- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04967274
움직임의 세망척수 제어
척수 손상 환자의 운동 조절 및 기능 회복에 대한 세망척수계의 기여
정확한 움직임 실행은 중추 신경계의 서로 다른 영역에 의해 활동이 제어되는 다양한 근육 그룹 간의 복잡한 상호 작용의 결과입니다. 피질척수계 외에도, 계통발생학적으로 오래된 세망척수계는 자세, 이동 및 모든 포유류에 걸친 도달을 포함한 다양한 기본 운동을 제어하는 핵심 운동 시스템입니다. 광범위하게 조사된 피질척수계와 달리 인간의 기능적으로 중요한 세망척수계의 운동 생리학에 대한 지식은 희박합니다. 세망척수 운동 제어는 놀라운 음향 자극에 의한 세망척수 운동 회로의 활성화를 기반으로 하는 StartReact 패러다임으로 평가할 수 있습니다. StartReact 현상은 세망척수 시스템에 의해 계획된 운동 프로그램의 깜짝 놀라게 촉발된 조기 릴리스에 의해 매개되는 움직임 반응 시간의 단축을 특징으로 합니다. 따라서 StartReact는 생리학적 및 병리학적 조건에서 인간 운동 제어에 대한 세망척추 관련을 검사하는 고유한 도구입니다. StartReact 평가는 포괄적인 3D 운동학적 분석 및 근육 활동 기록(예: 근전도)를 통해 세망척수 운동 제어에 대한 정량적 통찰력을 얻을 수 있습니다.
이 임상 연구의 첫 번째 목적은 StartReact의 기본 메커니즘에 대한 더 많은 통찰력을 얻고 다양한 운동 작업(즉, 건강한 피험자의 간단한 단일 관절 움직임, 복잡한 다관절 움직임 및 양측 손 움직임). 이 실험의 결과는 건강한 피험자의 세망척수 운동 제어에서 근위-원위, 굴근-신근 및 상지 구배에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다. 또한 결과는 StartReact 패러다임을 복잡하고 기능적으로 더 관련성 있는 움직임(즉, 끝점 정확도가 필요한 도달 및 스테핑 작업; 세망 척추 시스템의 관련이 아직 이해되지 않은 협동, 양측 손 움직임).
이 프로젝트의 두 번째 목표는 StartReact 패러다임을 사용하여 척수 손상(SCI) 환자의 기능 회복에서 세망척수 가소성의 역할에 대해 더 많은 것을 밝히는 것입니다. 전임상 연구 결과가 기능 회복의 근간이 되는 신경가소성 적응에 대한 세망척수 시스템의 놀라운 잠재력을 강조하는 반면, SCI 분야의 임상 시험에서 얻은 증거는 거의 없습니다. 첫째, 이 연구는 6개월 동안 급성 SCI 환자의 손과 다리 근육에서 StartReact 효과를 모니터링하는 것을 목표로 합니다. StartReact 효과와 운동 회복을 동시에 추적하면 급성 SCI 환자의 기능 회복과 세망척추 가소성 과정을 밀접하게 연관시킬 수 있습니다. 둘째, 내림차순 모터 제어의 재가중화(즉, cortico- 대 reticulospinal 시스템) SCI에 대한 응답으로 만성 SCI 환자의 운동 회복에 대한 cortico- 및 reticulospinal 시스템의 뚜렷한 기여를 조사합니다.
이 프로젝트의 발견은 인간의 세망척수계의 운동 생리학 및 신경회복 능력에 대한 기계론적 이해를 발전시킬 것입니다. 이 프로젝트의 새로운 통찰력은 SCI 환자의 운동 회복 개선을 목표로 하는 임상 시험에서 이 중요한 운동 시스템의 더 나은 활용으로 전환될 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linard Filli, Dr.
- 전화번호: +41 44 510 72 12
- 이메일: linard.filli@balgrist.ch
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8008
- 모병
- Balgrist University Hospital
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연락하다:
- Linard Filli, Dr.
- 전화번호: +41 44 510 72 12
- 이메일: linard.filli@balgrist.ch
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수석 연구원:
- Curt Armin, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 서면 동의서
SCI 환자의 경우:
- ASIA 손상 척도(AIS) A~D
- 경추(C4-C7; 검사된 손과 다리 근육에 신경을 분포시키는 척추 분절의 앞쪽 손상) 또는 흉부(T4-T12; 즉, m. 엄지 외전근, 그러나 m을 자극하는 척추 분절의 주둥이. 전경골근)
- 자궁 경부 SCI 환자는 임상 신경 조영술에서 정상적인 복합 운동 활동 전위(cMAP), 신경 전도 속도(NCV) 및 F파 잠복기로 입증된 바와 같이 양측에 온전한 척골 신경을 밝혀야 합니다.
- 흉부 척수손상 환자는 정상적인 cMAP, NCV 및 F파 잠복기로 입증된 바와 같이 양측에 온전한 경골 및 비골 신경을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- SCI 및 관련 손상 이외의 현재 신경학적 문제
- 상지 및 하지 움직임에 영향을 미치는 현재의 정형외과적 문제
- 알코올 남용 또는 향정신성 약물 복용 이력
- 주요 심장 질환의 병력(예: 경색, 부전(NYHA II-IV))
- 주요 폐 질환의 병력(예: 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD II-IV))
- 현재 주요 우울증 또는 정신병
- 원인 불명의 열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 손상 피험자
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StartReact: 시끄러운 음향 자극에 의한 계획된 움직임의 비자발적 트리거링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Loud vs. Moderate Acoustic Stimuli(LAS vs. MAS) 동안 EMG 분석(즉, 대상 근육의 움직임 반응 시간 단축)
기간: 기준선
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기준선
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근전도 분석의 변화(목표 근육의 움직임 반응 시간 단축)
기간: 기준선과 방문 1(7-14일) 사이의 움직임 반응 시간 단축의 변화.
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기준선과 방문 1(7-14일) 사이의 움직임 반응 시간 단축의 변화.
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근전도 분석의 변화(목표 근육의 움직임 반응 시간 단축)
기간: 기준선에 비해 3개월 및 6개월에 움직임 반응 시간 단축의 변화.
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기준선에 비해 3개월 및 6개월에 움직임 반응 시간 단축의 변화.
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StartReact 패러다임에서 대뇌 피질 척수 구동을 평가하기 위한 전경골근의 한 쌍의 EMG 신호의 근육 내 일관성.
기간: 기준선
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기준선
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LAS를 통한 동시 음향 자극에 의한 EMG 반사 반응(전기적 척골 신경 자극에 의해 유도됨)의 조절
기간: 기준선
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기준선
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경두개 자기 자극(TMS)을 통해 피질 척수 생리/완전성을 조사합니다.
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3D kinematics 기반의 빠른 움직임과 느린 움직임의 움직임 패턴 분석
기간: 기준선
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기준선
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결합된 가상 현실(VR)/운동학 시스템을 기반으로 한 빠른 대 느린 도달 및 스테핑 움직임의 끝점 정확도.
기간: 기준선
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기준선
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상지 기능을 측정하기 위한 GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)(SCI에만 해당)
기간: 결과는 이 연구의 2개 하위 프로젝트에 사용됩니다. 하나의 하위 프로젝트는 척수 손상 후 > 12개월에 GRASSP를 수행하는 반면, 다른 하위 프로젝트는 3회 방문 시(척수 손상 후 < 1, 3 및 6개월에 GRASSP를 수행합니다. 코드 부상).
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결과는 이 연구의 2개 하위 프로젝트에 사용됩니다. 하나의 하위 프로젝트는 척수 손상 후 > 12개월에 GRASSP를 수행하는 반면, 다른 하위 프로젝트는 3회 방문 시(척수 손상 후 < 1, 3 및 6개월에 GRASSP를 수행합니다. 코드 부상).
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)(SCI에만 해당)
기간: 결과는 이 연구의 2개 하위 프로젝트에 사용됩니다. 하나의 하위 프로젝트는 척수 손상 후 > 12개월에 ISNCSCI를 수행하는 반면, 다른 하위 프로젝트는 3회 방문 시(척수 손상 후 < 1, 3 및 6개월에 ISNCSCI를 수행합니다. 코드 부상).
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결과는 이 연구의 2개 하위 프로젝트에 사용됩니다. 하나의 하위 프로젝트는 척수 손상 후 > 12개월에 ISNCSCI를 수행하는 반면, 다른 하위 프로젝트는 3회 방문 시(척수 손상 후 < 1, 3 및 6개월에 ISNCSCI를 수행합니다. 코드 부상).
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10미터 걷기 테스트(SCI에만 해당)
기간: 기준선
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기준선
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6분 걷기 테스트(SCI만 해당)
기간: 기준선
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기준선
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MAS(Modified Ashworth Scale)(SCI에만 해당)
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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놀라운 음향 자극에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diego아직 모집하지 않음
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Johann Wolfgang Goethe University Hospital완전한
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Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, London완전한