Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av 20vPnC når det administreres sammen med en boosterdose av BNT162b2

17. november 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND FORSØK FOR Å BESKRIVE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL 20 VALENT PNEUMOKOKK KONJUGATVAKSINE NÅR DEN SAMMINISTRERES SAMMEN MED EN BOOSTERDOSE PÅ BNT162b2 I VOKSNE PÅ 5 ÅR

Studie av sikkerheten og immunogenisiteten til 20vPnC og en boosterdose av BNT162b2 administrert ved samme besøk eller hver vaksine gitt alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

570

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Ima Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥65 år på tidspunktet for samtykke
  • Deltok eller deltok i studie C4591001, mottok 2 doser på 30 µg BNT162b2 med den andre dosen gitt ≥6 måneder før den første vaksinasjonen i denne studien, og har ikke mottatt en tredje dose av BNT162b2
  • Voksne fastslått ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien, inkludert voksne med eksisterende stabil sykdom
  • Voksne som ikke tidligere har mottatt en pneumokokkvaksine, eller som har mottatt en lisensiert pneumokokkvaksinasjon ≥12 måneder før den første vaksinasjonen i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi)
  • Alvorlig kronisk lidelse som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for å delta i studien
  • Tidligere klinisk eller mikrobiologisk diagnose av COVID-19
  • Tidligere vaksinasjon med pneumokokkvaksine som er undersøkt, eller planlagt mottak av lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot pneumokokker gjennom studiedeltakelse
  • Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst koronavirusvaksine, bortsett fra de mottatt i studie C4591001
  • Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samadministrasjonsgruppe
Deltakerne får en injeksjon av pneumokokkvaksine (20vPnC) og av covid-19 vaksine (BNT162b2) ved samme besøk.
Biologisk: 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
Biologisk: BNT162b2
RNA-basert SARS-CoV-2-vaksine (BNT162b2)
Aktiv komparator: 20vPnC-bare gruppe
Deltakerne får en injeksjon av pneumokokkvaksine (20vPnC) og saltvann ved samme besøk.
Biologisk: 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
Annen: Saltvann
Vanlig saltvann for injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe kun for BNT162b2
Deltakerne får en injeksjon av COVID-19-vaksine (BNT162b2) og saltvann ved samme besøk.
Biologisk: BNT162b2
RNA-basert SARS-CoV-2-vaksine (BNT162b2)
Annen: Saltvann
Vanlig saltvann for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner på hvert injeksjonssted innen 10 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 10 dager etter vaksinasjon
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm) og gradert som mild: større enn (>) 2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm og alvorlig: >10,0 cm. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet og alvorlig: forhindret daglig aktivitet. Prosentandelen av deltakerne med lokale reaksjoner på hvert injeksjonssted innen 10 dager etter vaksinasjon og det tilhørende 2-sidige 95 % konfidensintervallet (CI) basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Innen 10 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Systemiske hendelser inkludert feber, tretthet, hodepine, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter ble registrert av deltakerne ved hjelp av en e-dagbok. Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, muskler Smerter og leddsmerter ble klassifisert som milde: forstyrret ikke aktiviteten, moderate: noe forstyrrelse av aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet. Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon og tilhørende 2-sidig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdag (dag 1) til 1 måned etter vaksinasjon
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandel av deltakere med AE og tilhørende 2-sidig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra vaksinasjonsdag (dag 1) til 1 måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen (dag 1) inntil 6 måneder etter vaksinasjon
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterte i død; var livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt; var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent, eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse. Prosentandel av deltakere med SAE og tilhørende 2-sidig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Fra vaksinasjonsdagen (dag 1) inntil 6 måneder etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av pneumokokkserotype-spesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) ved 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC
OPA-titere ble målt fra serumprøver for 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F,8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 32, 33F. GMT-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til OPA-titrene og de tilsvarende CI-ene og basert på Student t-fordelingen. Data for dette utfallsmålet var planlagt analysert for gruppe med samtidig administrering (20vPnC + BNT162b2) og 20vPnC eneste gruppe (20vPnC + saltvann) som spesifisert i protokollen.
1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av full-lengde S-bindende immunoglobulin G (IgG) nivåer ved 1 måned etter vaksinasjon med BNT162b2
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon med BNT162b2
IgG-nivåer ble målt i serumprøver ved bruk av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) full-lengde S-bindingsanalyse. GMC-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene og basert på Student t-fordelingen. Data for dette utfallsmålet var planlagt analysert for gruppe med samtidig administrering (20vPnC + BNT162b2) og BNT162b2 eneste gruppe (BNT162b2 + saltvann) som spesifisert i protokollen.
1 måned etter vaksinasjon med BNT162b2
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av S-bindende IgG-nivåer i full lengde fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon med BNT162b2
Tidsramme: Før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon med BNT162b2
GMFR for hver vaksinegruppe ble definert som det geometriske gjennomsnittet av foldøkningene i analyseresultatene fra før til omtrent 1 måned etter vaksinasjon. GMFR-er og de tilsvarende 2-sidige 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen for foldstigninger og de tilsvarende CI-ene og basert på Student t-fordelingen. Data for dette utfallsmålet var planlagt analysert for gruppe med samtidig administrering (20vPnC + BNT162b2) og BNT162b2 eneste gruppe (BNT162b2 + saltvann) som spesifisert i protokollen.
Før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon med BNT162b2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7471026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere