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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de 20vPnC cuando se administra junto con una dosis de refuerzo de BNT162b2

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA DESCRIBIR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA 20 VALENT CUANDO SE ADMINISTRA CON UNA DOSIS DE REFUERZO DE BNT162b2 EN ADULTOS DE 65 AÑOS DE EDAD Y MAYORES

Estudio de seguridad e inmunogenicidad de 20vPnC y una dosis de refuerzo de BNT162b2 administrada en la misma visita o cada vacuna administrada sola

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

570

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos ≥65 años de edad en el momento del consentimiento
  • Participante o participó en el estudio C4591001, recibió 2 dosis de 30 µg de BNT162b2 y la segunda dosis se administró ≥ 6 meses antes de la primera vacunación en este estudio y no recibió una tercera dosis de BNT162b2
  • Adultos determinados por una evaluación clínica, incluido el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio, incluidos los adultos con una enfermedad estable preexistente
  • Adultos que no tienen antecedentes de haber recibido alguna vez una vacuna antineumocócica, o que recibieron una vacuna antineumocócica autorizada ≥12 meses antes de la primera vacunación en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia)
  • Trastorno crónico grave que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para participar en el estudio
  • Diagnóstico clínico o microbiológico previo de COVID-19
  • Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica en investigación, o recepción planificada de cualquier vacuna neumocócica autorizada o en investigación a través de la participación en el estudio
  • Vacunación previa con cualquier vacuna contra el coronavirus, que no sean las recibidas en el Estudio C4591001
  • Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de coadministración
Los participantes reciben una inyección de vacuna antineumocócica (20vPnC) y de vacuna COVID-19 (BNT162b2) en la misma visita.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
Biológico: BNT162b2
Vacuna contra el SARS-CoV-2 basada en ARN (BNT162b2)
Comparador activo: Grupo de solo 20vPnC
Los participantes reciben una inyección de vacuna antineumocócica (20vPnC) y de solución salina en la misma visita.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
Otro: Salina
Solución salina normal para inyección
Comparador activo: Grupo solo BNT162b2
Los participantes reciben una inyección de vacuna COVID-19 (BNT162b2) y solución salina en la misma visita.
Biológico: BNT162b2
Vacuna contra el SARS-CoV-2 basada en ARN (BNT162b2)
Otro: Salina
Solución salina normal para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales en cada sitio de inyección dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm) y clasificado como leve: mayor de (>) 2,0 a 5,0 cm, moderado: >5,0 a 10,0 cm y grave: >10,0 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfería con la actividad diaria, moderado: interfería con la actividad diaria y grave: impedía la actividad diaria. Se presentó el porcentaje de participantes con reacciones locales en cada sitio de inyección dentro de los 10 días posteriores a la vacunación y el intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Los eventos sistémicos, como fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular y dolor en las articulaciones, fueron registrados por los participantes mediante un diario electrónico. La fiebre se definió como temperatura >=38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, el dolor y el dolor articular se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad, moderados: alguna interferencia con la actividad y severos: impidieron la actividad rutinaria diaria. Se presentó el porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación y el IC del 95 % bilateral asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) dentro de 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación (Día 1) hasta 1 mes después de la vacunación
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se presentó el porcentaje de participantes con EA y el IC del 95 % bilateral asociado basado en el método de Clopper y Pearson. Solo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
Desde el día de la vacunación (Día 1) hasta 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación (Día 1) hasta 6 meses después de la vacunación
Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte; estaba en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue una transmisión sospechosa a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno o que se consideró un evento médico importante. Se presentó el porcentaje de participantes con EAG y el IC del 95 % bilateral asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
Desde el día de la vacunación (Día 1) hasta 6 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de la actividad opsonofagocítica específica del serotipo neumocócico (OPA) 1 mes después de la vacunación con 20vPnC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con 20vPnC
Los títulos de OPA se midieron a partir de muestras de suero para los serotipos 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F. Los GMT y los IC bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos de OPA y los IC correspondientes y basándose en la distribución t de Student. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado para el grupo de coadministración (20vPnC + BNT162b2) y el grupo de 20vPnC solo (20vPnC + solución salina) como se especifica en el protocolo.
1 mes después de la vacunación con 20vPnC
Concentración media geométrica (GMC) de los niveles de inmunoglobulina G (IgG) de unión a S de longitud completa 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
Los niveles de IgG se midieron en muestras de suero utilizando el ensayo de unión a S de longitud completa del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Los GMC y los IC bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes y basándose en la distribución t de Student. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado para el grupo de coadministración (20vPnC + BNT162b2) y el grupo de solo BNT162b2 (BNT162b2 + solución salina) como se especifica en el protocolo.
1 mes después de la vacunación con BNT162b2
Aumento medio geométrico (GMFR) de los niveles de IgG de unión a S de longitud completa desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
El GMFR para cada grupo de vacunas se definió como la media geométrica de los aumentos en los resultados del ensayo desde antes hasta aproximadamente 1 mes después de la vacunación. Los GMFR y los correspondientes IC del 95 % bilateral se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes y en función de la distribución t de Student. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado para el grupo de coadministración (20vPnC + BNT162b2) y el grupo de solo BNT162b2 (BNT162b2 + solución salina) como se especifica en el protocolo.
Antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación con BNT162b2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7471026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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