märker skillnaden mellan placebo och aktiv stimulering. I aktivt läge levereras 2mA-strömmen under hela sessionen.
Enhet: tDCS (transkraniell likströmsstimulering)
TDCS-gruppen kommer att behandlas med icke-invasiv motorisk cortexstimulering. En två minuters EEG-inspelning kommer att göras före varje session, med samma elektroder som för stimulering. Anodstimulering på 2,0 mA kommer att levereras över det motoriska området kontralateralt till den smärtsamma regionen (C4 eller C3 enligt det internationella 10-20-systemet). Returelektroden kommer att placeras över den fronto-polära regionen (FP1 eller FP2) ipsilateralt till den smärtsamma regionen. Om smärtan är bilateral kommer den mest smärtsamma regionen att väljas för att behandlas.
Enhet: tACS (Transcranial Alternating Current Stimulation)
TACS-gruppen kommer att behandlas med icke-invasiv motorisk cortexstimulering. Stimuleringsserien omfattar sex sessioner med två veckors mellanrum, den första sessionen är placebo. En två minuters EEG-inspelning kommer att göras före varje session, med samma elektroder som för stimulering. Stimuleringsfrekvensen kommer att ställas in enligt den dominerande frekvensen som registreras över motorområdet. Anodstimulering på 2,0 mA kommer att levereras över det motoriska området kontralateralt till den smärtsamma regionen (C4 eller C3 enligt det internationella 10-20-systemet). Returelektroden kommer att placeras över den fronto-polära regionen (FP1 eller FP2) ipsilateralt till den smärtsamma regionen.
Experimentell: tACS sedan tDCS
Denna grupp består av vuxna patienter med läkemedelsresistent neuropatisk smärta, som började med tACS-stimulering, följt av tDCS-stimulering, i enlighet med randomisering. Varje serie av varje modalitet omfattar 6 sessioner med 2 veckors mellanrum, den första sessionen är i placeboläge och de följande 5 i aktivt läge. Varje pass varar 20 minuter. I placeboläge avges en ström på 2mA i 30 sekunder i början och i slutet av sessionen, för att förhindra att patienten märker skillnaden mellan placebo och aktiv stimulering. I aktivt läge levereras 2mA-strömmen under hela sessionen.
Enhet: tDCS (transkraniell likströmsstimulering)
TDCS-gruppen kommer att behandlas med icke-invasiv motorisk cortexstimulering. En två minuters EEG-inspelning kommer att göras före varje session, med samma elektroder som för stimulering. Anodstimulering på 2,0 mA kommer att levereras över det motoriska området kontralateralt till den smärtsamma regionen (C4 eller C3 enligt det internationella 10-20-systemet). Returelektroden kommer att placeras över den fronto-polära regionen (FP1 eller FP2) ipsilateralt till den smärtsamma regionen. Om smärtan är bilateral kommer den mest smärtsamma regionen att väljas för att behandlas.
Enhet: tACS (Transcranial Alternating Current Stimulation)
TACS-gruppen kommer att behandlas med icke-invasiv motorisk cortexstimulering. Stimuleringsserien omfattar sex sessioner med två veckors mellanrum, den första sessionen är placebo. En två minuters EEG-inspelning kommer att göras före varje session, med samma elektroder som för stimulering. Stimuleringsfrekvensen kommer att ställas in enligt den dominerande frekvensen som registreras över motorområdet. Anodstimulering på 2,0 mA kommer att levereras över det motoriska området kontralateralt till den smärtsamma regionen (C4 eller C3 enligt det internationella 10-20-systemet). Returelektroden kommer att placeras över den fronto-polära regionen (FP1 eller FP2) ipsilateralt till den smärtsamma regionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsmått
Tidsram: dagligen från början till slutet av protokollet (15 månader)

Jämförelse av veckostandardiserade medelvärden av den numeriska betygsskalan (NRS) värden i slutet av tACS kontra tDCS kontra placebostimuleringssessioner.

Mätning av smärtskala:

Smärtskala: 1 det lägsta och 10 maxvärdet, 10 det högre poängen betyder ett sämre resultat.
dagligen från början till slutet av protokollet (15 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som svarar Andel patienter som svarar positivt på stimulering (Z-poäng <-2) efter tACS och konventionell tDCS.
Tidsram: dagligen från början till slutet av protokollet (15 månader)

Responsen anses vara gynnsam om det på NRS-skalan, jämfört med baslinjen för varje deltagare, finns en smärtförbättring av:

  • mer än 30 % eller
  • mer än 2 poäng eller
  • mer än 2 standardavvikelser

Mätning av smärtskala:

Smärtskala: 1 det lägsta och 10 maxvärdet, 10 desto högre poäng betyder ett sämre resultat.
dagligen från början till slutet av protokollet (15 månader)
Patients globala intryck av förändring (PGIC) Jämförelse av veckostandardiserade värden för PGIC i slutet av tACS kontra tDCS kontra placebostimuleringssessioner.
Tidsram: en i veckan från början till slutet av protokollet (15 månader)

PGIC är en sjugradig skala som låter patienten bedöma sitt helhetsintryck av förändring

1 lägsta värde och 7 maxvärde, och 7 högre poäng betyder sämre resultat.
en i veckan från början till slutet av protokollet (15 månader)
Trötthetspoäng Jämförelse av veckostandardiserade medelvärden av trötthetspoängvärdena i slutet av tACS kontra tDCS kontra placebostimuleringssessioner.
Tidsram: dagligen från början till slutet av protokollet (15 månader)

Trötthetspoängen är en tiogradig (från 0 till 10) skala som låter patienten bedöma sin trötthet

trötthetsskala: 1 det lägsta och 10 maxvärdet, 10 desto högre poäng betyder ett sämre resultat.
dagligen från början till slutet av protokollet (15 månader)
Sömnpoäng Jämförelse av veckostandardiserade medelvärden av sömnpoängvärdena i slutet av tACS kontra tDCS kontra placebostimuleringssessioner.
Tidsram: dagligen från början till slutet av protokollet (15 månader)

Sömnpoängen är en tiogradig skala (från 0 till 10) som låter patienten bedöma sin sömnkvalitet med 0 = dålig kvalitet och 10 = utmärkt kvalitet

Sömnskala: 1 det lägsta och 10 maxvärdet, 10 desto högre poäng betyder ett sämre resultat.
dagligen från början till slutet av protokollet (15 månader)
Mätning av sympatisk hudrespons (SSR) Variation, hos patienter med hyperalgesi/allodyni, av sympatisk hudrespons efter behandling med tACS kontra tDCS jämfört med placebo.
Tidsram: SSR kommer att mätas hos allodyniska patienter före varje stimulerings- och utvärderingssession, med början med den första stimuleringssessionen fram till slutet av protokollet (15 månader)

SSR är ett objektivt mått på patientens upphetsning. För patienter som lider av allodyni kommer SSR att mätas efter beröring (borste) och/eller värme (laser) stimulering på sensibiliserad region och en symmetrisk icke-sensibiliserad region

SSR uttrycks i mV(millivolt). Det är en registrering av en fysiologisk mätning. Minimivärdet motsvarar frånvaron av ett svar som är större än bakgrunden som registreras av elektroderna. Det finns inget maxvärde. Förändringen i respons är signifikant om det finns en förändring som är större än 30 % från baslinjen.
SSR kommer att mätas hos allodyniska patienter före varje stimulerings- och utvärderingssession, med början med den första stimuleringssessionen fram till slutet av protokollet (15 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Charbel SALAMEH, MD, Central Integration of pain lab (NeuroPain); Lyon Neurocience research center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

10 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL23_0810
  • ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera