- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04967274
Control reticuloespinal de los movimientos
Aportes del Sistema Reticuloespinal al Control del Movimiento y Recuperación Funcional en Pacientes con Lesión Medular
Accurate movement execution is a result of a complex interplay between various muscle groups whose activity is controlled by different areas of the central nervous system. Besides the corticospinal system, the phylogenetically old reticulospinal system is a key motor system controlling different elementary movements including posture, locomotion and reaching across all mammals. In contrast to the extensively investigated corticospinal system, there is only sparse knowledge on the motor physiology of the functionally important reticulospinal system in humans. Reticulospinal motor control can be assessed with the StartReact paradigm which is based on the activation of reticulospinal motor circuitries by startling acoustic stimuli. The StartReact phenomenon is characterized by a shortening in movement reaction time which is mediated by a startle-triggered, early release of a planned motor program by the reticulospinal system. Thus, StartReact is a unique tool to examine reticulospinal involvement on human motor control under physiological and pathological conditions. StartReact assessments will be supplemented by comprehensive 3-D kinematic analysis and muscle activity recordings (i.e. electromyography) to gain quantitative insights into reticulospinal movement control.
The first objective of this clinical study is to gain more insights into the mechanisms underlying StartReact and to advance the knowledge on reticulo-spinal motor physiology regarding different movement tasks (i.e. simple single-joint movements, complex multi-joint movements and bilateral hand movements) in healthy subjects. The findings of these experiments will provide new insights into proximal-distal, flexor-extensor and upper-lower extremity gradients in reticulospinal motor control of healthy subjects. Moreover, the results will expand the StartReact paradigm to complex, functionally more relevant movements (i.e. reaching and stepping tasks requiring endpoint accuracy; co-operative, bilateral hand movements) for which the involvement of the reticulo-spinal system is not yet understood.
The second goal of this project is to use the StartReact paradigm to shed more light onto the role of reticulospinal plasticity in functional recovery of patients with spinal cord injury (SCI). Whereas preclinical findings emphasize a remarkable potential of the reticulospinal system for neuroplastic adaptations underlying functional recovery, there is only little evidence from clinical trials in the field of SCI. First, the study aims at monitoring StartReact effects in hand and leg muscles of patients with acute SCI over a period of 6 months. Simultaneous tracking of StartReact effects and motor recovery will allow to closely relate processes of reticulospinal plasticity to functional recovery in patients with acute SCI. Second, the focus will be on the re-weighting of descending motor control (i.e. cortico- vs. reticulospinal system) in response to SCI and investigate the distinct contributions of the cortico- and reticulospinal system to motor recovery in patients with chronic SCI.
The findings of this project will advance the mechanistic understanding on the motor physiology and neurorestorative capacity of the reticulospinal system in humans. New insights from these projects will hopefully translate into a better exploitation of this important motor system in clinical trials that aim to improve motor recovery in patients with SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linard Filli, Dr.
- Número de teléfono: +41 44 510 72 12
- Correo electrónico: linard.filli@balgrist.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Balgrist University Hospital
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Contacto:
- Linard Filli, Dr.
- Número de teléfono: +41 44 510 72 12
- Correo electrónico: linard.filli@balgrist.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent as documented by signature
For SCI patients:
- ASIA Impairment scale (AIS) A-D
- Focal damage at cervical (C4-C7; i.e. damage rostral of the spi-nal segments innervating the examined hand and leg muscles) or thoracic (T4-T12; i.e. damage caudal of the spinal segments innervating the m. abductor digiti minimi, but rostral of the spi-nal segments innervating the m. tibialis anterior)
- Patients with cervical SCI must reveal bilaterally intact ulnar nerves as demonstrated by normal compound motor action potential (cMAP), nerve conduction velocity (NCV) and F-wave latencies in clinical neurography.
- Patients with thoracic SCI must reveal bilaterally intact tibial and peroneal nerves as demonstrated by normal cMAP, NCV and F-wave latencies
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding
- Current neurological problems other than SCI and related impairments
- Current orthopaedic problems affecting upper and lower extremity movements
- History of alcohol abuse or the intake of psychotropic drugs
- History of major cardiac condition (e.g., infarction, insufficiency (NYHA II-IV))
- History of major pulmonary condition (e.g., chronic obstructive pulmonary disease (GOLD II-IV))
- Current major depression or psychosis
- Fever of unknown origin
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos lesionados de la médula espinal
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StartReact: involuntary triggering of a planed movement by a loud acoustic stimulus (Transcranial magnetic stimulation). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis EMG (es decir, reducción del tiempo de reacción del movimiento de los músculos objetivo) durante estímulos acústicos fuertes frente a moderados (LAS frente a MAS)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio en el análisis EMG (es decir, acortamiento del tiempo de reacción del movimiento de los músculos objetivo)
Periodo de tiempo: Cambio en la reducción del tiempo de reacción al movimiento entre el inicio y la visita 1 (7-14 días).
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Cambio en la reducción del tiempo de reacción al movimiento entre el inicio y la visita 1 (7-14 días).
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Cambio en el análisis EMG (es decir, acortamiento del tiempo de reacción del movimiento de los músculos objetivo)
Periodo de tiempo: Cambio en la reducción del tiempo de reacción al movimiento a los 3 y 6 meses en relación con el valor inicial.
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Cambio en la reducción del tiempo de reacción al movimiento a los 3 y 6 meses en relación con el valor inicial.
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Coherencia intramuscular de señales EMG emparejadas del músculo tibial anterior para evaluar el impulso corticoespinal en el paradigma StartReact.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Modulación de respuestas reflejas EMG (inducidas por estimulación eléctrica del nervio cubital) mediante estimulación acústica simultánea con LAS
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Estimulación magnética transcraneal (TMS) para investigar la fisiología/integridad corticoespinal.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de patrones de movimiento de movimientos rápidos vs lentos basados en cinemática 3D.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Precisión de punto final de movimientos de alcance y paso rápidos frente a lentos basados en un sistema cinemático/realidad virtual combinado.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP) para medir la función de las extremidades superiores (solo para SCI)
Periodo de tiempo: El resultado se usa para 2 subproyectos de este estudio: un subproyecto realiza GRASSP > 12 meses después de la lesión de la médula espinal, mientras que el otro subproyecto realiza GRASSP en 3 visitas (a < 1, 3 y 6 meses después de la lesión de la médula espinal). lesión del cordón).
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El resultado se usa para 2 subproyectos de este estudio: un subproyecto realiza GRASSP > 12 meses después de la lesión de la médula espinal, mientras que el otro subproyecto realiza GRASSP en 3 visitas (a < 1, 3 y 6 meses después de la lesión de la médula espinal). lesión del cordón).
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) (solo para LME)
Periodo de tiempo: El resultado se usa para 2 subproyectos de este estudio: un subproyecto realiza ISNCSCI > 12 meses después de la lesión de la médula espinal, mientras que el otro subproyecto realiza ISNCSCI en 3 visitas (a < 1, 3 y 6 meses después de la lesión de la médula espinal). lesión del cordón).
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El resultado se usa para 2 subproyectos de este estudio: un subproyecto realiza ISNCSCI > 12 meses después de la lesión de la médula espinal, mientras que el otro subproyecto realiza ISNCSCI en 3 visitas (a < 1, 3 y 6 meses después de la lesión de la médula espinal). lesión del cordón).
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Prueba de caminata de 10 metros (solo para LME)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Prueba de caminata de 6 minutos (solo para LME)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Escala de Ashworth modificada (MAS) (solo para SCI)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Freund, Prof. Dr., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00973
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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