Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PV i kombination med Bendamustine og Rituximab for patienter med R/R MCL (CLSGMCLPOLA)

28. maj 2021 opdateret af: Czech Lymphoma Study Group

Et fase II, åbent studie af polatuzumab-vedotin (PV) i kombination med bendamustin og rituximab til patienter med mantelcellelymfom, som får tilbagefald efter tidligere behandling med Bruton tyrosinkinasehæmmer

En tjekkisk lymfomundersøgelsesgruppe, fase II, åben-label, undersøgelse af polatuzumab-vedotin i kombination med bendamustin og rituximab til patienter med mantelcellelymfom, som får tilbagefald efter tidligere behandling med Bruton tyrosinkinasehæmmer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Effekt: at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​polatuzumab vedotin plus bendamustin og rituximab (BR) med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS)

Sekundære mål:

Effektivitet: at evaluere effekten af ​​polatuzumab vedotin plus BR med hensyn til sekundære effektmål, nemlig samlet responsrate, varighed af respons, hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse; Sikkerhedsmål; Udforskende mål

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
      • Plzeň, Tjekkiet, 323 00
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 00
        • University hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
      • Prague 2, Tjekkiet, 12800
        • Charles University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marek Trněný, prof.MD,CSc.
          • Telefonnummer: +4202249622527
          • E-mail: trneny@cesnet.cz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular
  • Voksne patienter med recidiverende eller refraktær MCL efter svigt af BTK-hæmmer-holdig behandling (f. ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib)
  • Patienter, der tidligere er behandlet med bendamustin, er kvalificerede til undersøgelsesbehandlingen, hvis de havde opnået objektiv respons (CR eller PR), og den sidste dosis bendamustin blev administreret ≥ 1 år før den estimerede startdato for undersøgelsesbehandlingen (C1D1)
  • Tumorvæv ved lymfomtilbagefald efter svigt af BTK-hæmmer. I tilfælde af at en re-biopsi ikke er mulig (f. akut behov for at starte undersøgelsesbehandling), kan arkivvævsblokke bruges til at bekræfte diagnosen
  • Knoglemarvsundersøgelse ved standard trephine biopsi inklusive flowcytometrianalyse inden for 8 uger før studiestart
  • Alder 18-80 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid ≥ 2 måneder

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre det skyldes underliggende sygdom, som fastslået for eksempel ved omfattende knoglemarvspåvirkning eller på grund af hypersplenisme sekundært til involvering af milten af ​​MCL ifølge investigator), defineret som følger:

    • Hæmoglobin ≥ 80g/L
    • ANC ≥ 1.500/μL
    • Trombocyttal ≥ 75.000/μL Tilmelding af patienter med lavere tal er kun mulig efter konsultation af den medicinske monitor.
  • Tilstrækkelige hjertefunktioner i henhold til ekkokardiografi (ECHO) inden for 6 måneder før studiestart
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder skal undlade at donere æg i samme periode. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarcheal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (fjernelse af æggestokke og/ eller livmoder). Definitionen af ​​den fødedygtige potentiale kan tilpasses til lokale retningslinjer eller krav.

Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % pr. år omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og intrauterine anordninger af kobber.

Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

  • For kvinder i den fødedygtige alder, et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering. Kvinder, der anses for ikke at være i den fødedygtige alder, skal ikke have en graviditetstest.
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sæd, som defineret nedenfor:

Med kvindelige partnere i den fødedygtige alder eller gravide kvindelige partnere skal mænd forblive afholdende eller bruge kondom i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter sidste dosis polatuzumab vedotin, 3 måneder efter den sidste dosis rituximab og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis bendamustin for at undgå at udsætte embryonet i hele graviditeten. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender-, ægløsnings-, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable metoder til at forhindre lægemiddeleksponering. Mandlige patienter, der overvejer at bevare fertiliteten, bør samle sædceller før undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere organtransplantation
  • Nuværende grad ≥ 2 perifer neuropati ved klinisk undersøgelse eller demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sygdom

  • Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Patienter med en anamnese med kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom eller melanom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen er kvalificerede Patienter med enhver malignitet behandlet med kurativ hensigt, og maligniteten har været i remission uden behandling i ≥ 2 år før indskrivning er kvalificerede. Patienter med lavgradig, tidligt stadie prostatacancer (Gleason-score 6 eller lavere, trin

    1 eller 2) uden krav om terapi på noget tidspunkt før studiet er kvalificerede.

  • Evidens for signifikante, ukontrollerede, samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater.
  • Nylig større operation (f.eks. inden for 4 uger før starten af ​​cyklus 1), bortset fra til diagnose
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) ved tilmelding til undersøgelsen eller signifikante infektioner inden for 2 uger før starten af ​​cyklus 1.
  • Klinisk signifikant leversygdom, inklusive aktiv viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening efter efterforskerens vurdering
  • Enhver af følgende unormale laboratorieværdier (medmindre nogen af ​​disse abnormiteter skyldes underliggende lymfom):

INR > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) i fravær af terapeutisk antikoagulering aPTT > 1,5 x ULN i fravær af et lupus-antikoagulant

  • Serum AST og ALT > 3 x ULN
  • Total bilirubin > 2 x ULN Patienter med dokumenteret Gilberts sygdom kan inkluderes, hvis total bilirubin er > 3,0 x ULN.
  • Serumkreatininclearance < 40 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formel eller kreatininniveauer vurderet direkte fra den opsamlede urin)
  • Patienter med mistanke om aktiv eller latent tuberkulose (som bekræftet af en positiv interferon-gamma-frigivelsesanalyse)
  • Positive testresultater for kronisk hepatitis B-infektion defineret som positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) serologi
  • Patienter med okkult eller tidligere hepatitis B-infektion defineret som positivt totalt hepatitis B-kerneantistof og negativt HBsAg kan inkluderes, hvis hepatitis B-virus (HBV) DNA ikke kan påvises på screeningstidspunktet. Disse patienter skal være villige til at gennemgå regelmæssig DNA-test og passende antiviral behandling som angivet.
  • Positive testresultater for hepatitis C-virus (HCV) antistofserologitest Patienter, der er positive for HCV-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktion (PCR) er negativ for HCV-RNA.
  • Kendt historie med HIV seropositiv status
  • Patienter med en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Graviditet eller amning eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • CNS-lymfom Hos patienter med kliniske tegn, der kan henføres til CNS-lymfom, vil CT-skanning (også acceptabelt) af hovedet og undersøgelse af cerebrospinalvæske være påkrævet, før studiebehandlingen påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enkeltarm, åben-label
kombination af polatuzumab-vedotin, bendamustin og rituximab
Medicin: Polatuzumab vedotin
behandling med et studielægemiddel polatuzumab-vedotin, i.v.
Andre navne:
  • Polivy
Medicin: Bendamustine hydrochlorid
behandling med et studielægemiddel bendamustin i.v.
Andre navne:
  • Bendamustine Accord
  • Bendamustine Glenmark
  • Bendamustine KABI
Medicin: Rituximab
behandling med et studielægemiddel rituximab, i.v.
Andre navne:
  • Mabthera
  • Truxima
  • Rixathon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
evaluering af effektiviteten af ​​kombinationen af ​​polatuzumab vedotin plus bendamustin og rituximab (BR) med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS)
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 år
effekt af polatuzumab vedotin plus BR med hensyn til den samlede responsrate
4 år
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 4 år
effektivitet af PV plus BR med hensyn til varighed af respons
4 år
event free survival (EFS)
Tidsramme: 4 år
effektivitet af PV plus BR med hensyn til hændelsesfri overlevelse
4 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
effektiviteten af ​​PV plus BR med hensyn til den samlede overlevelse
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Czech Lymphoma Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Klener, Prof.MD,PhD, Czech Lymphoma Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLSG-MCL-POLA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, kappecelle

Kliniske forsøg med Polatuzumab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner