Az orális fenofibrát hatása a retina vastagságára és a makula térfogatára

Ez a vizsgálat egy prospektív, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat volt. A vizsgálatot 2016 és 2017 között végezték a Vitreo-retina Klinikán, az RSCM Kirana Szemészeti Osztályán. Az alanyok non-proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) szenvedő betegek voltak, akiknek diszlipidémiája vagy normál lipidprofilja volt kezelés alatt. Az eredmény mértéke a centrális makula vastagság (CMT), a makula térfogata, az endothel nitrogén-monoxid (eNOS), a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), az érsejt adhéziós molekula 1 (VCAM-1) volt.

A tanulmányunkban használt műveleti definíciók a következők:

• Vércukorkontroll: glükózkontroll állapot az elmúlt 3 hónap HbA1c-szintje alapján. Normál értékek < 7%.
• Dislipidémia: a beteget akkor diagnosztizálják diszlipidémiával, ha négy lipidprofil-paraméter közül legalább egy a normál határérték felett van (LDL-koleszterin ≥ 130, mg/dL, összkoleszterin ≥ 200 mg/dL, HDL-koleszterin < 40 mg/dl, triglicerid ≥ 150 mg/dl) vagy kezelés mellett normális.
• Diabetikus retinopátia: a retina mikrovaszkuláris változásai a diabéteszes retinopátia osztályozása alapján
• Endothel diszfunkció: plazma endoteliális nitrogén-monoxid (eNOS)
• Gyulladás: plazma vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)
• Angiogenezis: plazma vaszkuláris sejtadhéziós molekula 1 (VCAM-1).
• Központi makula vastagsága: a fovea centralis vastagsága az OCT alapján
• Macula térfogata: a retina térfogata a makula középső 6 mm-ében

Kizárásra kerültek a súlyos veseelégtelenségben szenvedő, fenofibráttal szemben allergiás, terhes nők, valamint az elmúlt 6 hónapban lézeres fotokoagulációs kezelésen vagy intravitreális injekción átesett alanyok. Azok az alanyok, akik a tervezett gyógyszeradagok > 20%-át nem szedték, kiestek.

Az alanyokat blokk randomizációval két csoportba osztották. A mintaméret számítása 18 szem minimális mintaméretet mutatott ki. Az intervenciós csoport alanyai 18 mg szimvasztatint és 200 mg fenofibrátot kaptak naponta egyszer három hónapon át, a kontrollcsoport alanyai pedig 18 mg szimvasztatint és placebót kaptak.

Minden alany szemvizsgálaton, szemfenéki fotón és makula spektrális tartomány optikai koherencia tomográfián (SD-OCT), valamint havi vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálaton esett át. Valamennyi alany korrigálatlan látásélességét Snellen-diagrammal, intraokuláris nyomással, réslámpás biomikroszkópiával és 78 D-s sűrített lencsén keresztül végzett szemfenéki vizsgálattal vizsgálták. Az alanyok mindkét szeméről a szemfenékről készült fotó a beavatkozás előtt, a beavatkozás alatti minden havi követéskor és a vizsgálat végén. A szemfenékről készült fotó fundus digitális fényképezőgéppel készült (Kowa Medical Equipments, Japán). Az összes szemfenéki fotót két vitreo-retina tanácsadó olvasta el független olvasóként. A DR mértékének és a diabetikus makula ödéma (DME) jelenlétének értékelése az ETDRS súlyossági skála standardján alapult. Az olvasóközi megbízhatóságot Kappa-koefficiens számítással is elemeztük, amelyet akkor tekintettünk elfogadhatónak, ha az érték nagyobb, mint 0,6.

A laboratóriumi teszteket, beleértve a HbA1c-t, a triglicerideket, az összkoleszterint, a HDL-koleszterint és az LDL-koleszterint, valamint a specifikus eNOS-t, VEGF-et és a szérum VCAM-1 biológiai markereket, megvizsgálták a kiinduláskor a gyógyszer beadása előtt, és a vizsgálat végén 3 hónap elteltével. Ezen túlmenően, a vizsgálat elején az első, második és harmadik hónapos kontrollokat mikroalbuminuria, SGOT, SGPT, vizelet kreatinin, vér karbamid, vér kreatinin és eGFR szempontjából vizsgálták a gyógyszerbejuttatás biztonságosságának ellenőrzése érdekében.

Az adatfeldolgozás az IBM Statistic Program for Social Science (SPSS) 20-as verziójával történt. Minden eredmény numerikus változó volt, a numerikus adatok összehasonlítását a két csoport között párosítatlan t-próbával végeztük, ha az adatok normális eloszlása ​​teljesült, egyébként nem paraméteres Mann Whitney tesztet használtunk, ha az adatok nem voltak normális eloszlásúak. A két párosított adat közötti különbség felmérésére Wilcoxon tesztet használtunk.