- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04967274
Controllo reticolospinale dei movimenti
Contributi del sistema reticolospinale al controllo del movimento e al recupero funzionale nei pazienti con lesioni del midollo spinale
Accurate movement execution is a result of a complex interplay between various muscle groups whose activity is controlled by different areas of the central nervous system. Besides the corticospinal system, the phylogenetically old reticulospinal system is a key motor system controlling different elementary movements including posture, locomotion and reaching across all mammals. In contrast to the extensively investigated corticospinal system, there is only sparse knowledge on the motor physiology of the functionally important reticulospinal system in humans. Reticulospinal motor control can be assessed with the StartReact paradigm which is based on the activation of reticulospinal motor circuitries by startling acoustic stimuli. The StartReact phenomenon is characterized by a shortening in movement reaction time which is mediated by a startle-triggered, early release of a planned motor program by the reticulospinal system. Thus, StartReact is a unique tool to examine reticulospinal involvement on human motor control under physiological and pathological conditions. StartReact assessments will be supplemented by comprehensive 3-D kinematic analysis and muscle activity recordings (i.e. electromyography) to gain quantitative insights into reticulospinal movement control.
The first objective of this clinical study is to gain more insights into the mechanisms underlying StartReact and to advance the knowledge on reticulo-spinal motor physiology regarding different movement tasks (i.e. simple single-joint movements, complex multi-joint movements and bilateral hand movements) in healthy subjects. The findings of these experiments will provide new insights into proximal-distal, flexor-extensor and upper-lower extremity gradients in reticulospinal motor control of healthy subjects. Moreover, the results will expand the StartReact paradigm to complex, functionally more relevant movements (i.e. reaching and stepping tasks requiring endpoint accuracy; co-operative, bilateral hand movements) for which the involvement of the reticulo-spinal system is not yet understood.
The second goal of this project is to use the StartReact paradigm to shed more light onto the role of reticulospinal plasticity in functional recovery of patients with spinal cord injury (SCI). Whereas preclinical findings emphasize a remarkable potential of the reticulospinal system for neuroplastic adaptations underlying functional recovery, there is only little evidence from clinical trials in the field of SCI. First, the study aims at monitoring StartReact effects in hand and leg muscles of patients with acute SCI over a period of 6 months. Simultaneous tracking of StartReact effects and motor recovery will allow to closely relate processes of reticulospinal plasticity to functional recovery in patients with acute SCI. Second, the focus will be on the re-weighting of descending motor control (i.e. cortico- vs. reticulospinal system) in response to SCI and investigate the distinct contributions of the cortico- and reticulospinal system to motor recovery in patients with chronic SCI.
The findings of this project will advance the mechanistic understanding on the motor physiology and neurorestorative capacity of the reticulospinal system in humans. New insights from these projects will hopefully translate into a better exploitation of this important motor system in clinical trials that aim to improve motor recovery in patients with SCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linard Filli, Dr.
- Numero di telefono: +41 44 510 72 12
- Email: linard.filli@balgrist.ch
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8008
- Reclutamento
- Balgrist University Hospital
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Contatto:
- Linard Filli, Dr.
- Numero di telefono: +41 44 510 72 12
- Email: linard.filli@balgrist.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent as documented by signature
For SCI patients:
- ASIA Impairment scale (AIS) A-D
- Focal damage at cervical (C4-C7; i.e. damage rostral of the spi-nal segments innervating the examined hand and leg muscles) or thoracic (T4-T12; i.e. damage caudal of the spinal segments innervating the m. abductor digiti minimi, but rostral of the spi-nal segments innervating the m. tibialis anterior)
- Patients with cervical SCI must reveal bilaterally intact ulnar nerves as demonstrated by normal compound motor action potential (cMAP), nerve conduction velocity (NCV) and F-wave latencies in clinical neurography.
- Patients with thoracic SCI must reveal bilaterally intact tibial and peroneal nerves as demonstrated by normal cMAP, NCV and F-wave latencies
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding
- Current neurological problems other than SCI and related impairments
- Current orthopaedic problems affecting upper and lower extremity movements
- History of alcohol abuse or the intake of psychotropic drugs
- History of major cardiac condition (e.g., infarction, insufficiency (NYHA II-IV))
- History of major pulmonary condition (e.g., chronic obstructive pulmonary disease (GOLD II-IV))
- Current major depression or psychosis
- Fever of unknown origin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti con lesione del midollo spinale
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StartReact: involuntary triggering of a planed movement by a loud acoustic stimulus (Transcranial magnetic stimulation). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi EMG (ovvero accorciamento del tempo di reazione al movimento dei muscoli target) durante stimoli acustici forti o moderati (LAS vs. MAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Modifica dell'analisi EMG (ovvero accorciamento del tempo di reazione al movimento dei muscoli bersaglio)
Lasso di tempo: Variazione dell'accorciamento del tempo di reazione al movimento tra il basale e la visita 1 (7-14 giorni).
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Variazione dell'accorciamento del tempo di reazione al movimento tra il basale e la visita 1 (7-14 giorni).
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Modifica dell'analisi EMG (ovvero accorciamento del tempo di reazione al movimento dei muscoli bersaglio)
Lasso di tempo: Variazione dell'accorciamento del tempo di reazione al movimento a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Variazione dell'accorciamento del tempo di reazione al movimento a 3 e 6 mesi rispetto al basale.
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Coerenza intramuscolare dei segnali EMG accoppiati del muscolo tibiale anteriore per valutare la spinta corticospinale nel paradigma StartReact.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Modulazione delle risposte riflesse EMG (indotte dalla stimolazione elettrica del nervo ulnare) mediante stimolazione acustica simultanea con LAS
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per studiare la fisiologia/integrità corticospinale.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi dei modelli di movimento dei movimenti veloci e lenti basati sulla cinematica 3D.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Precisione dell'endpoint di movimenti di raggiungimento e passo veloci rispetto a quelli lenti basati su un sistema combinato di realtà virtuale (VR)/cinematica.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione (GRASSP) per misurare la funzione degli arti superiori (solo per LM)
Lasso di tempo: Il risultato viene utilizzato per 2 sottoprogetti di questo studio: un sottoprogetto conduce GRASSP a > 12 mesi dopo la lesione del midollo spinale, mentre l'altro sottoprogetto conduce GRASSP a 3 visite (a < 1, 3 e 6 mesi dopo la lesione spinale lesione del midollo).
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Il risultato viene utilizzato per 2 sottoprogetti di questo studio: un sottoprogetto conduce GRASSP a > 12 mesi dopo la lesione del midollo spinale, mentre l'altro sottoprogetto conduce GRASSP a 3 visite (a < 1, 3 e 6 mesi dopo la lesione spinale lesione del midollo).
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Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) (solo per LM)
Lasso di tempo: Il risultato viene utilizzato per 2 sottoprogetti di questo studio: un sottoprogetto conduce ISNCSCI a> 12 mesi dopo la lesione del midollo spinale, mentre l'altro sottoprogetto conduce ISNCSCI a 3 visite (a <1, 3 e 6 mesi dopo la lesione spinale lesione del midollo).
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Il risultato viene utilizzato per 2 sottoprogetti di questo studio: un sottoprogetto conduce ISNCSCI a> 12 mesi dopo la lesione del midollo spinale, mentre l'altro sottoprogetto conduce ISNCSCI a 3 visite (a <1, 3 e 6 mesi dopo la lesione spinale lesione del midollo).
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Test del cammino di 10 metri (solo per SCI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Test del cammino di 6 minuti (solo per LM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Scala di Ashworth modificata (MAS) (solo per SCI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Freund, Prof. Dr., University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00973
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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