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BNT162b2のブースター用量と同時投与した場合の20vPnCの安全性と免疫原性の研究

2022年11月17日 更新者：Pfizer

65 歳以上の成人に BNT162b2 のブースター用量を併用投与した場合の 20 価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性と免疫原性を説明する第 3 相ランダム化二重盲検試験

20vPnC の安全性と免疫原性に関する研究、および BNT162b2 のブースター用量を同じ来院時に投与するか、各ワクチンを単独で投与する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

570

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Ima Clinical Research San Antonio
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意時の年齢が65歳以上の男性または女性の参加者
  • 研究C4591001に参加または参加し、30μgのBNT162b2を2回接種し、2回目の接種はこの研究の最初のワクチン接種の6か月以上前に行われ、BNT162b2の3回目の接種を受けていません
  • -病歴および臨床的判断を含む臨床的評価によって決定された成人、研究に適格である、既存の安定した疾患を有する成人を含む
  • -これまでに肺炎球菌ワクチンを接種したことのない成人、またはこの研究の最初のワクチン接種の12か月以上前に認可された肺炎球菌ワクチン接種を受けた成人

除外基準:

  • -ワクチンに関連する重度の有害反応および/または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴
  • -研究者の意見では、参加者を研究への参加に不適切にする深刻な慢性障害
  • COVID-19 の以前の臨床的または微生物学的診断
  • 治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種、または試験への参加による認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンの計画的な受領
  • 研究C4591001で受けたもの以外のコロナウイルスワクチンによる以前の予防接種
  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態 研究参加のリスクを高めるか、研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：共同管理グループ
参加者は、同じ訪問で肺炎球菌ワクチン (20vPnC) と COVID-19 ワクチン (BNT162b2) の注射を受けます。
生物学的：20価肺炎球菌結合ワクチン（20vPnC）
20価肺炎球菌結合ワクチン（20vPnC）
生物学的：BNT162b2
RNA ベースの SARS-CoV-2 ワクチン (BNT162b2)
アクティブコンパレータ：20vPnC 専用グループ
参加者は、同じ来院時に肺炎球菌ワクチン (20vPnC) と生理食塩水の注射を受けます。
生物学的：20価肺炎球菌結合ワクチン（20vPnC）
20価肺炎球菌結合ワクチン（20vPnC）
他の：生理食塩水
注射用生理食塩水
アクティブコンパレータ：BNT162b2専用グループ
参加者は、同じ訪問で COVID-19 ワクチン (BNT162b2) と生理食塩水の注射を受けます。
生物学的：BNT162b2
RNA ベースの SARS-CoV-2 ワクチン (BNT162b2)
他の：生理食塩水
注射用生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後10日以内に各注射部位で局所反応を示した参加者の割合
時間枠：接種後10日以内
局所反応には、注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれ、参加者は電子日記（電子日記）に記録しました。 測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 1 測定装置単位 = 0.5 センチメートル (cm) で、軽度: 2.0 を超えて (>) から 5.0 cm、中程度: >5.0 から 10.0 cm、重度: >10.0 cm に等級付けされます。 注射部位の痛みは、軽度：日常活動を妨げない、中等度：日常活動を妨げ、重度：日常活動を妨げた、に等級分けした。 ワクチン接種後 10 日以内に各注射部位で局所反応を示した参加者の割合と、Clopper and Pearson 法に基づく関連する両側 95% 信頼区間 (CI) が提示されました。
接種後10日以内
ワクチン接種後7日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合
時間枠：接種後7日以内
参加者は、電子日記を使用して、発熱、疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛、関節痛などの全身イベントを記録しました。 発熱は摂氏 38.0 度以上の温度と定義され、摂氏 38.0 ～ 38.4 度、摂氏 38.4 ～ 38.9 度、摂氏 38.9 ～ 40.0 度、および摂氏 40.0 度超に分類されました。疲労、頭痛、悪寒、筋肉疼痛および関節痛は、軽度：活動を妨げない、中等度：活動をいくらか妨げる、および重度：日常の日常活動を妨げる、と等級分けした。 ワクチン接種後 7 日以内に全身性イベントが発生した参加者の割合と、Clopper and Pearson 法に基づく関連する両側 95% CI が提示されました。
接種後7日以内
ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種日（1日目）から接種後1ヶ月まで
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 Clopper と Pearson の方法に基づく AE の参加者の割合と関連する両側 95% CI が提示されました。 非体系的な評価によって収集された AE のみ (つまり、 局所反応および全身性事象を除く) がこのアウトカム指標で報告されました。
接種日（1日目）から接種後1ヶ月まで
ワクチン接種後6か月以内に重大な有害事象（SAE）を起こした参加者の割合
時間枠：接種日（1日目）から接種後6か月まで
SAE は、いずれかの用量で死に至る不都合な医学的出来事として定義されました。生命を脅かしていた (死の差し迫ったリスク);必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらしました。先天性異常/先天性欠損症を引き起こした;病原性または非病原性の病原体のファイザー製品を介した感染の疑い、または重要な医療事象であると見なされた。 Clopper and Pearson 法に基づく SAE の参加者の割合と、関連する両側 95% CI が提示されました。
接種日（1日目）から接種後6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
20vPnCによるワクチン接種後1か月の肺炎球菌血清型特異的オプソニン貪食活性（OPA）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：20vPnCのワクチン接種後1ヶ月
20vPnC 血清型の血清サンプルから OPA 力価を測定しました: 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、および33F。 GMTおよび両側CIは、OPA力価および対応するCIの平均対数をべき乗することによって、スチューデントt分布に基づいて計算されました。 この結果測定のデータは、プロトコルで指定されているように、同時投与グループ (20vPnC + BNT162b2) および 20vPnC のみのグループ (20vPnC + 生理食塩水) について分析する予定でした。
20vPnCのワクチン接種後1ヶ月
BNT162b2によるワクチン接種後1か月の全長S結合免疫グロブリンG（IgG）レベルの幾何平均濃度（GMC）
時間枠：BNT162b2ワクチン接種後1ヶ月
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 全長 S 結合アッセイを使用して、血清サンプル中の IgG レベルを測定しました。 GMC と両側 CI は、濃度の平均対数と対応する CI を累乗することにより、スチューデントの t 分布に基づいて計算されました。 この結果測定のデータは、プロトコルで指定されているように、同時投与グループ (20vPnC + BNT162b2) および BNT162b2 のみのグループ (BNT162b2 + 生理食塩水) について分析する予定でした。
BNT162b2ワクチン接種後1ヶ月
ワクチン接種前から BNT162b2 によるワクチン接種後 1 か月までの全長 S 結合 IgG レベルの幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：BNT162b2の接種前～接種後1ヶ月
各ワクチン群の GMFR は、ワクチン接種前から約 1 か月後までのアッセイ結果の上昇倍数の幾何平均として定義されました。 GMFR および対応する両側 95% CI は、上昇倍率の平均対数と対応する CI を累乗することによって、スチューデントの t 分布に基づいて計算されました。 この結果測定のデータは、プロトコルで指定されているように、同時投与グループ (20vPnC + BNT162b2) および BNT162b2 のみのグループ (BNT162b2 + 生理食塩水) について分析する予定でした。
BNT162b2の接種前～接種後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (実際)

2021年12月8日

研究の完了 (実際)

2021年12月8日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7471026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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