Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

20vPnC:n turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, kun sitä annettiin yhdessä tehosteannoksen BNT162b2 kanssa

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkokoe, jossa kuvataan 20 VALENTTIPNEUMOKOKKI-KONJUGAATTIROKOTETTEEN TURVALLISUUS JA IMMUNOGENISUUS, KUN KÄYTETÄÄN YHTEISKUNNOSSA BNTEARS162b65-VUODEN TEHOSTEANNOKSEN KANSSA

Tutkimus 20vPnC:n ja BNT162b2:n tehosteannoksen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta annettuna samalla käynnillä tai kunkin rokotteen yksin antamalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

570

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja vähintään 65-vuotias suostumushetkellä
  • Osallistuneet tai osallistuneet tutkimukseen C4591001, saivat 2 annosta 30 µg BNT162b2:ta, joista toinen annos annettiin ≥ 6 kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta tässä tutkimuksessa, eivätkä he ole saaneet kolmatta annosta BNT162b2
  • Aikuiset, jotka on kliinisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, mukaan soveltuvaksi tutkimukseen, mukaan lukien aikuiset, joilla on stabiili sairaus
  • Aikuiset, jotka eivät ole koskaan saaneet pneumokokkirokotetta tai jotka ovat saaneet lisensoidun pneumokokkirokotuksen ≥ 12 kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta tässä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia)
  • Vakava krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  • Aiempi kliininen tai mikrobiologinen COVID-19-diagnoosi
  • Aiempi rokotus millä tahansa tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan pneumokokkirokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta
  • Aiempi rokotus millä tahansa koronavirusrokotteella, paitsi tutkimuksessa C4591001 saaduilla
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhteishallintoryhmä
Osallistujat saavat pneumokokkirokotteen (20vPnC) ja COVID-19-rokotteen (BNT162b2) injektion samalla vierailulla.
Biologinen: 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (20vPnC)
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (20vPnC)
Biologinen: BNT162b2
RNA-pohjainen SARS-CoV-2-rokote (BNT162b2)
Active Comparator: Vain 20vPnC-ryhmä
Osallistujat saavat pneumokokkirokotteen (20vPnC) ja suolaliuoksen injektion samalla käynnillä.
Biologinen: 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (20vPnC)
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (20vPnC)
Muut: Suolaliuos
Normaali suolaliuos injektiota varten
Active Comparator: Vain BNT162b2-ryhmä
Osallistujat saavat COVID-19-rokotteen (BNT162b2) ja suolaliuoksen injektion samalla vierailulla.
Biologinen: BNT162b2
RNA-pohjainen SARS-CoV-2-rokote (BNT162b2)
Muut: Suolaliuos
Normaali suolaliuos injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita kussakin pistoskohdassa 10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja). Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm) ja luokiteltu lieväksi: yli (>) 2,0 - 5,0 cm, kohtalainen: > 5,0 - 10,0 cm ja vakavaksi: > 10,0 cm. Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä toimintaa. Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallisia reaktioita kussakin pistoskohdassa 10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, ja siihen liittyvä kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI) Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan systeemiset tapahtumat, kuten kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, lihaskipu ja nivelkipu. Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta (C) ja luokiteltiin >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, lihakset kipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vakava: esti päivittäistä rutiinia. Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen ja siihen liittyvä kaksipuolinen 95 % luottamusväli Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä (päivä 1) 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
AE määriteltiin kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli AE ja siihen liittyvä 2-puolinen 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella. Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim. lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Rokotuspäivästä (päivä 1) 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä (päivä 1) 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; oli taudinaiheuttajan, patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnan epäilty tartunta Pfizer-tuotteen välityksellä tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. Esitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli SAE ja siihen liittyvä 2-puolinen 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Rokotuspäivästä (päivä 1) 6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokin serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) 1 kuukauden kuluttua 20vPnC-rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi 20vPnC-rokotuksen jälkeen
OPA-tiitterit mitattiin seeruminäytteistä 20vPnC-serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 222, 22 33F. GMT:t ja kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla OPA-tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit ja perustuvat Studentin t-jakaumaan. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi yhteisannosteluryhmälle (20vPnC + BNT162b2) ja vain 20vPnC-ryhmälle (20vPnC + suolaliuos) protokollan mukaisesti.
1 kuukausi 20vPnC-rokotuksen jälkeen
Täyspitkän S-sitovan immunoglobuliini G:n (IgG) pitoisuuden geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukauden kuluttua BNT162b2-rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen
IgG-tasot mitattiin seeruminäytteistä käyttämällä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) täyspitkää S-sitoutumismääritystä. GMC:t ja 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden logaritmien keskiarvoja Studentin t-jakauman perusteella. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi yhteisannosteluryhmälle (20vPnC + BNT162b2) ja vain BNT162b2-ryhmälle (BNT162b2 + suolaliuos) protokollan mukaisesti.
1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen
Täyspitkän S-sitovan IgG-tason geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) ennen rokotusta 1 kuukauteen BNT162b2-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta - 1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen
GMFR kullekin rokoteryhmälle määriteltiin geometriseksi keskiarvoksi kertaistuksille määritystuloksissa ennen rokotusta noin 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen. GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t Studentin t-jakauman perusteella. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi yhteisannosteluryhmälle (20vPnC + BNT162b2) ja vain BNT162b2-ryhmälle (BNT162b2 + suolaliuos) protokollan mukaisesti.
Ennen rokotusta - 1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7471026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa