Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity 20vPnC při současném podávání s posilovací dávkou BNT162b2

17. listopadu 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÝ, DVOJITÁ SLEPÝ ZKOUŠEK K POPISU BEZPEČNOSTI A IMUNOGENICITY 20 VALENTNÍ PNEUMOKOKOVÉ KONJUGÁTOVÉ VAKCÍNY PŘI SOUČASNÉM PODÁVÁNÍ S POSILOVACÍ DÁVKOU BNT162b2 DOSPĚLÝM VE VĚKU 65 LET

Studie bezpečnosti a imunogenicity 20vPnC a posilovací dávky BNT162b2 podaných při stejné návštěvě nebo každé vakcíny podané samostatně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

570

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ima Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 65 let v době udělení souhlasu
  • Účastník nebo účast ve studii C4591001, dostal 2 dávky 30 µg BNT162b2 s druhou dávkou podanou ≥ 6 měsíců před prvním očkováním v této studii a nedostali třetí dávku BNT162b2
  • Dospělí, u kterých bylo na základě klinického posouzení, včetně anamnézy a klinického úsudku, způsobilí pro studii, včetně dospělých s již existujícím stabilním onemocněním
  • Dospělí, kteří v minulosti nedostali vakcínu proti pneumokokům nebo dostali licencované očkování proti pneumokokům ≥ 12 měsíců před prvním očkováním v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe)
  • Závažná chronická porucha, která by podle názoru výzkumníka způsobila, že by účastník nebyl pro vstup do studie vhodný
  • Předchozí klinická nebo mikrobiologická diagnóza COVID-19
  • předchozí očkování jakoukoli hodnocenou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí jakékoli registrované nebo testované pneumokokové vakcíny prostřednictvím účasti ve studii
  • Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti koronaviru, jinou než vakcínou získanou ve studii C4591001
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávné (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koadministrační skupina
Účastníci obdrží injekci pneumokokové vakcíny (20vPnC) a vakcíny COVID-19 (BNT162b2) při stejné návštěvě.
Biologický: 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Biologický: BNT162b2
Vakcína proti SARS-CoV-2 na bázi RNA (BNT162b2)
Aktivní komparátor: Skupina pouze 20vPnC
Účastníci dostanou injekci pneumokokové vakcíny (20vPnC) a fyziologického roztoku při stejné návštěvě.
Biologický: 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Jiný: Solný
Normální fyziologický roztok pro injekci
Aktivní komparátor: Skupina pouze BNT162b2
Účastníci dostanou injekci vakcíny COVID-19 (BNT162b2) a fyziologického roztoku při stejné návštěvě.
Biologický: BNT162b2
Vakcína proti SARS-CoV-2 na bázi RNA (BNT162b2)
Jiný: Solný
Normální fyziologický roztok pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi na každém místě vpichu do 10 dnů po očkování
Časové okno: Do 10 dnů po očkování
Lokální reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok a byly zaznamenány účastníky do elektronického deníku (e-deník). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm) a klasifikována jako mírná: větší než (>) 2,0 až 5,0 cm, střední: >5,0 až 10,0 cm a závažná: >10,0 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou a silná: bránila denní aktivitě. Bylo prezentováno procento účastníků s lokálními reakcemi v každém místě vpichu během 10 dnů po očkování a související 2stranný 95% interval spolehlivosti (CI) na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Do 10 dnů po očkování
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Systémové příhody včetně horečky, únavy, bolesti hlavy, zimnice, bolesti svalů a kloubů zaznamenávali účastníci pomocí e-deníku. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 stupňů Celsia (C) a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Únava, bolest hlavy, zimnice, svaly bolest a bolest kloubů byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou, střední: určitá interference s aktivitou a silná: bránila každodenní rutinní aktivitě. Bylo prezentováno procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování a související 2-stranný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Do 7 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Ode dne očkování (1. den) do 1 měsíce po očkování
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Bylo prezentováno procento účastníků s AE a souvisejícím 2-stranným 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Ode dne očkování (1. den) do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Ode dne očkování (1. den) do 6 měsíců po očkování
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti; byl život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vyústil ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu; bylo podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenního nebo nepatogenního, nebo který byl považován za důležitou lékařskou událost. Bylo prezentováno procento účastníků se SAE a přidruženým 2-stranným 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Ode dne očkování (1. den) do 6 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) pneumokokové sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA) 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC
Časové okno: 1 měsíc po očkování 20vPnC
Titry OPA byly měřeny ze vzorků séra pro sérotypy 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 2 3F2F, 33F. GMT a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů OPA a odpovídajících CI a na základě Studentovy t distribuce. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou analyzována pro skupinu souběžného podávání (20vPnC + BNT162b2) a pouze skupinu 20vPnC (20vPnC + fyziologický roztok), jak je uvedeno v protokolu.
1 měsíc po očkování 20vPnC
Geometrická střední koncentrace (GMC) hladin celodélkového imunoglobulinu G (IgG) vázajícího S 1 měsíc po vakcinaci BNT162b2
Časové okno: 1 měsíc po očkování BNT162b2
Hladiny IgG byly měřeny ve vzorcích séra pomocí testu plné délky S-vazby koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2). GMC a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI a na základě Studentova t distribuce. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou analyzována pro skupinu souběžného podávání (20vPnC + BNT162b2) a pouze skupinu BNT162b2 (BNT162b2 + fyziologický roztok), jak je uvedeno v protokolu.
1 měsíc po očkování BNT162b2
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) celodélkových hladin IgG vázajících S od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci BNT162b2
Časové okno: Před očkováním do 1 měsíce po očkování BNT162b2
GMFR pro každou skupinu vakcíny byla definována jako geometrický průměr násobku nárůstu výsledků testu od doby před vakcinací do přibližně 1 měsíce po vakcinaci. GMFR a odpovídající 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku vzestupů a odpovídajících CI a na základě Studentova t distribuce. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou analyzována pro skupinu souběžného podávání (20vPnC + BNT162b2) a pouze skupinu BNT162b2 (BNT162b2 + fyziologický roztok), jak je uvedeno v protokolu.
Před očkováním do 1 měsíce po očkování BNT162b2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7471026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit