Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av 20vPnC vid samtidig administrering med en boosterdos av BNT162b2
17 november 2022 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBEL BLIND FÖRSÖK FÖR ATT BESKRIVA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS 20 VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCIN NÄR DET SAMMANFATTAS MED EN BOOSTERDOS PÅ BNT162b2 I VUXNA ÅR 6 ÅR.
Studie av säkerheten och immunogeniciteten av 20vPnC och en boosterdos av BNT162b2 administrerad vid samma besök eller varje vaccin givet ensamt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
570
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Martins Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare ≥65 år vid tidpunkten för samtycke
- Deltog eller deltog i studie C4591001, fick 2 doser om 30 µg BNT162b2 med den andra dosen ≥6 månader före den första vaccinationen i denna studie, och har inte fått en tredje dos av BNT162b2
- Vuxna bedöms genom klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, vara berättigade till studien, inklusive vuxna med redan existerande stabil sjukdom
- Vuxna som inte tidigare har fått ett pneumokockvaccin eller fått en licensierad pneumokockvaccination ≥12 månader före den första vaccinationen i denna studie
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi)
- Allvarlig kronisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i studien
- Tidigare klinisk eller mikrobiologisk diagnos av covid-19
- Tidigare vaccination med något pneumokockvaccin för prövning, eller planerat mottagande av något licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker genom deltagande i studien
- Tidigare vaccination med något coronavirusvaccin, annat än de som mottagits i studie C4591001
- Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samadministrationsgrupp
Deltagarna får en injektion av pneumokockvaccin (20vPnC) och covid-19-vaccin (BNT162b2) vid samma besök.
|
20-valent pneumokockkonjugatvaccin (20vPnC)
RNA-baserat SARS-CoV-2-vaccin (BNT162b2)
|
|
Aktiv komparator: Enbart 20vPnC-grupp
Deltagarna får en injektion av pneumokockvaccin (20vPnC) och saltlösning vid samma besök.
|
20-valent pneumokockkonjugatvaccin (20vPnC)
Normal koksaltlösning för injektion
|
|
Aktiv komparator: Grupp för endast BNT162b2
Deltagarna får en injektion av covid-19-vaccin (BNT162b2) och saltlösning vid samma besök.
|
RNA-baserat SARS-CoV-2-vaccin (BNT162b2)
Normal koksaltlösning för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner på varje injektionsställe inom 10 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 10 dagar efter vaccination
|
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad och registrerades av deltagarna i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning. 1 mätenhet =0,5 centimeter (cm) och graderad som mild: större än (>) 2,0 till 5,0 cm, måttlig: >5,0 till 10,0 cm och svår: >10,0 cm.
Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte den dagliga aktiviteten, måttlig: störde den dagliga aktiviteten och svår: förhindrade daglig aktivitet.
Andel deltagare med lokala reaktioner på varje injektionsställe inom 10 dagar efter vaccination och det associerade 2-sidiga 95 % konfidensintervall (CI) baserat på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
|
Inom 10 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Systemiska händelser inklusive feber, trötthet, huvudvärk, frossa, muskelsmärta och ledvärk registrerades av deltagarna med hjälp av en e-dagbok.
Feber definierades som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) och kategoriserades som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, muskler smärta och ledvärk klassificerades som milda: störde inte aktiviteten, måttlig: viss störning av aktiviteten och svår: förhindrade daglig rutinaktivitet.
Procentandelen av deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination och den associerade 2-sidiga 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination
Tidsram: Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 1 månad efter vaccinationen
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Procentandelen av deltagarna med biverkningar och den associerade 2-sidiga 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs.
exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 1 månad efter vaccinationen
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 6 månader efter vaccinationen
|
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall; var livshotande (omedelbar risk för dödsfall); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterat i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt; var en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
Procentandelen av deltagare med SAE och den associerade 2-sidiga 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
|
Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 6 månader efter vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av pneumokockserotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) vid 1 månad efter vaccination med 20vPnC
Tidsram: 1 månad efter vaccination med 20vPnC
|
OPA-titrar mättes från serumprover för 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22, 33F.
GMT:er och 2-sidiga CI:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för OPA-titrarna och motsvarande CI:er och baserat på Student t-fördelningen.
Data för detta utfallsmått planerades att analyseras för grupp med samtidig administrering (20vPnC + BNT162b2) och endast 20vPnC-gruppen (20vPnC + saltlösning) enligt protokollet.
|
1 månad efter vaccination med 20vPnC
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av fullängds S-bindande immunoglobulin G (IgG) nivåer vid 1 månad efter vaccination med BNT162b2
Tidsram: 1 månad efter vaccination med BNT162b2
|
IgG-nivåer mättes i serumprover med användning av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) fullängds S-bindningsanalys.
GMC och 2-sidig CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI och baserat på Student t-fördelningen.
Data för detta utfallsmått planerades att analyseras för grupp med samtidig administrering (20vPnC + BNT162b2) och endast BNT162b2-gruppen (BNT162b2 + saltlösning) enligt protokollet.
|
1 månad efter vaccination med BNT162b2
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av S-bindande IgG-nivåer i full längd från före vaccination till 1 månad efter vaccination med BNT162b2
Tidsram: Före vaccination till 1 månad efter vaccination med BNT162b2
|
GMFR för varje vaccingrupp definierades som det geometriska medelvärdet av veckökningarna i analysresultaten från före till ungefär 1 månad efter vaccination.
GMFR och motsvarande 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckstegringar och motsvarande CI och baserat på Student t-fördelningen.
Data för detta utfallsmått planerades att analyseras för grupp med samtidig administrering (20vPnC + BNT162b2) och endast BNT162b2-gruppen (BNT162b2 + koksaltlösning) enligt beskrivningen i protokollet.
|
Före vaccination till 1 månad efter vaccination med BNT162b2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
14 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Covid-19
- Pneumokockinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Heptavalent pneumokockkonjugatvaccin
Andra studie-ID-nummer
- B7471026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .