- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04967274
Retikulospinale Bewegungskontrolle
Beiträge des retikulospinalen Systems zur Bewegungskontrolle und funktionellen Wiederherstellung bei Patienten mit Rückenmarksverletzung
Accurate movement execution is a result of a complex interplay between various muscle groups whose activity is controlled by different areas of the central nervous system. Besides the corticospinal system, the phylogenetically old reticulospinal system is a key motor system controlling different elementary movements including posture, locomotion and reaching across all mammals. In contrast to the extensively investigated corticospinal system, there is only sparse knowledge on the motor physiology of the functionally important reticulospinal system in humans. Reticulospinal motor control can be assessed with the StartReact paradigm which is based on the activation of reticulospinal motor circuitries by startling acoustic stimuli. The StartReact phenomenon is characterized by a shortening in movement reaction time which is mediated by a startle-triggered, early release of a planned motor program by the reticulospinal system. Thus, StartReact is a unique tool to examine reticulospinal involvement on human motor control under physiological and pathological conditions. StartReact assessments will be supplemented by comprehensive 3-D kinematic analysis and muscle activity recordings (i.e. electromyography) to gain quantitative insights into reticulospinal movement control.
The first objective of this clinical study is to gain more insights into the mechanisms underlying StartReact and to advance the knowledge on reticulo-spinal motor physiology regarding different movement tasks (i.e. simple single-joint movements, complex multi-joint movements and bilateral hand movements) in healthy subjects. The findings of these experiments will provide new insights into proximal-distal, flexor-extensor and upper-lower extremity gradients in reticulospinal motor control of healthy subjects. Moreover, the results will expand the StartReact paradigm to complex, functionally more relevant movements (i.e. reaching and stepping tasks requiring endpoint accuracy; co-operative, bilateral hand movements) for which the involvement of the reticulo-spinal system is not yet understood.
The second goal of this project is to use the StartReact paradigm to shed more light onto the role of reticulospinal plasticity in functional recovery of patients with spinal cord injury (SCI). Whereas preclinical findings emphasize a remarkable potential of the reticulospinal system for neuroplastic adaptations underlying functional recovery, there is only little evidence from clinical trials in the field of SCI. First, the study aims at monitoring StartReact effects in hand and leg muscles of patients with acute SCI over a period of 6 months. Simultaneous tracking of StartReact effects and motor recovery will allow to closely relate processes of reticulospinal plasticity to functional recovery in patients with acute SCI. Second, the focus will be on the re-weighting of descending motor control (i.e. cortico- vs. reticulospinal system) in response to SCI and investigate the distinct contributions of the cortico- and reticulospinal system to motor recovery in patients with chronic SCI.
The findings of this project will advance the mechanistic understanding on the motor physiology and neurorestorative capacity of the reticulospinal system in humans. New insights from these projects will hopefully translate into a better exploitation of this important motor system in clinical trials that aim to improve motor recovery in patients with SCI.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linard Filli, Dr.
- Telefonnummer: +41 44 510 72 12
- E-Mail: linard.filli@balgrist.ch
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Rekrutierung
- Balgrist University Hospital
-
Kontakt:
- Linard Filli, Dr.
- Telefonnummer: +41 44 510 72 12
- E-Mail: linard.filli@balgrist.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Written informed consent as documented by signature
For SCI patients:
- ASIA Impairment scale (AIS) A-D
- Focal damage at cervical (C4-C7; i.e. damage rostral of the spi-nal segments innervating the examined hand and leg muscles) or thoracic (T4-T12; i.e. damage caudal of the spinal segments innervating the m. abductor digiti minimi, but rostral of the spi-nal segments innervating the m. tibialis anterior)
- Patients with cervical SCI must reveal bilaterally intact ulnar nerves as demonstrated by normal compound motor action potential (cMAP), nerve conduction velocity (NCV) and F-wave latencies in clinical neurography.
- Patients with thoracic SCI must reveal bilaterally intact tibial and peroneal nerves as demonstrated by normal cMAP, NCV and F-wave latencies
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding
- Current neurological problems other than SCI and related impairments
- Current orthopaedic problems affecting upper and lower extremity movements
- History of alcohol abuse or the intake of psychotropic drugs
- History of major cardiac condition (e.g., infarction, insufficiency (NYHA II-IV))
- History of major pulmonary condition (e.g., chronic obstructive pulmonary disease (GOLD II-IV))
- Current major depression or psychosis
- Fever of unknown origin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personen mit Rückenmarksverletzung
|
StartReact: involuntary triggering of a planed movement by a loud acoustic stimulus (Transcranial magnetic stimulation). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
EMG-Analyse (d. h. Verkürzung der Bewegungsreaktionszeit des/der Zielmuskel(s)) bei lauten vs. moderaten akustischen Reizen (LAS vs. MAS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Veränderung der EMG-Analyse (d. h. Verkürzung der Bewegungsreaktionszeit des Zielmuskels/der Zielmuskeln)
Zeitfenster: Veränderung der Verkürzung der Bewegungsreaktionszeit zwischen Studienbeginn und Besuch 1 (7–14 Tage).
|
Veränderung der Verkürzung der Bewegungsreaktionszeit zwischen Studienbeginn und Besuch 1 (7–14 Tage).
|
|
Veränderung der EMG-Analyse (d. h. Verkürzung der Bewegungsreaktionszeit des Zielmuskels/der Zielmuskeln)
Zeitfenster: Veränderung der Verkürzung der Bewegungsreaktionszeit nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Veränderung der Verkürzung der Bewegungsreaktionszeit nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
|
|
Intramuskuläre Kohärenz gepaarter EMG-Signale des Tibialis-anterior-Muskels zur Beurteilung des kortikospinalen Antriebs im StartReact-Paradigma.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Modulation von EMG-Reflexreaktionen (induziert durch elektrische Stimulation des Nervus ulnaris) durch gleichzeitige akustische Stimulation mit LAS
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Untersuchung der kortikospinalen Physiologie/Integrität.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Analyse von Bewegungsmustern schneller vs. langsamer Bewegungen auf Basis der 3D-Kinematik.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Endpunktgenauigkeit von schnellen vs. langsamen Greif- und Schrittbewegungen basierend auf einem kombinierten Virtual Reality (VR)/Kinematiksystem.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) zur Messung der Funktion der oberen Extremitäten (nur für SCI)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden für zwei Teilprojekte dieser Studie verwendet: Ein Teilprojekt führt GRASSP > 12 Monate nach der Rückenmarksverletzung durch, während das andere Teilprojekt GRASSP bei 3 Besuchen (< 1, 3 und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung) durchführt Rückenmarksverletzung).
|
Die Ergebnisse werden für zwei Teilprojekte dieser Studie verwendet: Ein Teilprojekt führt GRASSP > 12 Monate nach der Rückenmarksverletzung durch, während das andere Teilprojekt GRASSP bei 3 Besuchen (< 1, 3 und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung) durchführt Rückenmarksverletzung).
|
|
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) (nur für SCI)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird für zwei Teilprojekte dieser Studie verwendet: Ein Teilprojekt führt ISNCSCI > 12 Monate nach der Rückenmarksverletzung durch, während das andere Teilprojekt ISNCSCI bei 3 Besuchen (< 1, 3 und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung) durchführt Rückenmarksverletzung).
|
Das Ergebnis wird für zwei Teilprojekte dieser Studie verwendet: Ein Teilprojekt führt ISNCSCI > 12 Monate nach der Rückenmarksverletzung durch, während das andere Teilprojekt ISNCSCI bei 3 Besuchen (< 1, 3 und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung) durchführt Rückenmarksverletzung).
|
|
10-Meter-Gehtest (nur für SCI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
6-Minuten-Gehtest (nur für SCI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) (nur für SCI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Freund, Prof. Dr., University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-00973
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .