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El uso de parches oculares y tapones para los oídos en cuidados intensivos en casos de craneotomía.

16 de agosto de 2023 actualizado por: Taksim Egitim ve Arastirma Hastanesi

El efecto del uso de bandas oculares y tapones para los oídos sobre la calidad del sueño, la ansiedad y el nivel de comodidad en pacientes sometidos a cirugía de craneotomía

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del uso de parches oculares y tapones para los oídos sobre la ansiedad, la comodidad del paciente y la calidad del sueño después de una craneotomía. El estudio se llevará a cabo en un hospital ubicado en el noroeste de Turquía. Un total de 60 pacientes que cumplan con los criterios de investigación serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. Se aplicará un parche en el ojo y un tapón para los oídos al grupo de intervención en la unidad de cuidados intensivos el día de la craneotomía y el 1er día postoperatorio entre las 22:00 y las 06:00. Se aplicará el procedimiento de atención estándar al grupo de control. El Cuestionario de Sueño de Richard-Campbell, Aktiwatch, la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital y el Cuestionario de Confort General se utilizarán para recopilar los datos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como un estudio clínico sin medicamentos con 2 grupos seleccionados al azar para evaluar el efecto del parche en el ojo y el uso de tapones para los oídos en la calidad del sueño, la ansiedad y el nivel de comodidad en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos después de una craneotomía. El estudio se llevará a cabo en un hospital ubicado en el noroeste de Turquía. Un total de 60 pacientes que cumplan con los criterios de investigación serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. Se aplicará un parche en el ojo y un tapón para los oídos al grupo de intervención en la unidad de cuidados intensivos el día de la craneotomía y el 1er día postoperatorio entre las 22:00 y las 06:00. Se aplicará el procedimiento de atención estándar al grupo de control. El Cuestionario de Sueño de Richard-Campbell, Aktiwatch, la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital y el Cuestionario de Confort General se utilizarán para recopilar los datos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para craneotomía electiva y cuidados intensivos durante al menos 48 horas
  • Puntuación de la escala de coma de Glasgow = 15
  • alfabetizado turco

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del trastorno del sueño.
  • Pérdida de audición y/o visión.
  • uso de audífonos
  • Mujeres embarazadas
  • Problema de comunicación y/o cooperación
  • Medicamentos para el dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Se aplicará un parche en el ojo y un tapón para los oídos al grupo de intervención en la unidad de cuidados intensivos el día de la craneotomía y el 1er día postoperatorio entre las 22:00 y las 06:00
El uso de parche ocular y tapones para los oídos en cuidados intensivos postoperatorios en casos de craneotomía.
Sin intervención: Grupo de control
Se aplicará el procedimiento de atención estándar al grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del sueño de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: En el 1 día de la craneotomía
Niveles de calidad del sueño de los casos de craneotomía
En el 1 día de la craneotomía
Cuestionario del sueño de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: Postoperatorio segundo día de craneotomía
Niveles de calidad del sueño de los casos de craneotomía
Postoperatorio segundo día de craneotomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: En el 1 día de la craneotomía
Niveles de ansiedad de los casos de craneotomía
En el 1 día de la craneotomía
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio segundo día de craneotomía
Niveles de ansiedad de los casos de craneotomía
Postoperatorio segundo día de craneotomía
El Cuestionario de Confort General
Periodo de tiempo: Postoperatorio segundo día de craneotomía
Niveles generales de comodidad de los casos de craneotomía
Postoperatorio segundo día de craneotomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TaksimEğitim

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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