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L'uso di bende oculari e tappi per le orecchie in terapia intensiva nei casi di craniotomia.

16 agosto 2023 aggiornato da: Taksim Egitim ve Arastirma Hastanesi

L'effetto dell'uso di bende oculari e tappi per le orecchie sulla qualità del sonno, l'ansia e il livello di comfort nei pazienti sottoposti a intervento di craniotomia

Questo studio mira a valutare gli effetti dell'uso di benda sull'occhio e tappi per le orecchie sull'ansia, sul comfort del paziente e sulla qualità del sonno dopo la craniotomia. Lo studio sarà condotto in un ospedale situato nel nord-ovest della Turchia. Un totale di 60 pazienti che soddisfano i criteri di ricerca saranno randomizzati a gruppi di intervento e di controllo. Una benda sull'occhio e un tappo per le orecchie verranno applicati al gruppo di intervento nell'unità di terapia intensiva il giorno della craniotomia e il primo giorno post-operatorio tra le 22:00 e le 06:00. La procedura di cura standard verrà applicata al gruppo di controllo. Il questionario sul sonno Richard-Campbell, l'Aktiwatch, la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera e il questionario sul comfort generale verranno utilizzati per raccogliere i dati dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico non farmacologico con 2 gruppi selezionati in modo casuale per valutare l'effetto dell'uso di benda sull'occhio e tappi per le orecchie sulla qualità del sonno, l'ansia e il livello di comfort nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo la craniotomia. Lo studio sarà condotto in un ospedale situato nel nord-ovest della Turchia. Un totale di 60 pazienti che soddisfano i criteri di ricerca saranno randomizzati a gruppi di intervento e di controllo. Una benda sull'occhio e un tappo per le orecchie verranno applicati al gruppo di intervento nell'unità di terapia intensiva il giorno della craniotomia e il primo giorno post-operatorio tra le 22:00 e le 06:00. La procedura di cura standard verrà applicata al gruppo di controllo. Il questionario sul sonno Richard-Campbell, l'Aktiwatch, la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera e il questionario sul comfort generale verranno utilizzati per raccogliere i dati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per craniotomia elettiva e terapia intensiva per almeno 48 ore
  • Punteggio della scala del coma di Glasgow = 15
  • letterato turco

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi dei disturbi del sonno
  • Perdita dell'udito e/o della vista
  • Uso di apparecchi acustici
  • Donne incinte
  • Problema di comunicazione e/o cooperazione
  • Farmaci per il dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Una benda sull'occhio e un tappo per le orecchie verranno applicati al gruppo di intervento nell'unità di terapia intensiva il giorno della craniotomia e il primo giorno post-operatorio tra le 22:00 e le 06:00
Dispositivo: benda sull'occhio e tappo per le orecchie
L'uso di bende oculari e tappi per le orecchie in terapia intensiva post-operatoria nei casi di craniotomia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La procedura di cura standard verrà applicata al gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sul sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: Il 1 ° giorno di craniotomia
Livelli di qualità del sonno dei casi di craniotomia
Il 1 ° giorno di craniotomia
Il questionario sul sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: Seconda giornata post-operatoria di craniotomia
Livelli di qualità del sonno dei casi di craniotomia
Seconda giornata post-operatoria di craniotomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Il 1 ° giorno di craniotomia
Livelli di ansia dei casi di craniotomia
Il 1 ° giorno di craniotomia
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Seconda giornata post-operatoria di craniotomia
Livelli di ansia dei casi di craniotomia
Seconda giornata post-operatoria di craniotomia
Il questionario sul comfort generale
Lasso di tempo: Seconda giornata post-operatoria di craniotomia
Livelli di comfort generale dei casi di craniotomia
Seconda giornata post-operatoria di craniotomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taksim Egitim ve Arastirma Hastanesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TaksimEğitim

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su benda sull'occhio e tappo per le orecchie

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