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20vPnC 与加强剂量的 BNT162b2 联合给药时的安全性和免疫原性研究

2022年11月17日 更新者：Pfizer

一项 3 期随机双盲试验，旨在描述 20 价肺炎球菌结合疫苗与加强剂量的 BNT162b2 在 65 岁及以上的成年人中联合使用时的安全性和免疫原性

20vPnC 的安全性和免疫原性研究以及在同一次就诊时给予加强剂量的 BNT162b2 或单独给予每种疫苗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

570

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意时年龄≥65 岁的男性或女性参与者
  • 参加或参与研究 C4591001，接受 2 剂 30 µg BNT162b2，第二剂在本研究中第一次接种疫苗前 ≥ 6 个月，并且没有接受第三剂 BNT162b2
  • 通过临床评估（包括病史和临床判断）确定有资格参加研究的成年人，包括先前患有稳定疾病的成年人
  • 没有接受过肺炎球菌疫苗史，或在本研究中首次接种疫苗前 ≥ 12 个月接受过许可的肺炎球菌疫苗接种的成年人

排除标准：

  • 与疫苗和/或严重过敏反应（例如过敏反应）相关的严重不良反应史
  • 研究者认为会使参与者不适合参加研究的严重慢性疾病
  • 先前的 COVID-19 临床或微生物学诊断
  • 之前接种过任何研究性肺炎球菌疫苗，或计划通过参与研究接受任何许可或研究性肺炎球菌疫苗
  • 除了在研究 C4591001 中接受的疫苗外，以前接种过任何冠状病毒疫苗
  • 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：共同管理组
参与者在同一次就诊时接受了肺炎球菌疫苗 (20vPnC) 和 COVID-19 疫苗 (BNT162b2) 的注射。
生物：20价肺炎球菌结合疫苗（20vPnC）
20价肺炎球菌结合疫苗（20vPnC）
生物：BNT162b2
基于 RNA 的 SARS-CoV-2 疫苗 (BNT162b2)
有源比较器：仅 20vPnC 组
参与者在同一次就诊时接受了肺炎球菌疫苗 (20vPnC) 和生理盐水的注射。
生物：20价肺炎球菌结合疫苗（20vPnC）
20价肺炎球菌结合疫苗（20vPnC）
其他：盐水
注射用生理盐水
有源比较器：BNT162b2-only 组
参与者在同一次就诊时接受了 COVID-19 疫苗 (BNT162b2) 和生理盐水的注射。
生物：BNT162b2
基于 RNA 的 SARS-CoV-2 疫苗 (BNT162b2)
其他：盐水
注射用生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种后 10 天内在每个注射点出现局部反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后10天内
局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，并由参与者记录在电子日记（e-diary）中。 以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量仪单位=0.5厘米（cm）分级为轻度：大于（>）2.0至5.0厘米，中度：>5.0至10.0厘米，重度：>10.0厘米。 注射部位疼痛分级为轻度：不影响日常活动，中度：影响日常活动，重度：妨碍日常活动。 提供了在接种疫苗后 10 天内在每个注射部位出现局部反应的参与者百分比以及基于 Clopper 和 Pearson 方法的相关双侧 95% 置信区间 (CI)。
接种疫苗后10天内
接种疫苗后 7 天内出现全身事件的参与者百分比
大体时间：接种后7天内
参与者使用电子日记记录了包括发烧、疲劳、头痛、发冷、肌肉痛和关节痛在内的全身事件。 发烧定义为温度 >=38.0 摄氏度 (C)，分为 >=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。疲劳、头痛、发冷、肌肉萎缩疼痛和关节痛分为轻度：不影响活动，中度：对活动有一定影响，重度：妨碍日常活动。 提供了在接种疫苗后 7 天内发生全身事件的参与者的百分比以及基于 Clopper 和 Pearson 方法的相关 2 侧 95% CI。
接种后7天内
接种疫苗后 1 个月内出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从接种疫苗之日（第 1 天）到接种疫苗后 1 个月
AE 被定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 呈现了基于 Clopper 和 Pearson 方法的 AE 参与者的百分比和相关的 2 侧 95% CI。 仅通过非系统评估收集的 AE（即 不包括局部反应和全身事件）在该结果测量中被报告。
从接种疫苗之日（第 1 天）到接种疫苗后 1 个月
接种疫苗后 6 个月内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从接种疫苗之日（第 1 天）到接种疫苗后 6 个月
SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡的任何不良医学事件；有生命危险（即刻死亡风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力（严重破坏正常生活功能的能力）；导致先天性异常/出生缺陷；疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原，或者被认为是重要的医学事件。 呈现了基于 Clopper 和 Pearson 方法的 SAE 参与者的百分比和相关的 2 侧 95% CI。
从接种疫苗之日（第 1 天）到接种疫苗后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接种 20vPnC 疫苗后 1 个月时肺炎球菌血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种 20vPnC 后 1 个月
从 20vPnC 血清型的血清样本测量 OPA 滴度：1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和33F。 GMT 和双侧 CI 通过对 OPA 滴度和相应 CI 的平均对数取幂并基于 Student t 分布来计算。 计划按照方案中的规定，针对联合给药组（20vPnC + BNT162b2）和仅 20vPnC 组（20vPnC + 盐水）分析此结果测量的数据。
接种 20vPnC 后 1 个月
接种 BNT162b2 疫苗后 1 个月时全长 S 结合免疫球蛋白 G (IgG) 水平的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种 BNT162b2 后 1 个月
使用严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 全长 S 结合测定法测量血清样本中的 IgG 水平。 GMC 和双侧 CI 通过对浓度的平均对数和相应的 CI 取幂并基于 Student t 分布来计算。 计划按照协议中的规定，针对联合给药组（20vPnC + BNT162b2）和仅 BNT162b2 组（BNT162b2 + 盐水）分析此结果测量的数据。
接种 BNT162b2 后 1 个月
从接种前到接种 BNT162b2 后 1 个月全长 S 结合 IgG 水平的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：BNT162b2疫苗接种前至接种后1个月
每个疫苗组的 GMFR 定义为从接种疫苗前到接种疫苗后约 1 个月的测定结果倍数上升的几何平均值。 GMFR 和相应的 2 侧 95% CI 通过对倍数上升的平均对数和相应的 CI 取幂并基于 Student t 分布来计算。 计划按照协议中的规定，针对联合给药组（20vPnC + BNT162b2）和仅 BNT162b2 组（BNT162b2 + 盐水）分析此结果测量的数据。
BNT162b2疫苗接种前至接种后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (实际的)

2021年12月8日

研究完成 (实际的)

2021年12月8日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月17日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7471026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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