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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von 20vPnC bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Auffrischungsdosis von BNT162b2

17. November 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE DOPPELBLINDVERSUCHUNG DER PHASE 3 ZUR BESCHREIBUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES 20-VALENTEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI KOVERABREICHUNG MIT EINER AUFSPRITZDOSIS VON BNT162b2 BEI ERWACHSENEN IM ALTER VON 65 JAHREN UND ÄLTER

Studie zur Sicherheit und Immunogenität von 20vPnC und einer Auffrischungsdosis von BNT162b2, die bei derselben Visite oder jedem Impfstoff allein verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Teilnehmer oder Teilnehmer an Studie C4591001, erhielten 2 Dosen von 30 µg BNT162b2, wobei die zweite Dosis ≥ 6 Monate vor der ersten Impfung in dieser Studie verabreicht wurde, und haben keine dritte Dosis BNT162b2 erhalten
  • Erwachsene, die aufgrund klinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie geeignet sind, einschließlich Erwachsene mit vorbestehender stabiler Erkrankung
  • Erwachsene, die noch nie einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben oder eine zugelassene Pneumokokken-Impfung ≥ 12 Monate vor der ersten Impfung in dieser Studie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie)
  • Schwerwiegende chronische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
  • Frühere klinische oder mikrobiologische Diagnose von COVID-19
  • Vorherige Impfung mit einem Pneumokokken-Prüfimpfstoff oder geplanter Erhalt eines zugelassenen oder Prüf-Pneumokokken-Impfstoffs durch Studienteilnahme
  • Vorherige Impfung mit einem anderen Coronavirus-Impfstoff als den in Studie C4591001 erhaltenen
  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koadministrationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten beim selben Besuch eine Injektion mit Pneumokokken-Impfstoff (20vPnC) und COVID-19-Impfstoff (BNT162b2).
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Biologisch: BNT162b2
RNA-basierter SARS-CoV-2-Impfstoff (BNT162b2)
Aktiver Komparator: 20vPnC-only-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten beim selben Besuch eine Injektion mit Pneumokokken-Impfstoff (20vPnC) und Kochsalzlösung.
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Sonstiges: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung zur Injektion
Aktiver Komparator: BNT162b2-only-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten beim selben Besuch eine Injektion mit dem COVID-19-Impfstoff (BNT162b2) und Kochsalzlösung.
Biologisch: BNT162b2
RNA-basierter SARS-CoV-2-Impfstoff (BNT162b2)
Sonstiges: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen an jeder Injektionsstelle innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen und wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (e-Tagebuch) aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm) und bewertet als leicht: größer als (>) 2,0 bis 5,0 cm, mäßig: > 5,0 bis 10,0 cm und schwer: > 10,0 cm. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Aktivität. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen an jeder Injektionsstelle innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung und das zugehörige zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall (KI) basierend auf der Methode von Clopper und Pearson wurden dargestellt.
Innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Systemische Ereignisse wie Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen wurden von den Teilnehmern mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 Grad Celsius (C) definiert und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskel Schmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: etwas Beeinträchtigung der Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Routineaktivität. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung und das zugehörige 2-seitige 95 %-KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson wurden dargestellt.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung (Tag 1) bis 1 Monat nach der Impfung
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs und dem damit verbundenen 2-seitigen 95 %-KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson wurde dargestellt. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung berichtet.
Vom Tag der Impfung (Tag 1) bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung (Tag 1) bis zu 6 Monate nach der Impfung
Ein SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte; war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führte zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler; eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers, pathogen oder nicht pathogen, durch ein Pfizer-Produkt war oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE und dem damit verbundenen 2-seitigen 95 % KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson wurde dargestellt.
Vom Tag der Impfung (Tag 1) bis zu 6 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Pneumokokken-Serotyp-spezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung mit 20vPnC
OPA-Titer wurden aus Serumproben für 20vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F. GMTs und zweiseitige KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der OPA-Titer und der entsprechenden KIs und basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung (20vPnC + BNT162b2) und die Gruppe nur mit 20vPnC (20vPnC + Kochsalzlösung) analysiert werden, wie im Protokoll angegeben.
1 Monat nach Impfung mit 20vPnC
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) der Spiegel von S-bindendem Immunglobulin G (IgG) in voller Länge 1 Monat nach der Impfung mit BNT162b2
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung mit BNT162b2
Die IgG-Spiegel wurden in Serumproben mit dem S-Bindungsassay in voller Länge des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gemessen. GMCs und zweiseitige KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden KIs und basierend auf der Student-t-Verteilung berechnet. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung (20vPnC + BNT162b2) und die Gruppe nur mit BNT162b2 (BNT162b2 + Kochsalzlösung) analysiert werden, wie im Protokoll angegeben.
1 Monat nach Impfung mit BNT162b2
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) der S-Bindungs-IgG-Spiegel in voller Länge von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung mit BNT162b2
Zeitfenster: Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung mit BNT162b2
Die GMFR für jede Impfstoffgruppe wurde als geometrischer Mittelwert der Anstiege in den Testergebnissen von vor bis etwa 1 Monat nach der Impfung definiert. GMFRs und die entsprechenden 2-seitigen 95 %-KIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden KIs potenziert wurden und auf der Student-t-Verteilung basierten. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung (20vPnC + BNT162b2) und die Gruppe nur mit BNT162b2 (BNT162b2 + Kochsalzlösung) analysiert werden, wie im Protokoll angegeben.
Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung mit BNT162b2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7471026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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