Effekter av oralt fenofibrat på näthinnans tjocklek och makulavolym

Denna studie var en prospektiv, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning. Studien genomfördes från 2016 till 2017 på Vitreo-retina Clinic, Oftalmologiavdelningen, RSCM Kirana. Försökspersonerna var patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med dyslipidemi eller normal lipidprofil med behandling. Utfallsmåtten var central makulär tjocklek (CMT), makulär volym, endotelial kväveoxid (eNOS), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), vaskulär celladhesionsmolekyl 1 (VCAM-1).

De operativa definitionerna som används i vår studie är följande:

• Blodsockerkontroll: glukoskontrollstatus baserat på HbA1c-nivåer under de senaste 3 månaderna. Normalvärden < 7 %.
• Dyslipidemi: patienten diagnostiseras med dyslipidemi om minst en av fyra lipidprofilparametrar ligger över normala gränser (LDL-kolesterol ≥ 130, mg/dL, totalt kolesterol ≥ 200 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL, triglycerid ≥ 150 mg/dL) eller normalt med behandling.
• Diabetisk retinopati: förändringar i näthinnan mikrovaskulärt baserat på klassificering av diabetisk retinopati
• Endotelial dysfunktion: plasmaendotelial kväveoxid (eNOS)
• Inflammation: plasma vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
• Angiogenes: plasmavaskulär celladhesionsmolekyl 1 (VCAM-1).
• Central macular tjocklek: tjocklek på fovea centralis baserat på OCT
• Makulavolym: volymen av näthinnan i de centrala 6 mm av gula fläcken

Patienter med allvarlig njursvikt, allergi mot fenofibrat, gravida kvinnor och försökspersoner som har genomgått laserfotokoagulationsbehandling eller intravitreal injektion under de senaste 6 månaderna exkluderades. Försökspersoner som inte tog medicin > 20 % av schemalagda läkemedelsdoser hoppade av.

Försökspersonerna fördelades i två grupper med blockrandomiseringar. Provstorleksberäkning avslöjade en minsta provstorlek på 18 ögon. Försökspersoner i interventionsgruppen fick 18 mg simvastatin och 200 mg fenofibrat en gång dagligen i tre månader, och försökspersoner i kontrollgruppen fick 18 mg simvastatin och placebo.

Alla försökspersoner genomgick ögonundersökning, ögonbottenfoto och makulär spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), såväl som månatliga blod- och urinlaboratorietester. Alla försökspersonerna undersöktes med avseende på deras okorrigerade synskärpa med Snellen-diagram, intraokulärt tryck, spaltlampsbiomikroskopi och funduskopi genom en kondenserad 78 D-lins. Fundusfoto av försökspersonernas båda ögon togs före interventionen, vid varje månatlig uppföljning under interventionen och i slutet av studien. Fundusfoto gjordes med hjälp av ögonbotten digitalkamera (Kowa Medical Equipments, Japan). Alla ögonbottenfoton lästes av två vitreo-retina-konsulter som oberoende läsare. Utvärdering av DR-grad och förekomsten av diabetiskt makulaödem (DME) baserades på standarden för ETDRS-skala. Inter-reader-tillförlitligheten analyserades också med hjälp av Kappa-koefficientberäkning, vilket ansågs vara acceptabelt om värdet var mer än 0,6.

Laboratorietester inklusive HbA1c, triglycerider, totalkolesterol, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol och specifika eNOS, VEGF och serum VCAM-1 biologiska markörer undersöktes vid baslinjen före läkemedelsadministrering och i slutet av studien efter 3 månader. Dessutom, i början av studien, undersöktes första, andra och tredje månadens kontroller för mikroalbuminuri, SGOT, SGPT, urinkreatinin, blodurea, blodkreatinin och eGFR, för att övervaka säkerheten för läkemedelsleverans.

Databehandlingen gjordes med IBM Statistic Program for Social Science (SPSS) version 20. Alla utfall var numeriska variabler, jämförelse av numerisk data mellan de två grupperna utfördes med oparat t-test om normal datafördelning var uppfylld, annars användes icke-parametriskt Mann Whitney-test om data inte var normalfördelade. För att bedöma skillnaden mellan två parade data användes Wilcoxon-testet.