Effets du fénofibrate oral sur l'épaisseur rétinienne et le volume maculaire

Cette étude était un essai clinique prospectif, en double aveugle et contrôlé. L'étude a été menée de 2016 à 2017 à la Vitreo-retina Clinic, Department of Ophthalmology, RSCM Kirana. Les sujets étaient des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) présentant une dyslipidémie ou un profil lipidique normal avec traitement. Les mesures de résultats étaient l'épaisseur maculaire centrale (CMT), le volume maculaire, l'oxyde nitrique endothélial (eNOS), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire 1 (VCAM-1).

Les définitions opérationnelles utilisées dans notre étude sont les suivantes :

• Contrôle de la glycémie : état du contrôle de la glycémie basé sur les taux d'HbA1c au cours des 3 derniers mois. Valeurs normales < 7 %.
• Dyslipidémie : le patient est diagnostiqué avec une dyslipidémie si au moins un des quatre paramètres du profil lipidique est au-dessus des limites normales (cholestérol LDL ≥ 130, mg/dL, cholestérol total ≥ 200 mg/dL, cholestérol HDL < 40 mg/dL, triglycérides ≥ 150 mg/dL) ou normale avec traitement.
• Rétinopathie diabétique : modifications de la microvascularisation rétinienne selon la classification de la rétinopathie diabétique
• Dysfonction endothéliale : oxyde nitrique endothélial plasmatique (eNOS)
• Inflammation : facteur de croissance de l'endothélium vasculaire plasmatique (VEGF)
• Angiogenèse : molécule d'adhésion des cellules vasculaires plasmatiques 1 (VCAM-1).
• Épaisseur maculaire centrale : épaisseur de la fovea centralis basée sur l'OCT
• Volume maculaire : le volume de la rétine dans les 6 mm centraux de la macula

Les sujets présentant une insuffisance rénale sévère, une allergie au fénofibrate, les femmes enceintes et les sujets ayant subi un traitement de photocoagulation au laser ou une injection intravitréenne au cours des 6 derniers mois ont été exclus. Les sujets qui n'ont pas pris de médicaments > 20 % des doses de médicaments prévues ont été abandonnés.

Les sujets ont été répartis en deux groupes avec des randomisations en bloc. Le calcul de la taille de l'échantillon a révélé une taille d'échantillon minimale de 18 yeux. Les sujets du groupe d'intervention ont reçu 18 mg de simvastatine et 200 mg de fénofibrate une fois par jour pendant trois mois, et les sujets du groupe témoin ont reçu 18 mg de simvastatine et un placebo.

Tous les sujets ont subi un examen de la vue, une photo du fond d'œil et une tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral maculaire (SD-OCT), ainsi que des analyses mensuelles de sang et d'urine en laboratoire. Tous les sujets ont été examinés pour leur acuité visuelle non corrigée avec diagramme de Snellen, pression intraoculaire, biomicroscopie à lampe à fente et fond d'œil à travers une lentille 78 D condensée. Une photo du fond d'œil des deux yeux des sujets a été prise avant l'intervention, à chaque suivi mensuel pendant l'intervention et à la fin de l'étude. La photo du fond d'œil a été réalisée à l'aide d'un appareil photo numérique du fond d'œil (Kowa Medical Equipments, Japon). Toutes les photos du fond d'œil ont été lues par deux consultants vitréo-rétiniens en tant que lecteurs indépendants. L'évaluation du degré de RD et de la présence d'un œdème macula diabétique (DME) était basée sur l'échelle de gravité standard ETDRS. La fiabilité inter-lecteurs a également été analysée à l'aide du calcul du coefficient Kappa, qui était considéré comme acceptable si la valeur était supérieure à 0,6.

Les tests de laboratoire, y compris l'HbA1c, les triglycérides, le cholestérol total, le cholestérol HDL et le cholestérol LDL, ainsi que les marqueurs biologiques spécifiques eNOS, VEGF et VCAM-1 sérique, ont été examinés au départ avant l'administration du médicament et à la fin de l'étude après 3 mois. De plus, au début de l'étude, les contrôles des premier, deuxième et troisième mois ont été examinés pour la microalbuminurie, la SGOT, la SGPT, la créatinine urinaire, l'urée sanguine, la créatinine sanguine et l'eGFR, afin de surveiller la sécurité de l'administration du médicament.

Le traitement des données a été effectué avec IBM Statistic Program for Social Science (SPSS) version 20. Tous les résultats étaient des variables numériques, la comparaison des données numériques entre les deux groupes a été effectuée avec un test t non apparié si la distribution normale des données était remplie, sinon un test non paramétrique de Mann Whitney a été utilisé si les données n'étaient pas normalement distribuées. Pour évaluer la différence entre deux données appariées, le test de Wilcoxon a été utilisé.