Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 20vPnC biztonsági és immunogenitási vizsgálata emlékeztető BNT162b2 dózissal együttadva

2022. november 17. frissítette: Pfizer

3. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK KÍSÉRLET A 20 VALENTS PNEUMOKOKK-KONJUGÁTUM VAKCINA BIZTONSÁGÁNAK ÉS IMMUNOGENITÁSÁNAK LEÍRÁSÁRA, HA BNTEARS162b65 ÉV KORLÁTOZOTT EMLÉKEZTETŐ ADAGGAL EGYÜTT ALKALMAZTAK.

A 20vPnC és a BNT162b2 emlékeztető oltás biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálata ugyanazon a vizit alkalmával vagy mindegyik vakcina önmagában adott esetben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

570

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők ≥65 évesek a beleegyezés időpontjában
  • Részt vettek vagy részt vettek a C4591001 vizsgálatban, 2 adag 30 µg BNT162b2-t kapott, a második adagot ≥6 hónappal az első vakcinázás előtt, és nem kaptak harmadik adag BNT162b2-t.
  • A klinikai értékelés, beleértve a kórelőzményt és a klinikai megítélést, alapján alkalmasnak ítélt felnőttek a vizsgálatra, beleértve azokat a felnőtteket is, akik már fennálló stabil betegségben szenvednek
  • Felnőttek, akiknek a kórtörténetében soha nem kaptak pneumococcus elleni vakcinát, vagy akiknek engedélyezett pneumococcus elleni védőoltásban részesültek ≥12 hónappal az első oltás előtt ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Az oltással összefüggő súlyos mellékhatás és/vagy súlyos allergiás reakció anamnézisében (pl. anafilaxia)
  • Súlyos krónikus rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre
  • A COVID-19 korábbi klinikai vagy mikrobiológiai diagnózisa
  • Korábbi oltás bármely vizsgált pneumococcus elleni vakcinával, vagy bármely engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus elleni vakcina tervezett átvétele a vizsgálatban való részvétel révén
  • Korábbi oltás bármely koronavírus vakcinával, kivéve a C4591001 vizsgálatban kapottakat
  • Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Együttigazgatási csoport
A résztvevők ugyanazon látogatás alkalmával pneumococcus elleni oltóanyag (20vPnC) és COVID-19 vakcina (BNT162b2) injekciót kapnak.
Biológiai: 20-valens pneumococcus konjugált vakcina (20vPnC)
20-valens pneumococcus konjugált vakcina (20vPnC)
Biológiai: BNT162b2
RNS-alapú SARS-CoV-2 vakcina (BNT162b2)
Aktív összehasonlító: Csak 20vPnC csoport
A résztvevők ugyanazon a látogatáson pneumococcus vakcina (20vPnC) és sóoldat injekciót kapnak.
Biológiai: 20-valens pneumococcus konjugált vakcina (20vPnC)
20-valens pneumococcus konjugált vakcina (20vPnC)
Egyéb: Sóoldat
Normál sóoldat injekcióhoz
Aktív összehasonlító: Csak BNT162b2 csoport
A résztvevők COVID-19 vakcina (BNT162b2) és sóoldat injekciót kapnak ugyanazon a látogatáson.
Biológiai: BNT162b2
RNS-alapú SARS-CoV-2 vakcina (BNT162b2)
Egyéb: Sóoldat
Normál sóoldat injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél helyi reakciók léptek fel az injekció beadásának helyén az oltást követő 10 napon belül
Időkeret: Az oltás után 10 napon belül
A helyi reakciók között szerepelt az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, és a résztvevők elektronikus naplóba (e-napló) rögzítették. A vörösséget és a duzzanatot mértük és mérőeszköz egységekben rögzítettük. 1 mérőeszköz egység =0,5 centiméter (cm) és enyhe: nagyobb, mint (>) 2,0-5,0 cm, közepes: >5,0-10,0 cm és súlyos: >10,0 cm. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: nem zavarja a napi tevékenységet, közepes: zavarja a napi tevékenységet és súlyos: megakadályozta a napi tevékenységet. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél lokális reakciók jelentkeztek az egyes injekciók beadási helyén az oltást követő 10 napon belül, és a kapcsolódó kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumot (CI) a Clopper és Pearson módszer alapján.
Az oltás után 10 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 7 napon belül szisztémás események fordultak elő
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
A résztvevők e-napló segítségével rögzítették a szisztémás eseményeket, köztük lázat, fáradtságot, fejfájást, hidegrázást, izomfájdalmat és ízületi fájdalmat. A láz a >=38,0 Celsius-fok (C) és a >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C és >40,0 °C. Fáradtság, fejfájás, hidegrázás, izomzat a fájdalmat és az ízületi fájdalmat enyhének minősítették: nem zavarja az aktivitást, közepes: némileg zavarja az aktivitást és súlyos: megakadályozta a napi rutin tevékenységet. Bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a vakcinázást követő 7 napon belül szisztémás események fordultak elő, és a kapcsolódó 2-oldali 95%-os CI-t a Clopper és Pearson módszer alapján.
Az oltás után 7 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 1 hónapon belül nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: Az oltás napjától (1. nap) az oltást követő 1 hónapig
A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem. Bemutatásra került a Clopper- és Pearson-módszer alapján az AE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya és a kapcsolódó 2-oldali 95%-os CI. Csak a nem szisztematikus értékeléssel gyűjtött mellékhatások (pl. a helyi reakciók és a szisztémás események kivételével) jelentették ebben az eredménymutatóban.
Az oltás napjától (1. nap) az oltást követő 1 hónapig
A vakcinázást követő 6 hónapon belül súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az oltás napjától (1. nap) az oltást követő 6 hónapig
A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármilyen dózis esetén halálhoz vezetett; életveszélyes volt (azonnali halálveszély); szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményezett (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett; kórokozó vagy nem patogén fertőző ágens Pfizer-terméken keresztüli átvitelének gyanúja volt, vagy fontos egészségügyi eseménynek tekintették. Bemutatták a SAE-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát és a kapcsolódó 2-oldali 95%-os CI-t a Clopper és Pearson módszer alapján.
Az oltás napjától (1. nap) az oltást követő 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pneumococcus-szerotípus-specifikus opszonofagocita aktivitás (OPA) geometriai átlagtiterei (GMT) 1 hónappal a 20vPnC-vel végzett vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal a 20vPnC oltás után
Az OPA titereket szérummintákból mértük a 20vPnC szerotípusokra: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 22F, 22 33F. A GMT-ket és a kétoldali CI-ket az OPA-titerek és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusának hatványozásával, a Student t-eloszlás alapján számítottuk ki. Ennek az eredménymérésnek az adatait az együttadással kezelt csoportra (20vPnC + BNT162b2) és a csak 20vPnC csoportra (20vPnC + sóoldat) vonatkozó adatok elemzésére tervezték a protokollban meghatározottak szerint.
1 hónappal a 20vPnC oltás után
A teljes hosszúságú S-kötő immunglobulin G (IgG) szintjének geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a BNT162b2 vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal a BNT162b2 vakcinázás után
A szérummintákban az IgG szintet súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) teljes hosszúságú S-kötődési teszttel mértük. A GMC-ket és a kétoldali CI-ket a koncentrációk és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusának hatványozásával és a Student t eloszlás alapján számítottuk ki. Ennek az eredménymérésnek az adatait az együttadással kezelt csoportra (20vPnC + BNT162b2) és a csak BNT162b2 csoportra (BNT162b2 + sóoldat) vonatkozó adatok elemzésére tervezték a protokollban meghatározottak szerint.
1 hónappal a BNT162b2 vakcinázás után
A teljes hosszúságú S-kötő IgG-szintek geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR) az oltás előtti 1 hónapig a BNT162b2-vel végzett vakcinázás után
Időkeret: Az oltás előtt és a BNT162b2 vakcinázás után 1 hónapig
Az egyes vakcinacsoportok GMFR-értékét a vizsgálati eredményekben a vakcinázás előtti és körülbelül 1 hónapos időszak közötti emelkedések geometriai átlagaként határoztuk meg. A GMFR-eket és a megfelelő 2-oldali 95%-os CI-ket úgy számítottuk ki, hogy hatványozottan hatványoztuk a szorzások és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusát, a Student t eloszlás alapján. Ennek az eredménymérésnek az adatait a tervek szerint az együttadással kezelt csoportra (20vPnC + BNT162b2) és a csak BNT162b2 csoportra (BNT162b2 + sóoldat) vonatkozó adatok elemzésére tervezték a protokollban meghatározottak szerint.
Az oltás előtt és a BNT162b2 vakcinázás után 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7471026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel