Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 20vPnC podawanego jednocześnie z dawką przypominającą BNT162b2

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA FAZA 3 W CELU OPISANIA BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI KONIUGATU 20-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ PODAWANEJ RÓWNOCZESNIE Z DAWKĄ WZMACNIACZOWĄ BNT162b2 U OSÓB DOROSŁYCH W WIEKU 65 LAT I STARSZYCH

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 20vPnC i dawki przypominającej BNT162b2 podanych podczas tej samej wizyty lub każdej szczepionki podanej osobno

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

570

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Ima Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥65 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Uczestniczący lub uczestniczący w badaniu C4591001, otrzymali 2 dawki po 30 µg BNT162b2, przy czym drugą dawkę podano ≥6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w tym badaniu i nie otrzymali trzeciej dawki BNT162b2
  • Osoby dorosłe, które na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej, kwalifikują się do badania, w tym osoby dorosłe z istniejącą wcześniej stabilną chorobą
  • Dorośli, którzy nigdy nie otrzymali szczepionki przeciwko pneumokokom lub otrzymali zarejestrowane szczepienie przeciw pneumokokom ≥12 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja)
  • Poważne zaburzenie przewlekłe, które w opinii badacza uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania
  • Wcześniejsza kliniczna lub mikrobiologiczna diagnoza COVID-19
  • Wcześniejsze szczepienie dowolną eksperymentalną szczepionką przeciwko pneumokokom lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub eksperymentalnej szczepionki przeciwko pneumokokom poprzez udział w badaniu
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusowi inną niż otrzymana w badaniu C4591001
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa współadministracyjna
Podczas tej samej wizyty uczestnicy otrzymują zastrzyk szczepionki pneumokokowej (20vPnC) oraz szczepionki przeciw COVID-19 (BNT162b2).
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
Biologiczny: BNT162b2
Szczepionka SARS-CoV-2 oparta na RNA (BNT162b2)
Aktywny komparator: Grupa tylko 20vPnC
Podczas tej samej wizyty uczestnicy otrzymują zastrzyk ze szczepionki przeciw pneumokokom (20vPnC) i soli fizjologicznej.
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
Inny: Solankowy
Zwykła sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Grupa tylko BNT162b2
Podczas tej samej wizyty uczestnicy otrzymują zastrzyk ze szczepionki COVID-19 (BNT162b2) i soli fizjologicznej.
Biologiczny: BNT162b2
Szczepionka SARS-CoV-2 oparta na RNA (BNT162b2)
Inny: Solankowy
Zwykła sól fizjologiczna do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w każdym miejscu wstrzyknięcia w ciągu 10 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po szczepieniu
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i były rejestrowane przez uczestników w elektronicznym dzienniku (e-dzienniczku). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miary =0,5 centymetra (cm) i sklasyfikowana jako łagodna: większa niż (>) 2,0 do 5,0 cm, umiarkowana: >5,0 do 10,0 cm i ciężka: >10,0 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie utrudniał codziennej aktywności, umiarkowany: utrudniał codzienną aktywność i ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność. Przedstawiono odsetek uczestników z miejscowymi odczynami w każdym miejscu wstrzyknięcia w ciągu 10 dni po szczepieniu i związany z nimi dwustronny 95% przedział ufności (CI) na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 10 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni i ból stawów, uczestnicy rejestrowali za pomocą e-dziennika. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból i ból stawów oceniono jako łagodny: nie przeszkadzał w aktywności, umiarkowany: pewien wpływ na aktywność i ciężki: uniemożliwiał codzienną rutynową aktywność. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu i związany z nimi dwustronny 95% przedział ufności na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia (Dzień 1) do 1 miesiąca po szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. Przedstawiono odsetek uczestników z AE i związanym z nimi dwustronnym 95% CI na podstawie metody Cloppera i Pearsona. Tylko zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych) były zgłaszane w tym pomiarze wyników.
Od dnia szczepienia (Dzień 1) do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia (Dzień 1) do 6 miesięcy po szczepieniu
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; było podejrzeniem przeniesienia za pośrednictwem produktu firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne. Przedstawiono odsetek uczestników z SAE i związanym z nimi dwustronnym 95% CI na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Od dnia szczepienia (Dzień 1) do 6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian (GMT) specyficznej dla serotypu pneumokoków aktywności opsonofagocytowej (OPA) po 1 miesiącu od szczepienia 20vPnC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 20vPnC
Miana OPA mierzono z próbek surowicy dla serotypów 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F. GMT i dwustronne CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian OPA i odpowiednich CI oraz na podstawie rozkładu t-Studenta. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyniku dla grupy otrzymującej jednocześnie (20vPnC + BNT162b2) i grupy zawierającej tylko 20vPnC (20vPnC + sól fizjologiczna), jak określono w protokole.
1 miesiąc po szczepieniu 20vPnC
Średnie geometryczne stężenia (GMC) poziomów pełnej długości immunoglobuliny G (IgG) wiążącej S w 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
Poziomy IgG mierzono w próbkach surowicy za pomocą testu pełnej długości S-wiązania koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). GMC i dwustronne CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI oraz na podstawie rozkładu t-Studenta. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyniku dla grupy otrzymującej jednocześnie (20vPnC + BNT162b2) i grupy zawierającej wyłącznie BNT162b2 (BNT162b2 + sól fizjologiczna), jak określono w protokole.
1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
Wzrost średniego geometrycznego krotności (GMFR) poziomów IgG pełnej długości wiążącej S od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu BNT162b2
Ramy czasowe: Przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu BNT162b2
GMFR dla każdej grupy zaszczepionej zdefiniowano jako średnią geometryczną krotności wzrostu w wynikach testu od okresu przed do około 1 miesiąca po szczepieniu. GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI oraz na podstawie rozkładu t-Studenta. Zaplanowano analizę danych dla tego pomiaru wyniku dla grupy otrzymującej jednocześnie (20vPnC + BNT162b2) i grupy zawierającej wyłącznie BNT162b2 (BNT162b2 + sól fizjologiczna), jak określono w protokole.
Przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu BNT162b2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7471026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj