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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di 20vPnC quando co-somministrato con una dose di richiamo di BNT162b2

17 novembre 2022 aggiornato da: Pfizer

STUDIO IN DOPPIO CIECO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, PER DESCRIVERE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DEL VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO A 20 VALENTI QUANDO SOMMINISTRATO CONTEMPORANEAMENTE CON UNA DOSE DI RICHIESTO DI BNT162b2 IN ADULTI DI ETÀ ≥ 65 ANNI

Studio della sicurezza e dell'immunogenicità di 20vPnC e di una dose di richiamo di BNT162b2 somministrati nella stessa visita o di ciascun vaccino somministrato da solo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

570

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥65 anni al momento del consenso
  • Hanno partecipato o hanno partecipato allo studio C4591001, hanno ricevuto 2 dosi da 30 µg di BNT162b2 con la seconda dose somministrata ≥6 mesi prima della prima vaccinazione in questo studio e non hanno ricevuto una terza dose di BNT162b2
  • Adulti determinati dalla valutazione clinica, compresa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio, compresi gli adulti con malattia stabile preesistente
  • Adulti che non hanno mai ricevuto un vaccino pneumococcico o hanno ricevuto una vaccinazione pneumococcica autorizzata ≥12 mesi prima della prima vaccinazione in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (p. es., anafilassi)
  • Disturbo cronico grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto all'ingresso nello studio
  • Precedenti diagnosi cliniche o microbiologiche di COVID-19
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico sperimentale o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale attraverso la partecipazione allo studio
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus, diverso da quelli ricevuti nello Studio C4591001
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di coamministrazione
I partecipanti ricevono un'iniezione di vaccino pneumococcico (20vPnC) e di vaccino COVID-19 (BNT162b2) durante la stessa visita.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Biologico: BNT162b2
Vaccino SARS-CoV-2 a base di RNA (BNT162b2)
Comparatore attivo: Gruppo solo 20vPnC
I partecipanti ricevono un'iniezione di vaccino pneumococcico (20vPnC) e di soluzione salina durante la stessa visita.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Altro: Salino
Soluzione salina normale per iniezione
Comparatore attivo: Gruppo solo BNT162b2
I partecipanti ricevono un'iniezione di vaccino COVID-19 (BNT162b2) e di soluzione salina durante la stessa visita.
Biologico: BNT162b2
Vaccino SARS-CoV-2 a base di RNA (BNT162b2)
Altro: Salino
Soluzione salina normale per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali in ciascun sito di iniezione entro 10 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla vaccinazione
Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary). Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm) e classificato come lieve: maggiore di (>) da 2,0 a 5,0 cm, moderato: da > 5,0 a 10,0 cm e grave: > 10,0 cm. Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività quotidiana, moderato: ha interferito con l'attività quotidiana e grave: ha impedito l'attività quotidiana. È stata presentata la percentuale di partecipanti con reazioni locali in ciascun sito di iniezione entro 10 giorni dalla vaccinazione e l'intervallo di confidenza (CI) bilaterale associato al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 10 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Gli eventi sistemici tra cui febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, dolori muscolari e dolori articolari sono stati registrati dai partecipanti utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >=38,0 a 38,4 gradi C, >38,4 a 38,9 gradi C, >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, muscoli il dolore e il dolore articolare sono stati classificati come lievi: non hanno interferito con l'attività, moderati: qualche interferenza con l'attività e gravi: hanno impedito l'attività quotidiana di routine. È stata presentata la percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione e l'IC a 2 code associato al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione (Giorno 1) fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. È stata presentata la percentuale di partecipanti con eventi avversi e l'associato CI al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dal giorno della vaccinazione (Giorno 1) fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte; era in pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita); provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era una sospetta trasmissione attraverso un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno o che era considerato un evento medico importante. È stata presentata la percentuale di partecipanti con SAE e l'associato CI al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno della vaccinazione (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici (GMT) dell'attività opsonofagocitica specifica del sierotipo pneumococcico (OPA) a 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC
I titoli OPA sono stati misurati da campioni di siero per i sierotipi 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F. I GMT e gli IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli OPA e i corrispondenti IC e in base alla distribuzione t di Student. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati per il gruppo di cosomministrazione (20vPnC + BNT162b2) e solo per il gruppo 20vPnC (20vPnC + soluzione salina) come specificato nel protocollo.
1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC
Concentrazione media geometrica (GMC) dei livelli di immunoglobulina G (IgG) legante S a lunghezza intera a 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
I livelli di IgG sono stati misurati in campioni di siero utilizzando il test S-binding a lunghezza intera del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) per la sindrome respiratoria acuta grave. I GMC e gli IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti e in base alla distribuzione t di Student. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati per il gruppo di cosomministrazione (20vPnC + BNT162b2) e solo per il gruppo BNT162b2 (BNT162b2 + soluzione salina) come specificato nel protocollo.
1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dei livelli di IgG S-Binding a lunghezza intera da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
Il GMFR per ciascun gruppo vaccinale è stato definito come la media geometrica degli aumenti di piega nei risultati del test da prima a circa 1 mese dopo la vaccinazione. I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC e in base alla distribuzione t di Student. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati per il gruppo di cosomministrazione (20vPnC + BNT162b2) e solo per il gruppo BNT162b2 (BNT162b2 + soluzione salina) come specificato nel protocollo.
Prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7471026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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