- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04959968
El uso de parches oculares y tapones para los oídos en cuidados intensivos en casos de craneotomía.
16 de agosto de 2023 actualizado por: Taksim Egitim ve Arastirma Hastanesi
El efecto del uso de bandas oculares y tapones para los oídos sobre la calidad del sueño, la ansiedad y el nivel de comodidad en pacientes sometidos a cirugía de craneotomía
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del uso de parches oculares y tapones para los oídos sobre la ansiedad, la comodidad del paciente y la calidad del sueño después de una craneotomía.
El estudio se llevará a cabo en un hospital ubicado en el noroeste de Turquía.
Un total de 60 pacientes que cumplan con los criterios de investigación serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control.
Se aplicará un parche en el ojo y un tapón para los oídos al grupo de intervención en la unidad de cuidados intensivos el día de la craneotomía y el 1er día postoperatorio entre las 22:00 y las 06:00.
Se aplicará el procedimiento de atención estándar al grupo de control.
El Cuestionario de Sueño de Richard-Campbell, Aktiwatch, la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital y el Cuestionario de Confort General se utilizarán para recopilar los datos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio clínico sin medicamentos con 2 grupos seleccionados al azar para evaluar el efecto del parche en el ojo y el uso de tapones para los oídos en la calidad del sueño, la ansiedad y el nivel de comodidad en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos después de una craneotomía.
El estudio se llevará a cabo en un hospital ubicado en el noroeste de Turquía.
Un total de 60 pacientes que cumplan con los criterios de investigación serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control.
Se aplicará un parche en el ojo y un tapón para los oídos al grupo de intervención en la unidad de cuidados intensivos el día de la craneotomía y el 1er día postoperatorio entre las 22:00 y las 06:00.
Se aplicará el procedimiento de atención estándar al grupo de control.
El Cuestionario de Sueño de Richard-Campbell, Aktiwatch, la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital y el Cuestionario de Confort General se utilizarán para recopilar los datos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para craneotomía electiva y cuidados intensivos durante al menos 48 horas
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow = 15
- alfabetizado turco
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del trastorno del sueño.
- Pérdida de audición y/o visión.
- uso de audífonos
- Mujeres embarazadas
- Problema de comunicación y/o cooperación
- Medicamentos para el dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Se aplicará un parche en el ojo y un tapón para los oídos al grupo de intervención en la unidad de cuidados intensivos el día de la craneotomía y el 1er día postoperatorio entre las 22:00 y las 06:00
|
El uso de parche ocular y tapones para los oídos en cuidados intensivos postoperatorios en casos de craneotomía.
|
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Sin intervención: Grupo de control
Se aplicará el procedimiento de atención estándar al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del sueño de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: En el 1 día de la craneotomía
|
Niveles de calidad del sueño de los casos de craneotomía
|
En el 1 día de la craneotomía
|
|
Cuestionario del sueño de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: Postoperatorio segundo día de craneotomía
|
Niveles de calidad del sueño de los casos de craneotomía
|
Postoperatorio segundo día de craneotomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: En el 1 día de la craneotomía
|
Niveles de ansiedad de los casos de craneotomía
|
En el 1 día de la craneotomía
|
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio segundo día de craneotomía
|
Niveles de ansiedad de los casos de craneotomía
|
Postoperatorio segundo día de craneotomía
|
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El Cuestionario de Confort General
Periodo de tiempo: Postoperatorio segundo día de craneotomía
|
Niveles generales de comodidad de los casos de craneotomía
|
Postoperatorio segundo día de craneotomía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TaksimEğitim
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .