Användning av ögonlappar och öronproppar inom intensivvården vid kraniotomi.
16 augusti 2023 uppdaterad av: Taksim Egitim ve Arastirma Hastanesi
Effekten av användning av ögonband och öronproppar på sömnkvalitet, ångest och komfortnivå hos patienter som genomgår kraniotomikirurgi
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av att använda ögonlapp och öronproppar på ångest, patientkomfort och sömnkvalitet efter kraniotomi.
Studien kommer att genomföras på ett sjukhus beläget i nordvästra Turkiet.
Totalt 60 patienter som uppfyller forskningskriterierna kommer att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper.
Ögonlapp och öronpropp kommer att appliceras på interventionsgruppen på intensiven på kraniotomidagen och den postoperativa 1:a dagen mellan 22:00 och 06:00.
Standardvårdsprocedur kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
Richard-Campbell Sleep Questionnaire, Aktiwatch, Hospital Anxiety and Depression Scale och General Comfort Questionnaire kommer att användas för att samla in studiedata.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en icke-läkemedelsbaserad klinisk studie med 2 slumpmässigt utvalda grupper för att utvärdera effekten av användning av ögonlapp och öronproppar på sömnkvalitet, ångest och komfortnivå hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen efter kraniotomi.
Studien kommer att genomföras på ett sjukhus beläget i nordvästra Turkiet.
Totalt 60 patienter som uppfyller forskningskriterierna kommer att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper.
Ögonlapp och öronpropp kommer att appliceras på interventionsgruppen på intensiven på kraniotomidagen och den postoperativa 1:a dagen mellan 22:00 och 06:00.
Standardvårdsprocedur kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
Richard-Campbell Sleep Questionnaire, Aktiwatch, Hospital Anxiety and Depression Scale och General Comfort Questionnaire kommer att användas för att samla in studiedata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv kraniotomi och intensivvård i minst 48 timmar
- Glasgow Coma Scale poäng = 15
- Turkisk läskunnig
Exklusions kriterier:
- Diagnos av sömnstörning
- Hörsel- och/eller synnedsättning
- Användning av hörapparat
- Gravid kvinna
- Kommunikations- och/eller samarbetsproblem
- Kronisk smärtstillande medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Ögonlapp och öronpropp kommer att appliceras på interventionsgruppen på intensiven på kraniotomidagen och den postoperativa 1:a dagen mellan 22:00 och 06:00
|
Användning av ögonlapp och öronproppar vid postoperativ intensivvård vid kraniotomifall.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvårdsprocedur kommer att tillämpas på kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell sömnfrågeformuläret
Tidsram: Den 1 dagen av kraniotomi
|
Sömnkvalitetsnivåer i kraniotomifallen
|
Den 1 dagen av kraniotomi
|
|
Richards-Campbell sömnfrågeformuläret
Tidsram: Postoperativ andra dag av kraniotomi
|
Sömnkvalitetsnivåer i kraniotomifallen
|
Postoperativ andra dag av kraniotomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Den 1 dagen av kraniotomi
|
Ångestnivåer av kraniotomifallen
|
Den 1 dagen av kraniotomi
|
|
Sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Postoperativ andra dag av kraniotomi
|
Ångestnivåer av kraniotomifallen
|
Postoperativ andra dag av kraniotomi
|
|
Det allmänna komfortenkätet
Tidsram: Postoperativ andra dag av kraniotomi
|
Allmänna komfortnivåer för kraniotomifallen
|
Postoperativ andra dag av kraniotomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Första postat (Faktisk)
13 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TaksimEğitim
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .