Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af 20vPnC, når det administreres sammen med en boosterdosis af BNT162b2

17. november 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDT FORSØG TIL BESKRIVELSE AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF 20 VALENT PNEUMOKOKKOJUGATVACCINE, NÅR DET ER SAMLET MED EN BOOSTERDOSSE PÅ BNT162b2 I VOKSNE PÅ 5 ÅR.

Undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​20vPnC og en boosterdosis af BNT162b2 administreret ved samme besøg eller hver vaccine givet alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

570

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥65 år på tidspunktet for samtykke
  • Deltog i eller deltog i undersøgelse C4591001, modtog 2 doser af 30 µg BNT162b2 med den anden dosis givet ≥6 måneder før den første vaccination i denne undersøgelse, og har ikke modtaget en tredje dosis af BNT162b2
  • Voksne vurderet ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen, herunder voksne med allerede eksisterende stabil sygdom
  • Voksne, som ikke tidligere har modtaget en pneumokokvaccine eller modtog en godkendt pneumokokvaccination ≥12 måneder før den første vaccination i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi)
  • Alvorlig kronisk lidelse, der efter efterforskerens mening ville gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Tidligere klinisk eller mikrobiologisk diagnose af COVID-19
  • Tidligere vaccination med enhver forsøgspneumokokvaccine eller planlagt modtagelse af enhver licenseret eller forsøgspneumokokvaccine gennem undersøgelsesdeltagelse
  • Tidligere vaccination med enhver anden coronavirus-vaccine end dem, der er modtaget i undersøgelse C4591001
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samadministrationsgruppe
Deltagerne modtager en injektion af pneumokokvaccine (20vPnC) og af COVID-19-vaccine (BNT162b2) ved samme besøg.
Biologisk: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
Biologisk: BNT162b2
RNA-baseret SARS-CoV-2-vaccine (BNT162b2)
Aktiv komparator: 20vPnC-kun gruppe
Deltagerne modtager en indsprøjtning af pneumokokvaccine (20vPnC) og saltvand ved samme besøg.
Biologisk: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
Andet: Saltvand
Normalt saltvand til injektion
Aktiv komparator: BNT162b2-kun gruppe
Deltagerne modtager en indsprøjtning af COVID-19-vaccine (BNT162b2) og saltvand ved samme besøg.
Biologisk: BNT162b2
RNA-baseret SARS-CoV-2-vaccine (BNT162b2)
Andet: Saltvand
Normalt saltvand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner på hvert injektionssted inden for 10 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 10 dage efter vaccination
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm) og klassificeret som mild: større end (>) 2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm og svær: >10,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet og svær: forhindrede daglig aktivitet. Procentdel af deltagere med lokale reaktioner på hvert injektionssted inden for 10 dage efter vaccination og det tilhørende 2-sidede 95 % konfidensinterval (CI) baseret på Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Inden for 10 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Systemiske hændelser inklusive feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter blev registreret af deltagerne ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, muskler smerter og ledsmerter blev klassificeret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten, moderate: nogen forstyrrelser i aktiviteten og svære: forhindrede daglige rutinemæssige aktiviteter. Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination og den tilhørende 2-sidede 95 % CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 7 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccinationsdag (dag 1) op til 1 måned efter vaccination
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere med AE'er og den tilhørende 2-sidede 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra vaccinationsdag (dag 1) op til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccinationsdag (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden; var livstruende (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt; var en mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Procentdel af deltagere med SAE'er og den tilhørende 2-sidede 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Fra vaccinationsdag (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af pneumokok serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) 1 måned efter vaccination med 20vPnC
Tidsramme: 1 måned efter vaccination med 20vPnC
OPA-titere blev målt fra serumprøver for 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 222, 32 33F. GMT'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​OPA-titrene og de tilsvarende CI'er og baseret på Student t-fordelingen. Data for dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret for gruppe med samtidig administration (20vPnC + BNT162b2) og kun 20vPnC gruppe (20vPnC + saltvand) som specificeret i protokollen.
1 måned efter vaccination med 20vPnC
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af fuld-længde S-bindende immunoglobulin G (IgG) niveauer ved 1 måned efter vaccination med BNT162b2
Tidsramme: 1 måned efter vaccination med BNT162b2
IgG-niveauer blev målt i serumprøver ved brug af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) fuldlængde S-bindingsassay. GMC'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er og baseret på Student t-fordelingen. Data for dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret for gruppe med samtidig administration (20vPnC + BNT162b2) og kun BNT162b2 gruppe (BNT162b2 + saltvand) som specificeret i protokollen.
1 måned efter vaccination med BNT162b2
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af S-bindende IgG-niveauer i fuld længde fra før vaccination til 1 måned efter vaccination med BNT162b2
Tidsramme: Før vaccination til 1 måned efter vaccination med BNT162b2
GMFR for hver vaccinegruppe blev defineret som det geometriske gennemsnit af foldstigningerne i assayresultaterne fra før til ca. 1 måned efter vaccination. GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er og baseret på Student t-fordelingen. Data for dette resultatmål var planlagt til at blive analyseret for gruppe med samtidig administration (20vPnC + BNT162b2) og kun BNT162b2 gruppe (BNT162b2 + saltvand) som specificeret i protokollen.
Før vaccination til 1 måned efter vaccination med BNT162b2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner