網膜の厚さと黄斑の体積に対する経口フェノフィブラートの影響

この研究は、前向き二重盲検対照臨床試験でした。 この研究は、2016 年から 2017 年にかけて、RSCM Kirana 眼科の Vitreo-retina Clinic で実施されました。 被験者は、脂質異常症または治療を受けた正常な脂質プロファイルを有する非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）患者でした。 結果の測定値は、中心黄斑厚（CMT）、黄斑容積、内皮一酸化窒素（eNOS）、血管内皮増殖因子（VEGF）、血管細胞接着分子1（VCAM-1）でした。

私たちの研究で使用された運用上の定義は次のとおりです。

• 血糖コントロール: 過去 3 か月以内の HbA1c レベルに基づく血糖コントロールの状態。 正常値 < 7%。
• 脂質異常症：4つの脂質プロファイルパラメーターのうち少なくとも1つが正常範囲を超えている場合、患者は脂質異常症と診断されます（LDLコレステロール≥130、mg / dL、総コレステロール≥200 mg / dL、HDLコレステロール<40 mg / dL、トリグリセリド≥150 mg/dL) または治療で正常。
• 糖尿病性網膜症：糖尿病性網膜症分類に基づく網膜微小血管の変化
• 内皮機能障害：血漿内皮一酸化窒素（eNOS）
• 炎症：血漿血管内皮増殖因子（VEGF）
• 血管新生: プラズマ血管細胞接着分子 1 (VCAM-1)。
• 中心黄斑厚：OCTによる中心窩の厚さ
• 黄斑体積: 黄斑の中央 6 mm にある網膜の体積

重度の腎不全、フェノフィブラートに対するアレルギー、妊娠中の女性、および過去6か月以内にレーザー光凝固治療または硝子体内注射を受けた被験者は除外されました。 予定された薬物投与量の 20% を超える薬物を服用しなかった被験者は脱落しました。

被験者は、ブロックの無作為化で 2 つのグループに割り当てられました。 サンプル サイズの計算により、最小サンプル サイズが 18 眼であることが明らかになりました。 介入群の被験者は 18 mg のシンバスタチンと 200 mg のフェノフィブラートを 1 日 1 回 3 か月間投与され、対照群の被験者には 18 mg のシンバスタチンとプラセボが投与されました。

すべての被験者は、目の検査、眼底写真、黄斑スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)、および毎月の血液および尿検査を受けました。 すべての被験者は、スネレンチャート、眼圧、細隙灯生物顕微鏡法、および78Dレンズを介した眼底検査法を使用して、未矯正の視力について検査されました。 被験者の両眼の眼底写真は、介入前、介入中の毎月のフォローアップ時、および研究の最後に撮影されました。 眼底写真は、眼底デジタル カメラ (興和医療機器、日本) を使用して行われました。 すべての眼底写真は、独立したリーダーとして2人の硝子体網膜コンサルタントによって読み取られました。 DR 度と糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の存在の評価は、ETDRS 重症度スケールの基準に基づいていました。 リーダー間の信頼性もカッパ係数計算を使用して分析され、値が 0.6 を超える場合に許容できると見なされました。

HbA1c、トリグリセリド、総コレステロール、HDL コレステロールと LDL コレステロール、および特定の eNOS、VEGF、および血清 VCAM-1 生物学的マーカーを含む臨床検査は、薬物投与前のベースラインと、3 か月後の研究の終了時に検査されました。 さらに、研究の開始時に、薬物送達の安全性を監視するために、1、2、および 3 か月目のコントロールについて、微量アルブミン尿、SGOT、SGPT、尿中クレアチニン、血中尿素、血中クレアチニン、および eGFR を調べました。

データ処理は、IBM Statistic Program for Social Science (SPSS) バージョン 20 を使用して行われました。 すべての結果は数値変数であり、2 つのグループ間の数値データの比較は、正規データ分布が満たされている場合は対応のない t 検定で実行され、データが正規分布されていない場合はノンパラメトリック マン ホイットニー検定が使用されました。 2 つのペア データの違いを評価するために、Wilcoxon 検定が使用されました。