- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04967274
Controllo reticolospinale dei movimenti
Contributi del sistema reticolospinale al controllo del movimento e al recupero funzionale nei pazienti con lesioni del midollo spinale
L'esecuzione accurata del movimento è il risultato di una complessa interazione tra vari gruppi muscolari la cui attività è controllata da diverse aree del sistema nervoso centrale. Oltre al sistema corticospinale, il sistema reticolospinale filogeneticamente antico è un sistema motorio chiave che controlla diversi movimenti elementari tra cui postura, locomozione e estensione in tutti i mammiferi. In contrasto con il sistema corticospinale ampiamente studiato, c'è solo una scarsa conoscenza sulla fisiologia motoria del sistema reticolospinale funzionalmente importante nell'uomo. Il controllo motorio reticolospinale può essere valutato con il paradigma StartReact che si basa sull'attivazione dei circuiti motori reticolospinali mediante stimoli acustici sorprendenti. Il fenomeno StartReact è caratterizzato da un accorciamento del tempo di reazione al movimento che è mediato da un rilascio anticipato innescato dallo spavento di un programma motorio pianificato da parte del sistema reticolospinale. Pertanto, StartReact è uno strumento unico per esaminare il coinvolgimento reticolospinale sul controllo motorio umano in condizioni fisiologiche e patologiche. Le valutazioni StartReact saranno integrate da analisi cinematiche 3D complete e registrazioni dell'attività muscolare (ad es. elettromiografia) per ottenere informazioni quantitative sul controllo del movimento reticolospinale.
Il primo obiettivo di questo studio clinico è acquisire maggiori informazioni sui meccanismi alla base di StartReact e far progredire le conoscenze sulla fisiologia motoria reticolo-spinale in merito a diversi compiti di movimento (ad es. semplici movimenti monoarticolari, complessi movimenti multiarticolari e movimenti bilaterali delle mani) in soggetti sani. I risultati di questi esperimenti forniranno nuove informazioni sui gradienti prossimale-distale, flessore-estensore e degli arti superiori-inferiori nel controllo motorio reticolospinale di soggetti sani. Inoltre, i risultati espanderanno il paradigma StartReact a movimenti complessi e funzionalmente più rilevanti (ad es. attività di raggiungimento e passaggio che richiedono accuratezza dell'endpoint; movimenti della mano cooperativi, bilaterali) per i quali non è ancora compreso il coinvolgimento del sistema reticolo-spinale.
Il secondo obiettivo di questo progetto è utilizzare il paradigma StartReact per fare più luce sul ruolo della plasticità reticolospinale nel recupero funzionale dei pazienti con lesione del midollo spinale (SCI). Mentre i risultati preclinici sottolineano un notevole potenziale del sistema reticolospinale per gli adattamenti neuroplastici alla base del recupero funzionale, ci sono solo poche prove dagli studi clinici nel campo della LM. In primo luogo, lo studio mira a monitorare gli effetti di StartReact nei muscoli delle mani e delle gambe dei pazienti con LM acuta per un periodo di 6 mesi. Il tracciamento simultaneo degli effetti di StartReact e del recupero motorio consentirà di correlare strettamente i processi di plasticità reticolospinale al recupero funzionale nei pazienti con LM acuta. In secondo luogo, ci si concentrerà sulla riponderazione del controllo motorio discendente (es. sistema cortico- vs. reticolospinale) in risposta alla LM e indagare i distinti contributi del sistema cortico- e reticolospinale al recupero motorio nei pazienti con LM cronica.
I risultati di questo progetto faranno progredire la comprensione meccanicistica della fisiologia motoria e della capacità neurorestitutiva del sistema reticolospinale nell'uomo. Si spera che le nuove intuizioni di questi progetti si traducano in un migliore sfruttamento di questo importante sistema motorio negli studi clinici che mirano a migliorare il recupero motorio nei pazienti con LM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linard Filli, Dr.
- Numero di telefono: +41 44 510 72 12
- Email: linard.filli@balgrist.ch
Luoghi di studio
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-
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Reclutamento
- Balgrist University Hospital
-
Contatto:
- Linard Filli, Dr.
- Numero di telefono: +41 44 510 72 12
- Email: linard.filli@balgrist.ch
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto come documentato dalla firma
Per i pazienti con LM:
- ASIA Scala di Impairment (AIS) A-D
- Danno focale a livello cervicale (C4-C7; cioè danno rostrale dei segmenti spinali che innervano i muscoli della mano e della gamba esaminati) o toracico (T4-T12; cioè danno caudale dei segmenti spinali che innervano il m. abduttore digiti minimi, ma rostrale dei segmenti spi-nali che innervano il m. tibiale anteriore)
- I pazienti con LM cervicale devono rivelare nervi ulnari bilateralmente intatti come dimostrato dal normale potenziale d'azione motorio composto (cMAP), dalla velocità di conduzione nervosa (NCV) e dalle latenze dell'onda F nella neurografia clinica.
- I pazienti con LM toracica devono rivelare nervi tibiali e peroneali bilateralmente intatti come dimostrato dalle normali latenze di cMAP, NCV e onde F
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano
- Attuali problemi neurologici diversi dalla LM e menomazioni correlate
- Attuali problemi ortopedici che interessano i movimenti degli arti superiori e inferiori
- Storia di abuso di alcol o assunzione di psicofarmaci
- Anamnesi di grave condizione cardiaca (ad esempio, infarto, insufficienza (NYHA II-IV))
- Anamnesi di patologie polmonari maggiori (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (GOLD II-IV))
- Attuale depressione maggiore o psicosi
- Febbre di origine sconosciuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti con lesione del midollo spinale
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StartReact: attivazione involontaria di un movimento pianificato da parte di un forte stimolo acustico (stimolazione magnetica transcranica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi EMG (ovvero accorciamento del tempo di reazione al movimento dei muscoli target) durante stimoli acustici forti o moderati (LAS vs. MAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Modifica dell'analisi EMG (ovvero accorciamento del tempo di reazione al movimento dei muscoli bersaglio)
Lasso di tempo: Variazione dell'accorciamento del tempo di reazione al movimento tra il basale e la visita 1 (7-14 giorni).
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Variazione dell'accorciamento del tempo di reazione al movimento tra il basale e la visita 1 (7-14 giorni).
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Modifica dell'analisi EMG (ovvero accorciamento del tempo di reazione al movimento dei muscoli bersaglio)
Lasso di tempo: Variazione dell'accorciamento del tempo di reazione al movimento a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Variazione dell'accorciamento del tempo di reazione al movimento a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Coerenza intramuscolare dei segnali EMG accoppiati del muscolo tibiale anteriore per valutare la spinta corticospinale nel paradigma StartReact.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Modulazione delle risposte riflesse EMG (indotte dalla stimolazione elettrica del nervo ulnare) mediante stimolazione acustica simultanea con LAS
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per studiare la fisiologia/integrità corticospinale.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi dei modelli di movimento dei movimenti veloci e lenti basati sulla cinematica 3D.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Precisione dell'endpoint di movimenti di raggiungimento e passo veloci rispetto a quelli lenti basati su un sistema combinato di realtà virtuale (VR)/cinematica.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione (GRASSP) per misurare la funzione degli arti superiori (solo per LM)
Lasso di tempo: Il risultato viene utilizzato per 2 sottoprogetti di questo studio: un sottoprogetto conduce GRASSP a > 12 mesi dopo la lesione del midollo spinale, mentre l'altro sottoprogetto conduce GRASSP a 3 visite (a < 1, 3 e 6 mesi dopo la lesione spinale lesione del midollo).
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Il risultato viene utilizzato per 2 sottoprogetti di questo studio: un sottoprogetto conduce GRASSP a > 12 mesi dopo la lesione del midollo spinale, mentre l'altro sottoprogetto conduce GRASSP a 3 visite (a < 1, 3 e 6 mesi dopo la lesione spinale lesione del midollo).
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Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) (solo per LM)
Lasso di tempo: Il risultato viene utilizzato per 2 sottoprogetti di questo studio: un sottoprogetto conduce ISNCSCI a> 12 mesi dopo la lesione del midollo spinale, mentre l'altro sottoprogetto conduce ISNCSCI a 3 visite (a <1, 3 e 6 mesi dopo la lesione spinale lesione del midollo).
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Il risultato viene utilizzato per 2 sottoprogetti di questo studio: un sottoprogetto conduce ISNCSCI a> 12 mesi dopo la lesione del midollo spinale, mentre l'altro sottoprogetto conduce ISNCSCI a 3 visite (a <1, 3 e 6 mesi dopo la lesione spinale lesione del midollo).
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Test del cammino di 10 metri (solo per SCI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Test del cammino di 6 minuti (solo per LM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Scala di Ashworth modificata (MAS) (solo per SCI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Freund, Prof. Dr., University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00973
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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