- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04967274
Retikulospinal kontroll av rörelser
Bidrag från det retikulospinala systemet till rörelsekontroll och funktionell återhämtning hos patienter med ryggmärgsskada
Accurate movement execution is a result of a complex interplay between various muscle groups whose activity is controlled by different areas of the central nervous system. Besides the corticospinal system, the phylogenetically old reticulospinal system is a key motor system controlling different elementary movements including posture, locomotion and reaching across all mammals. In contrast to the extensively investigated corticospinal system, there is only sparse knowledge on the motor physiology of the functionally important reticulospinal system in humans. Reticulospinal motor control can be assessed with the StartReact paradigm which is based on the activation of reticulospinal motor circuitries by startling acoustic stimuli. The StartReact phenomenon is characterized by a shortening in movement reaction time which is mediated by a startle-triggered, early release of a planned motor program by the reticulospinal system. Thus, StartReact is a unique tool to examine reticulospinal involvement on human motor control under physiological and pathological conditions. StartReact assessments will be supplemented by comprehensive 3-D kinematic analysis and muscle activity recordings (i.e. electromyography) to gain quantitative insights into reticulospinal movement control.
The first objective of this clinical study is to gain more insights into the mechanisms underlying StartReact and to advance the knowledge on reticulo-spinal motor physiology regarding different movement tasks (i.e. simple single-joint movements, complex multi-joint movements and bilateral hand movements) in healthy subjects. The findings of these experiments will provide new insights into proximal-distal, flexor-extensor and upper-lower extremity gradients in reticulospinal motor control of healthy subjects. Moreover, the results will expand the StartReact paradigm to complex, functionally more relevant movements (i.e. reaching and stepping tasks requiring endpoint accuracy; co-operative, bilateral hand movements) for which the involvement of the reticulo-spinal system is not yet understood.
The second goal of this project is to use the StartReact paradigm to shed more light onto the role of reticulospinal plasticity in functional recovery of patients with spinal cord injury (SCI). Whereas preclinical findings emphasize a remarkable potential of the reticulospinal system for neuroplastic adaptations underlying functional recovery, there is only little evidence from clinical trials in the field of SCI. First, the study aims at monitoring StartReact effects in hand and leg muscles of patients with acute SCI over a period of 6 months. Simultaneous tracking of StartReact effects and motor recovery will allow to closely relate processes of reticulospinal plasticity to functional recovery in patients with acute SCI. Second, the focus will be on the re-weighting of descending motor control (i.e. cortico- vs. reticulospinal system) in response to SCI and investigate the distinct contributions of the cortico- and reticulospinal system to motor recovery in patients with chronic SCI.
The findings of this project will advance the mechanistic understanding on the motor physiology and neurorestorative capacity of the reticulospinal system in humans. New insights from these projects will hopefully translate into a better exploitation of this important motor system in clinical trials that aim to improve motor recovery in patients with SCI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Linard Filli, Dr.
- Telefonnummer: +41 44 510 72 12
- E-post: linard.filli@balgrist.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Rekrytering
- Balgrist University Hospital
-
Kontakt:
- Linard Filli, Dr.
- Telefonnummer: +41 44 510 72 12
- E-post: linard.filli@balgrist.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Written informed consent as documented by signature
For SCI patients:
- ASIA Impairment scale (AIS) A-D
- Focal damage at cervical (C4-C7; i.e. damage rostral of the spi-nal segments innervating the examined hand and leg muscles) or thoracic (T4-T12; i.e. damage caudal of the spinal segments innervating the m. abductor digiti minimi, but rostral of the spi-nal segments innervating the m. tibialis anterior)
- Patients with cervical SCI must reveal bilaterally intact ulnar nerves as demonstrated by normal compound motor action potential (cMAP), nerve conduction velocity (NCV) and F-wave latencies in clinical neurography.
- Patients with thoracic SCI must reveal bilaterally intact tibial and peroneal nerves as demonstrated by normal cMAP, NCV and F-wave latencies
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding
- Current neurological problems other than SCI and related impairments
- Current orthopaedic problems affecting upper and lower extremity movements
- History of alcohol abuse or the intake of psychotropic drugs
- History of major cardiac condition (e.g., infarction, insufficiency (NYHA II-IV))
- History of major pulmonary condition (e.g., chronic obstructive pulmonary disease (GOLD II-IV))
- Current major depression or psychosis
- Fever of unknown origin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ryggmärgsskadade försökspersoner
|
StartReact: involuntary triggering of a planed movement by a loud acoustic stimulus (Transcranial magnetic stimulation). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EMG-analys (d.v.s. förkortning av rörelsereaktionstiden för målmuskel(er)) under hög vs. måttlig akustisk stimuli (LAS vs. MAS)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Förändring i EMG-analys (d.v.s. förkortning av rörelsereaktionstiden för målmuskel(er))
Tidsram: Förändring i förkortning av rörelsereaktionstiden mellan baslinje och besök 1 (7-14 dagar).
|
Förändring i förkortning av rörelsereaktionstiden mellan baslinje och besök 1 (7-14 dagar).
|
|
Förändring i EMG-analys (d.v.s. förkortning av rörelsereaktionstiden för målmuskel(er))
Tidsram: Förändring i förkortning av rörelsereaktionstiden vid 3 och 6 månader i förhållande till baslinjen.
|
Förändring i förkortning av rörelsereaktionstiden vid 3 och 6 månader i förhållande till baslinjen.
|
|
Intramuskulär koherens av parade EMG-signaler från tibialis anterior muskel för att bedöma kortikospinal drift i StartReact-paradigmet.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Modulering av EMG-reflexsvar (som induceras av elektrisk ulnar nervstimulering) genom samtidig akustisk stimulering med LAS
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att undersöka kortikospinal fysiologi/integritet.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av rörelsemönster av snabba kontra långsamma rörelser baserat på 3D-kinematik.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Slutpunktsnoggrannhet för snabba kontra långsamma räckande och stegande rörelser baserat på ett kombinerat Virtual Reality (VR)/kinematiskt system.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Graderad omdefinierad bedömning av styrka, sensibilitet och grepp (GRASSP) för att mäta övre extremitetsfunktion (endast för SCI)
Tidsram: Resultatet används för 2 delprojekt av denna studie: ett delprojekt genomför GRASSP vid > 12 månader efter ryggmärgsskada, medan det andra delprojektet genomför GRASSP vid 3 besök (vid < 1, 3 och 6 månader efter ryggmärgsskada) sladdskada).
|
Resultatet används för 2 delprojekt av denna studie: ett delprojekt genomför GRASSP vid > 12 månader efter ryggmärgsskada, medan det andra delprojektet genomför GRASSP vid 3 besök (vid < 1, 3 och 6 månader efter ryggmärgsskada) sladdskada).
|
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) (endast för SCI)
Tidsram: Resultatet används för 2 delprojekt av denna studie: ett delprojekt genomför ISNCSCI vid > 12 månader efter ryggmärgsskada, medan det andra delprojektet genomför ISNCSCI vid 3 besök (vid < 1, 3 och 6 månader efter ryggmärgsskada) sladdskada).
|
Resultatet används för 2 delprojekt av denna studie: ett delprojekt genomför ISNCSCI vid > 12 månader efter ryggmärgsskada, medan det andra delprojektet genomför ISNCSCI vid 3 besök (vid < 1, 3 och 6 månader efter ryggmärgsskada) sladdskada).
|
|
10-meters gångtest (endast för SCI)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
6 minuters promenadtest (endast för SCI)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS) (endast för SCI)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Freund, Prof. Dr., University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00973
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .