- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04959968
L'utilisation de pansements oculaires et de bouchons d'oreilles en soins intensifs en cas de craniotomie.
16 août 2023 mis à jour par: Taksim Egitim ve Arastirma Hastanesi
L'effet de l'utilisation de bandes oculaires et de bouchons d'oreille sur la qualité du sommeil, l'anxiété et le niveau de confort chez les patients subissant une chirurgie de craniotomie
Cette étude vise à évaluer les effets de l'utilisation de cache-œil et de bouchons d'oreille sur l'anxiété, le confort du patient et la qualité du sommeil après une craniotomie.
L'étude sera réalisée dans un hôpital situé dans le nord-ouest de la Turquie.
Un total de 60 patients répondant aux critères de recherche seront randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Un cache-œil et un bouchon d'oreille seront appliqués au groupe d'intervention dans l'unité de soins intensifs le jour de la craniotomie et le 1er jour postopératoire entre 22h00 et 06h00.
La procédure de soins standard sera appliquée au groupe témoin.
Le questionnaire sur le sommeil de Richard-Campbell, Aktiwatch, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et le questionnaire sur le confort général seront utilisés pour recueillir les données de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude clinique non médicamenteuse avec 2 groupes sélectionnés au hasard pour évaluer l'effet de l'utilisation de cache-œil et de bouchons d'oreille sur la qualité du sommeil, l'anxiété et le niveau de confort chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs après une craniotomie.
L'étude sera réalisée dans un hôpital situé dans le nord-ouest de la Turquie.
Un total de 60 patients répondant aux critères de recherche seront randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Un cache-œil et un bouchon d'oreille seront appliqués au groupe d'intervention dans l'unité de soins intensifs le jour de la craniotomie et le 1er jour postopératoire entre 22h00 et 06h00.
La procédure de soins standard sera appliquée au groupe témoin.
Le questionnaire sur le sommeil de Richard-Campbell, Aktiwatch, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et le questionnaire sur le confort général seront utilisés pour recueillir les données de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une craniotomie élective et des soins intensifs pendant au moins 48 heures
- Score de l'échelle de coma de Glasgow = 15
- Turc alphabétisé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic des troubles du sommeil
- Perte d'audition et/ou de vision
- Utilisation d'aides auditives
- Femmes enceintes
- Problème de communication et/ou de coopération
- Médicaments contre la douleur chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Un cache-œil et un bouchon d'oreille seront appliqués au groupe d'intervention dans l'unité de soins intensifs le jour de la craniotomie et le 1er jour post-opératoire entre 22h00 et 06h00
|
L'utilisation de cache-œil et de bouchons d'oreille en soins intensifs post-opératoires dans les cas de craniotomie.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
La procédure de soins standard sera appliquée au groupe témoin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell
Délai: Au 1 jour de la craniotomie
|
Niveaux de qualité du sommeil des cas de craniotomie
|
Au 1 jour de la craniotomie
|
Le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell
Délai: Deuxième jour postopératoire de craniotomie
|
Niveaux de qualité du sommeil des cas de craniotomie
|
Deuxième jour postopératoire de craniotomie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Au 1 jour de la craniotomie
|
Niveaux d'anxiété des cas de craniotomie
|
Au 1 jour de la craniotomie
|
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Deuxième jour postopératoire de craniotomie
|
Niveaux d'anxiété des cas de craniotomie
|
Deuxième jour postopératoire de craniotomie
|
Le questionnaire sur le confort général
Délai: Deuxième jour postopératoire de craniotomie
|
Niveaux de confort général des cas de craniotomie
|
Deuxième jour postopératoire de craniotomie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Première publication (Réel)
13 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TaksimEğitim
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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