Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PV i kombination med Bendamustine och Rituximab för patienter med R/R MCL (CLSGMCLPOLA)

28 maj 2021 uppdaterad av: Czech Lymphoma Study Group

En öppen fas II-studie av Polatuzumab-vedotin (PV) i kombination med Bendamustine och Rituximab för patienter med mantelcellslymfom, som återfaller efter tidigare behandling med Bruton Tyrosinkinashämmare

En studiegrupp för tjeckisk lymfom, fas II, öppen studie av polatuzumab-vedotin i kombination med bendamustin och rituximab för patienter med mantelcellslymfom, som återfaller efter tidigare behandling med Bruton tyrosinkinashämmare

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Effekt: för att utvärdera effekten av kombinationen polatuzumab vedotin plus bendamustin och rituximab (BR) med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS)

Sekundära mål:

Effekt: att utvärdera effekten av polatuzumab vedotin plus BR med avseende på sekundära effektmått, nämligen total svarsfrekvens, svarslängd, händelsefri överlevnad och total överlevnad; Säkerhetsmål; Undersökande mål

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
      • Plzeň, Tjeckien, 323 00
      • Prague 10, Tjeckien, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
      • Prague 2, Tjeckien, 12800
        • Charles University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marek Trněný, prof.MD,CSc.
          • Telefonnummer: +4202249622527
          • E-post: trneny@cesnet.cz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Vuxna patienter med recidiverande eller refraktär MCL efter misslyckande med behandling som innehåller BTK-hämmare (t. ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib)
  • Patienter som tidigare behandlats med bendamustin är kvalificerade för studiebehandlingen, om de hade uppnått objektivt svar (CR eller PR) och den sista dosen av bendamustin administrerades ≥ 1 år före det beräknade startdatumet för studiebehandlingen (C1D1).
  • Tumörvävnad vid lymfom återfall efter svikt av BTK-hämmare. Om en ny biopsi inte är möjlig (t. brådskande behov av att påbörja studiebehandling), kan arkivvävnadsblock användas för att bekräfta diagnosen
  • Benmärgsundersökning med standard trefinbiopsi inklusive flödescytometrianalys inom 8 veckor före studiestart
  • Ålder 18-80 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd ≥ 2 månader

  • Adekvat hematologisk funktion (såvida den inte beror på underliggande sjukdom, såsom fastställts till exempel genom omfattande benmärgspåverkan eller på grund av hypermjälte sekundärt till inblandning av mjälten av MCL enligt utredaren), definierad enligt följande:

    • Hemoglobin ≥ 80g/L
    • ANC ≥ 1 500/μL
    • Trombocytantal ≥ 75 000/μL Inskrivning av patienter med lägre antal är endast möjlig efter att ha rådfrågat den medicinska monitorn.
  • Adekvata hjärtfunktioner enligt ekokardiografi (ECHO) inom 6 månader före studiestart
  • För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 12 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Kvinnor måste avstå från att donera ägg under samma period. En kvinna anses vara i fertil ålder om hon är postmenarcheal, inte har nått ett postmenopausalt tillstånd (≥ 12 sammanhängande månader av amenorré utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet) och inte har genomgått kirurgisk sterilisering (borttagning av äggstockar och/ eller livmodern). Definitionen av barnafödande potential kan anpassas för anpassning till lokala riktlinjer eller krav.

Exempel på preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år inkluderar bilateral tubal ligering, manlig sterilisering, hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning, hormonfrisättande intrauterina enheter och intrauterina kopparanordningar.

Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet bör utvärderas i relation till varaktigheten av den kliniska prövningen och patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska eller post-ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.

  • För kvinnor i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 7 dagar före påbörjad dosering. Kvinnor som inte anses vara i fertil ålder behöver inte göra ett graviditetstest.
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, enligt definitionen nedan:

Med kvinnliga partners i fertil ålder eller gravida kvinnliga partners måste män förbli abstinenta eller använda kondom under behandlingsperioden och i minst 5 månader efter den sista dosen av polatuzumab vedotin, 3 månader efter den sista dosen av rituximab, och i minst 6 månader efter den sista dosen av bendamustin för att undvika att embryot exponeras under hela graviditeten. Män måste avstå från att donera spermier under samma period. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet bör utvärderas i relation till varaktigheten av den kliniska prövningen och patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska eller postovulationsmetoder) och abstinens är inte acceptabla metoder för att förhindra läkemedelsexponering. Manliga patienter som överväger att bevara fertiliteten bör samla sperma innan studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare organtransplantation
  • Nuvarande grad ≥ 2 perifer neuropati genom klinisk undersökning eller demyeliniserande form av Charcot-Marie-Tooths sjukdom

  • Anamnes på annan malignitet som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkning av resultat Patienter med en historia av kurativt behandlat basal- eller skivepitelcancer eller melanom i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen när som helst före studien är kvalificerade Patienter med alla maligniteter som är lämpligt behandlade med kurativ avsikt och maligniteten har varit i remission utan behandling i ≥ 2 år före inskrivningen är berättigade. Patienter med låggradig prostatacancer i tidigt stadium (Gleason-poäng 6 eller lägre, stadium

    1 eller 2) utan krav på terapi vid något tillfälle före studien är berättigade.

  • Bevis på signifikanta, okontrollerade, samtidiga sjukdomar som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultat.
  • Nyligen genomförd större operation (t.ex. inom 4 veckor före starten av cykel 1), annat än för diagnos
  • Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) vid studieregistrering eller signifikanta infektioner inom 2 veckor före starten av cykel 1.
  • Kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral eller annan hepatit, aktuellt alkoholmissbruk eller cirros
  • Olagligt drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening, enligt utredarens bedömning
  • Något av följande onormala laboratorievärden (såvida inte någon av dessa abnormiteter beror på underliggande lymfom):

INR > 1,5 x övre normalgräns (ULN) i frånvaro av terapeutisk antikoagulering aPTT > 1,5 x ULN i frånvaro av lupus antikoagulant

  • Serum AST och ALAT > 3 x ULN
  • Totalt bilirubin > 2 x ULN Patienter med dokumenterad Gilberts sjukdom kan inkluderas om total bilirubin är > 3,0 x ULN.
  • Serumkreatininclearance < 40 ml/min (med Cockcroft-Gault formel eller kreatininnivåer bedömda direkt från den uppsamlade urinen)
  • Patienter med misstänkt aktiv eller latent tuberkulos (som bekräftats av en positiv interferon-gamma-frisättningsanalys)
  • Positiva testresultat för kronisk hepatit B-infektion definierad som positiv hepatit B ytantigen (HBsAg) serologi
  • Patienter med ockult eller tidigare hepatit B-infektion definierad som positiv total hepatit B-kärnantikropp och negativ HBsAg kan inkluderas om hepatit B-virus (HBV) DNA inte kan detekteras vid tidpunkten för screening. Dessa patienter måste vara villiga att genomgå regelbundna DNA-tester och lämplig antiviral terapi enligt indikation.
  • Positiva testresultat för hepatit C-virus (HCV) antikroppsserologitestning Patienter som är positiva för HCV-antikroppar är endast berättigade om polymeraskedjereaktion (PCR) är negativ för HCV-RNA.
  • Känd historia av HIV-seropositiv status
  • Patienter med en historia av progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Graviditet eller amning eller avsikt att bli gravid under studien
  • CNS-lymfom Hos patienter med kliniska tecken som kan hänföras till CNS-lymfom, kommer datortomografi (även godkänd MRT) av huvudet och undersökning av cerebrospinalvätska att krävas innan studiebehandlingen påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: enkelarm, öppen etikett
kombination av polatuzumab-vedotin, bendamustin och rituximab
Läkemedel: Polatuzumab vedotin
behandling med ett studieläkemedel polatuzumab-vedotin, i.v.
Andra namn:
  • Polivy
Läkemedel: Bendamustinhydroklorid
behandling med ett studieläkemedel bendamustin i.v.
Andra namn:
  • Bendamustine Accord
  • Bendamustine Glenmark
  • Bendamustine KABI
Läkemedel: Rituximab
behandling med ett studieläkemedel rituximab, i.v.
Andra namn:
  • Mabthera
  • Truxima
  • Rixathon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
utvärdering av effekten av kombinationen polatuzumab vedotin plus bendamustin och rituximab (BR) med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS)
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 år
effekt av polatuzumab vedotin plus BR med avseende på total svarsfrekvens
4 år
duration of response (DoR)
Tidsram: 4 år
effektiviteten av PV plus BR med avseende på varaktigheten av svaret
4 år
event free survival (EFS)
Tidsram: 4 år
effektiviteten av PV plus BR med avseende på händelsefri överlevnad
4 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
effektiviteten av PV plus BR med avseende på total överlevnad
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Czech Lymphoma Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Pavel Klener, Prof.MD,PhD, Czech Lymphoma Study Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLSG-MCL-POLA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera