- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04967274
Retikulospinální kontrola pohybů
Příspěvek retikulospinálního systému ke kontrole pohybu a funkční obnově u pacientů s poraněním míchy
Přesné provedení pohybu je výsledkem komplexní souhry různých svalových skupin, jejichž činnost je řízena různými oblastmi centrálního nervového systému. Kromě kortikospinálního systému je fylogeneticky starý retikulospinální systém klíčovým motorickým systémem řídícím různé elementární pohyby včetně držení těla, lokomoce a dosahování u všech savců. Na rozdíl od extenzivně prozkoumaného kortikospinálního systému existují jen řídké znalosti o motorické fyziologii funkčně důležitého retikulospinálního systému u lidí. Kontrola retikulospinální motoriky může být hodnocena pomocí StartReact paradigmatu, které je založeno na aktivaci retikulospinálních motorických obvodů leknutím akustických podnětů. Fenomén StartReact je charakterizován zkrácením reakční doby pohybu, které je zprostředkováno úlekem vyvolaným, časným uvolněním plánovaného motorického programu retikulospinálním systémem. StartReact je tedy jedinečným nástrojem pro zkoumání retikulospinálního zapojení na řízení lidské motoriky za fyziologických a patologických podmínek. Hodnocení StartReact bude doplněno o komplexní 3D kinematickou analýzu a záznamy svalové aktivity (tj. elektromyografie), abyste získali kvantitativní náhled na kontrolu retikulospinálního pohybu.
Prvním cílem této klinické studie je získat více vhledů do mechanismů, které jsou základem StartReactu, a rozšířit znalosti o fyziologii retikulo-spinální motoriky týkající se různých pohybových úkolů (tj. jednoduché jednokloubové pohyby, složité vícekloubové pohyby a oboustranné pohyby rukou) u zdravých jedinců. Výsledky těchto experimentů poskytnou nový pohled na gradienty proximální-distální, flexor-extenzorové a horní-dolní končetiny v retikulospinální motorické kontrole zdravých subjektů. Výsledky navíc rozšíří paradigma StartReact na komplexní, funkčně relevantnější pohyby (tj. dosažení a krokování úkolů vyžadujících přesnost koncového bodu; kooperativní, oboustranné pohyby rukou), u nichž není dosud pochopeno zapojení retikulo-spinálního systému.
Druhým cílem tohoto projektu je využít paradigma StartReact k vnesení většího světla do role retikulospinální plasticity ve funkční rekonvalescenci pacientů s míšním poraněním (SCI). Zatímco předklinické nálezy zdůrazňují pozoruhodný potenciál retikulospinálního systému pro neuroplastické adaptace, které jsou základem funkční obnovy, existuje jen málo důkazů z klinických studií v oblasti SCI. Za prvé, studie se zaměřuje na sledování účinků StartReact na svaly rukou a nohou pacientů s akutním SCI po dobu 6 měsíců. Současné sledování účinků StartReact a motorického zotavení umožní úzce propojit procesy retikulospinální plasticity s funkčním zotavením u pacientů s akutní SCI. Za druhé, důraz bude kladen na převážení sestupného řízení motoru (tj. kortiko- vs. retikulospinální systém) v reakci na SCI a zkoumat zřetelný příspěvek kortiko- a retikulospinálního systému k motorickému zotavení u pacientů s chronickou SCI.
Zjištění tohoto projektu posílí mechanické chápání motorické fyziologie a neurorestorační kapacity retikulospinálního systému u lidí. Nové poznatky z těchto projektů se snad promítnou do lepšího využití tohoto důležitého motorického systému v klinických studiích, jejichž cílem je zlepšit motorické zotavení u pacientů s SCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linard Filli, Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 510 72 12
- E-mail: linard.filli@balgrist.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Nábor
- Balgrist University Hospital
-
Kontakt:
- Linard Filli, Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 510 72 12
- E-mail: linard.filli@balgrist.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas doložený podpisem
Pro pacienty s SCI:
- ASIA Stupnice poškození (AIS) A-D
- Ložiskové poškození cervikální (C4-C7; tj. poškození rostrální míšních segmentů inervujících vyšetřované svaly ruky a nohy) nebo hrudní (T4-T12; tj. poškození kaudálně míšních segmentů inervujících m. abductor digiti minimi, ale rostrální míšních segmentů inervujících m. tibialis anterior)
- Pacienti s cervikální SCI musí odhalit bilaterálně intaktní ulnární nervy, jak je prokázáno normálním složeným motorickým akčním potenciálem (cMAP), rychlostí nervového vedení (NCV) a latencí F-vlny v klinické neurografii.
- Pacienti s hrudní SCI musí odhalit bilaterálně intaktní tibiální a peroneální nervy, jak je prokázáno normální latencí cMAP, NCV a F-vlny
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Současné neurologické problémy jiné než SCI a související poruchy
- Aktuální ortopedické problémy postihující pohyby horních a dolních končetin
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání psychofarmak
- Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (např. infarkt, insuficience (NYHA II-IV))
- Historie závažného plicního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD II-IV))
- Současná velká deprese nebo psychóza
- Horečka neznámého původu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s poraněním míchy
|
Hvězda: Nedobrovolné spouštění plánovaného pohybu hlasitým akustickým stimulem (transkraniální magnetická stimulace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EMG analýza (tj. zkrácení reakční doby pohybu cílového svalu(ů)) během hlasitých vs. středních akustických stimulů (LAS vs. MAS)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Změna v EMG analýze (tj. zkrácení reakční doby pohybu cílového svalu(ů))
Časové okno: Změna ve zkrácení doby reakce na pohyb mezi výchozí hodnotou a návštěvou 1 (7-14 dní).
|
Změna ve zkrácení doby reakce na pohyb mezi výchozí hodnotou a návštěvou 1 (7-14 dní).
|
|
Změna v EMG analýze (tj. zkrácení reakční doby pohybu cílového svalu(ů))
Časové okno: Změna ve zkrácení doby reakce na pohyb ve 3 a 6 měsících vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Změna ve zkrácení doby reakce na pohyb ve 3 a 6 měsících vzhledem k výchozí hodnotě.
|
|
Intramuskulární koherence párových EMG signálů m. tibialis anterior k posouzení kortikospinálního pohonu v paradigmatu StartReact.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Modulace EMG reflexních odpovědí (jak jsou indukovány elektrickou stimulací ulnárního nervu) současnou akustickou stimulací s LAS
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro vyšetření kortikospinální fyziologie/integrity.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza pohybových vzorců rychlých vs. pomalých pohybů na základě 3D kinematiky.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Přesnost koncových bodů rychlého vs. pomalého dosahování a krokování na základě kombinovaného systému virtuální reality (VR)/kinematického systému.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) k měření funkce horních končetin (pouze pro SCI)
Časové okno: Výsledek je použit pro 2 dílčí projekty této studie: jeden dílčí projekt provádí GRASSP po > 12 měsících po poranění míchy, zatímco druhý dílčí projekt provádí GRASSP při 3 návštěvách (za < 1, 3 a 6 měsíců po míšním poranění poranění šňůry).
|
Výsledek je použit pro 2 dílčí projekty této studie: jeden dílčí projekt provádí GRASSP po > 12 měsících po poranění míchy, zatímco druhý dílčí projekt provádí GRASSP při 3 návštěvách (za < 1, 3 a 6 měsíců po míšním poranění poranění šňůry).
|
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) (pouze pro SCI)
Časové okno: Výsledek je použit pro 2 dílčí projekty této studie: jeden dílčí projekt provádí ISNCSCI > 12 měsíců po poranění míchy, zatímco druhý dílčí projekt provádí ISNCSCI při 3 návštěvách (< 1, 3 a 6 měsíců po míšním poranění poranění šňůry).
|
Výsledek je použit pro 2 dílčí projekty této studie: jeden dílčí projekt provádí ISNCSCI > 12 měsíců po poranění míchy, zatímco druhý dílčí projekt provádí ISNCSCI při 3 návštěvách (< 1, 3 a 6 měsíců po míšním poranění poranění šňůry).
|
|
Test chůze na 10 metrů (pouze pro SCI)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
6minutový test chůze (pouze pro SCI)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) (pouze pro SCI)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Freund, Prof. Dr., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-00973
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Překvapující akustický stimul
-
VA Puget Sound Health Care SystemDokončenoCukrovka (DM) | Amputace dolní končetiny pod kolenem | Vaskulární reaktivita | Změna teploty kůžeSpojené státy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildUkončeno
-
Università Politecnica delle MarcheNeznámýKojenec, velmi nízká porodní hmotnostItálie
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUkončenoBariatrické chirurgieFrancie
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno
-
ASST Fatebenefratelli SaccoRegione LombardiaDokončenoDysfunkce autonomního nervového systému u kriticky nemocnýchItálie
-
NYU Langone HealthDokončenoEpidurální anestezieSpojené státy