Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van 20vPnC bij gelijktijdige toediening met een boosterdosis BNT162b2

17 november 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT TE BESCHRIJVEN VAN 20-VALENT PNEUMOKOK-CONJUGAATVACCIN WANNEER DAT SAMEN MET EEN BOOSTERDOSERING VAN BNT162b2 WORDT TOEGEDIEND AAN VOLWASSENEN VAN 65 JAAR EN OUDER

Studie van de veiligheid en immunogeniciteit van 20vPnC en een boosterdosis BNT162b2 toegediend tijdens hetzelfde bezoek of elk afzonderlijk vaccin

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

570

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Ima Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥65 jaar op het moment van toestemming
  • Deelnemen aan of deelnemen aan onderzoek C4591001, 2 doses van 30 µg BNT162b2 hebben gekregen, waarbij de tweede dosis ≥6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie in dit onderzoek is gegeven, en geen derde dosis BNT162b2 hebben gekregen
  • Volwassenen die op basis van klinische beoordeling, inclusief medische geschiedenis en klinisch oordeel, in aanmerking komen voor het onderzoek, inclusief volwassenen met een reeds bestaande stabiele ziekte
  • Volwassenen die in het verleden nooit een pneumokokkenvaccin hebben gekregen of die ≥12 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie in dit onderzoek een goedgekeurde pneumokokkenvaccinatie hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie)
  • Ernstige chronische aandoening die de deelnemer naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  • Eerdere klinische of microbiologische diagnose van COVID-19
  • Eerdere vaccinatie met een pneumokokkenvaccin voor onderzoek, of geplande ontvangst van een pneumokokkenvaccin met vergunning of voor onderzoek door deelname aan de studie
  • Eerdere vaccinatie met een ander coronavirusvaccin dan degene die zijn ontvangen in onderzoek C4591001
  • Andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Co-administratie Groep
Deelnemers krijgen tijdens hetzelfde bezoek een injectie met het pneumokokkenvaccin (20vPnC) en het COVID-19-vaccin (BNT162b2).
Biologisch: 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
Biologisch: BNT162b2
Op RNA gebaseerd SARS-CoV-2-vaccin (BNT162b2)
Actieve vergelijker: Groep met alleen 20vPnC
Deelnemers krijgen tijdens hetzelfde bezoek een injectie met pneumokokkenvaccin (20vPnC) en zoutoplossing.
Biologisch: 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
Ander: Zoutoplossing
Normale zoutoplossing voor injectie
Actieve vergelijker: Alleen BNT162b2-groep
Deelnemers krijgen tijdens hetzelfde bezoek een injectie met het COVID-19-vaccin (BNT162b2) en een zoutoplossing.
Biologisch: BNT162b2
Op RNA gebaseerd SARS-CoV-2-vaccin (BNT162b2)
Ander: Zoutoplossing
Normale zoutoplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties op elke injectieplaats binnen 10 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na vaccinatie
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de deelnemers geregistreerd in een elektronisch dagboek (e-diary). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid =0,5 centimeter (cm) en ingedeeld als mild: groter dan (>) 2,0 tot 5,0 cm, matig: >5,0 tot 10,0 cm en ernstig: >10,0 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: belemmerde de dagelijkse activiteit niet, matig: belemmerde de dagelijkse activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit. Percentage deelnemers met lokale reacties op elke injectieplaats binnen 10 dagen na vaccinatie en het bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) op basis van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
Binnen 10 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Systemische gebeurtenissen zoals koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn werden geregistreerd door deelnemers met behulp van een e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 graden Celsius (C) en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, spieren pijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als mild: belemmerde de activiteit niet, matig: enige belemmering van de activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse routineactiviteit. Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie en het bijbehorende tweezijdige 95%-BI op basis van de methode van Clopper en Pearson werd gepresenteerd.
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf dag van vaccinatie (Dag 1) tot 1 maand na vaccinatie
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Percentage deelnemers met AE's en het bijbehorende tweezijdige 95% BI op basis van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd. Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf dag van vaccinatie (Dag 1) tot 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf dag van vaccinatie (Dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg had; levensbedreigend was (onmiddellijke kans op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; een vermoedelijke overdracht was via een product van Pfizer van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen, of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Percentage deelnemers met SAE's en het bijbehorende tweezijdige 95%-BI op basis van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
Vanaf dag van vaccinatie (Dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van pneumokokken serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) 1 maand na vaccinatie met 20vPnC
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie met 20vPnC
OPA-titers werden gemeten van serummonsters voor 20vPnC-serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F. GMT's en 2-zijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de OPA-titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren en op basis van de Student t-verdeling. Het was de bedoeling dat de gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden geanalyseerd voor de groep met gelijktijdige toediening (20vPnC + BNT162b2) en de groep met alleen 20vPnC (20vPnC + zoutoplossing), zoals gespecificeerd in het protocol.
1 maand na vaccinatie met 20vPnC
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van S-bindend immunoglobuline G (IgG)-niveaus over de volledige lengte 1 maand na vaccinatie met BNT162b2
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie met BNT162b2
IgG-spiegels werden gemeten in serummonsters met behulp van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) full-length S-binding assay. GMC's en 2-zijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren en op basis van de Student t-verdeling. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden geanalyseerd voor de groep met gelijktijdige toediening (20vPnC + BNT162b2) en de groep met alleen BNT162b2 (BNT162b2 + zoutoplossing), zoals gespecificeerd in het protocol.
1 maand na vaccinatie met BNT162b2
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van S-binding IgG-niveaus over de volledige lengte van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie met BNT162b2
Tijdsspanne: Voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie met BNT162b2
De GMFR voor elke vaccingroep werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de vouwstijgingen in de assayresultaten van vóór tot ongeveer 1 maand na vaccinatie. GMFR's en de overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige BI's te exponentiëren en op basis van de Student t-verdeling. Het was de bedoeling dat de gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden geanalyseerd voor de groep met gelijktijdige toediening (20vPnC + BNT162b2) en de groep met alleen BNT162b2 (BNT162b2 + zoutoplossing), zoals gespecificeerd in het protocol.
Voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie met BNT162b2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7471026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren