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BNT162b2의 추가 용량과 병용 시 20vPnC의 안전성 및 면역원성 연구

2022년 11월 17일 업데이트: Pfizer

65세 이상 성인에게 BNT162b2 추가 용량을 병용 투여했을 때 20가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 설명하기 위한 3상, 무작위 이중 맹검 시험

20vPnC 및 BNT162b2 추가 접종의 동일 방문 시 투여 또는 각 백신 단독 투여의 안전성 및 면역원성 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

570

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Ima Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 65세 이상의 남성 또는 여성 참여자
  • 연구 C4591001에 참여했거나 참여했으며, 이 연구에서 첫 번째 백신 접종 전 ≥6개월 전에 2차 접종과 함께 30µg BNT162b2를 2회 투여받았고 BNT162b2 3차 접종을 받지 않았습니다.
  • 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구에 적격인 것으로 결정된 성인(기존 안정 질환이 있는 성인 포함)
  • 폐렴구균 백신을 접종받은 적이 없거나 이 연구에서 첫 번째 백신 접종 전 12개월 이상 허가된 폐렴구균 백신 접종을 받은 성인

제외 기준:

  • 백신 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)과 관련된 심각한 부작용의 병력
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 심각한 만성 장애
  • COVID-19의 이전 임상 또는 미생물학적 진단
  • 조사용 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 받았거나, 연구 참여를 통해 면허가 있거나 조사용 폐렴구균 백신을 받을 예정
  • 연구 C4591001에서 받은 백신을 제외한 모든 코로나바이러스 백신으로 이전에 백신 접종
  • 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공동 관리 그룹
참가자는 동일한 방문에서 폐렴구균 백신(20vPnC) 및 COVID-19 백신(BNT162b2) 주사를 받습니다.
생물학적: 20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)
20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)
생물학적: BNT162b2
RNA 기반 SARS-CoV-2 백신(BNT162b2)
활성 비교기: 20vPnC 전용 그룹
참가자는 같은 방문에서 폐렴구균 백신(20vPnC)과 식염수를 주사받습니다.
생물학적: 20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)
20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)
다른: 식염
주사용 생리식염수
활성 비교기: BNT162b2 전용 그룹
참가자는 동일한 방문에서 COVID-19 백신(BNT162b2)과 식염수 주사를 받습니다.
생물학적: BNT162b2
RNA 기반 SARS-CoV-2 백신(BNT162b2)
다른: 식염
주사용 생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 10일 이내에 각 주사 부위에서 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 접종 후 10일 이내
국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참여자가 전자 일기(e-diary)에 기록했습니다. 발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm)이고 경증: 2.0~5.0cm 초과(>), 중등도: >5.0~10.0cm 및 중증: >10.0cm로 등급이 매겨집니다. 주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 일상 활동에 방해가 됨, 심함: 일상 활동 방해로 등급이 매겨졌습니다. 백신 접종 후 10일 이내에 각 주사 부위에서 국소 반응을 보인 참가자의 비율과 Clopper 및 Pearson 방법에 기초한 관련 양측 95% 신뢰 구간(CI)이 제시되었습니다.
접종 후 10일 이내
백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 7일 이내
발열, 피로, 두통, 오한, 근육통 및 관절통을 포함한 전신 증상은 참가자가 e-diary를 사용하여 기록했습니다. 발열은 섭씨 38.0도 이상으로 정의하고 38.0~38.4도 이상, 38.4~38.9도 이상, 38.9~40.0도 이상, 40.0도 이상으로 분류합니다. 피로, 두통, 오한, 근육 통증 및 관절 통증은 경증: 활동에 방해가 되지 않음, 중등도: 활동에 약간의 방해 및 심함: 일상적인 활동 방해로 등급이 매겨졌습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자의 비율과 Clopper 및 Pearson 방법에 기반한 관련 2면 95% CI가 제시되었습니다.
접종 후 7일 이내
백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종일(1일)부터 접종 후 1개월까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 AE 및 관련 양면 95% CI가 있는 참가자의 백분율이 제시되었습니다. 비체계적 평가(즉, 국소 반응 및 전신적 사건 제외)이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
접종일(1일)부터 접종 후 1개월까지
백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종일(1일)부터 접종 후 6개월까지
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다(즉각적인 사망 위험). 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. 화이자 제품을 통한 병원성 또는 비병원성 감염원의 전파가 의심되거나 중요한 의학적 사건으로 간주된 경우. Clopper 및 Pearson 방법에 기반한 SAE 및 관련 양면 95% CI가 있는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
접종일(1일)부터 접종 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20vPnC로 백신접종 1개월 후 폐렴구균 혈청형-특이적 옵소닌식세포 활성(OPA)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 20vPnC 접종 1개월 후
OPA 역가는 20vPnC 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 및 33F. GMT 및 양면 CI는 OPA 역가 및 해당 CI의 평균 로그를 지수화하고 스튜던트 t 분포를 기반으로 계산했습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 프로토콜에 지정된 대로 공동 투여 그룹(20vPnC + BNT162b2) 및 20vPnC 단독 그룹(20vPnC + 식염수)에 대해 분석할 계획이었습니다.
20vPnC 접종 1개월 후
BNT162b2 백신 접종 후 1개월째 전장 S-결합 면역글로불린 G(IgG) 수준의 기하 평균 농도(GMC)
기간: BNT162b2 접종 1개월 후
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 전장 S-결합 분석법을 사용하여 혈청 샘플에서 IgG 수치를 측정했습니다. GMC 및 양면 CI는 농도 및 해당 CI의 평균 로그를 거듭제곱하고 스튜던트 t 분포를 기반으로 계산했습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 프로토콜에 명시된 대로 공동 투여 그룹(20vPnC + BNT162b2) 및 BNT162b2 단독 그룹(BNT162b2 + 식염수)에 대해 분석할 계획이었습니다.
BNT162b2 접종 1개월 후
BNT162b2를 사용한 백신접종 전부터 백신접종 후 1개월까지 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: BNT162b2 접종 전 ~ 접종 후 1개월
각 백신군에 대한 GMFR은 백신 접종 전부터 약 1개월 후까지의 분석 결과에서 상승 배수의 기하 평균으로 정의하였다. GMFR 및 해당 양면 95% CI는 배수 상승의 평균 로그와 해당 CI를 지수화하고 스튜던트 t 분포를 기반으로 계산했습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 프로토콜에 지정된 대로 공동 투여 그룹(20vPnC + BNT162b2) 및 BNT162b2 단독 그룹(BNT162b2 + 식염수)에 대해 분석할 계획이었습니다.
BNT162b2 접종 전 ~ 접종 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7471026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

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