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Étude d'innocuité et d'immunogénicité de 20vPnC lorsqu'il est co-administré avec une dose de rappel de BNT162b2

17 novembre 2022 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI DE PHASE 3, RANDOMISÉ, EN DOUBLE AVEUGLE POUR DÉCRIRE LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DU VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 20 VALENTS LORSQU'IL EST CO-ADMINISTRÉ AVEC UNE DOSE DE Rappel DE BNT162b2 CHEZ LES ADULTES DE 65 ANS ET PLUS

Étude de la sécurité et de l'immunogénicité de 20vPnC et d'une dose de rappel de BNT162b2 administrés lors de la même visite ou de chaque vaccin administré seul

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

570

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 65 ans au moment du consentement
  • Participant ou ayant participé à l'étude C4591001, reçu 2 doses de 30 µg de BNT162b2, la deuxième dose étant administrée ≥ 6 mois avant la première vaccination dans cette étude, et n'ayant pas reçu de troisième dose de BNT162b2
  • Adultes déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, comme étant éligibles pour l'étude, y compris les adultes atteints d'une maladie stable préexistante
  • Adultes qui n'ont jamais reçu de vaccin antipneumococcique ou qui ont reçu une vaccination antipneumococcique autorisée ≥ 12 mois avant la première vaccination dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie)
  • Trouble chronique grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans l'étude
  • Diagnostic clinique ou microbiologique antérieur de COVID-19
  • Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique expérimental ou réception prévue d'un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental dans le cadre de la participation à l'étude
  • Vaccination antérieure avec tout vaccin contre le coronavirus, autre que ceux reçus dans l'étude C4591001
  • Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de coadministration
Les participants reçoivent une injection de vaccin antipneumococcique (20vPnC) et de vaccin COVID-19 (BNT162b2) lors de la même visite.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Biologique: BNT162b2
Vaccin SRAS-CoV-2 à base d'ARN (BNT162b2)
Comparateur actif: Groupe 20vPnC uniquement
Les participants reçoivent une injection de vaccin antipneumococcique (20vPnC) et de solution saline lors de la même visite.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Autre: Saline
Solution saline normale pour injection
Comparateur actif: Groupe BNT162b2 uniquement
Les participants reçoivent une injection de vaccin COVID-19 (BNT162b2) et de solution saline lors de la même visite.
Biologique: BNT162b2
Vaccin SRAS-CoV-2 à base d'ARN (BNT162b2)
Autre: Saline
Solution saline normale pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des réactions locales à chaque site d'injection dans les 10 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 10 jours suivant la vaccination
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique (e-diary). La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm) et classé comme léger : supérieur à (>) 2,0 à 5,0 cm, modéré : > 5,0 à 10,0 cm et sévère : > 10,0 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne et sévère : empêchait l'activité quotidienne. Le pourcentage de participants présentant des réactions locales à chaque site d'injection dans les 10 jours suivant la vaccination et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % associé basé sur la méthode de Clopper et Pearson ont été présentés.
Dans les 10 jours suivant la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Les événements systémiques, notamment la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les frissons, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires, ont été enregistrés par les participants à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été définie comme une température >=38,0 degrés Celsius (C) et classée comme >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. Fatigue, maux de tête, frissons, muscles la douleur et les douleurs articulaires ont été classées comme légères : n'ont pas interféré avec l'activité, modérées : une certaine interférence avec l'activité et graves : ont empêché l'activité de routine quotidienne. Le pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination et l'IC bilatéral à 95 % associé basé sur la méthode de Clopper et Pearson ont été présentés.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination
Délai: Du jour de la vaccination (Jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le pourcentage de participants présentant des EI et l'IC à 95 % bilatéral associé basé sur la méthode de Clopper et Pearson ont été présentés. Seuls les EI recueillis par une évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Du jour de la vaccination (Jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: Du jour de la vaccination (Jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort ; mettait la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une incapacité ou une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité d'exercer les fonctions normales de la vie); a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale ; était une suspicion de transmission via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène ou qui a été considérée comme un événement médical important. Le pourcentage de participants présentant des EIG et l'IC bilatéral à 95 % associé basé sur la méthode de Clopper et Pearson ont été présentés.
Du jour de la vaccination (Jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (GMT) de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype pneumococcique (OPA) à 1 mois après la vaccination avec 20vPnC
Délai: 1 mois après la vaccination avec 20vPnC
Les titres d'OPA ont été mesurés à partir d'échantillons de sérum pour les sérotypes 20vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F. Les MGT et les IC bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres d'OPA et des IC correspondants et en se basant sur la distribution t de Student. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour le groupe co-administration (20vPnC + BNT162b2) et le groupe 20vPnC uniquement (20vPnC + solution saline) comme spécifié dans le protocole.
1 mois après la vaccination avec 20vPnC
Concentration moyenne géométrique (GMC) des niveaux d'immunoglobuline G (IgG) de liaison S pleine longueur à 1 mois après la vaccination avec BNT162b2
Délai: 1 mois après la vaccination avec BNT162b2
Les niveaux d'IgG ont été mesurés dans des échantillons de sérum à l'aide d'un test de liaison S complet du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Les GMC et les IC bilatéraux ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants et en se basant sur la distribution t de Student. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour le groupe co-administration (20vPnC + BNT162b2) et le groupe BNT162b2 uniquement (BNT162b2 + solution saline) comme spécifié dans le protocole.
1 mois après la vaccination avec BNT162b2
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination avec BNT162b2
Délai: Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination avec BNT162b2
Le GMFR pour chaque groupe de vaccins a été défini comme la moyenne géométrique du nombre de fois supérieur dans les résultats du test d'avant à environ 1 mois après la vaccination. Les GMFR et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des plis et les IC correspondants et en se basant sur la distribution t de Student. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour le groupe co-administration (20vPnC + BNT162b2) et le groupe BNT162b2 uniquement (BNT162b2 + solution saline) comme spécifié dans le protocole.
Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination avec BNT162b2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7471026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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