- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04967274
Retikulospinaalinen liikkeiden hallinta
Retikulospinaalijärjestelmän vaikutus liikkeenhallintaan ja toiminnalliseen palautumiseen potilailla, joilla on selkäydinvamma
Accurate movement execution is a result of a complex interplay between various muscle groups whose activity is controlled by different areas of the central nervous system. Besides the corticospinal system, the phylogenetically old reticulospinal system is a key motor system controlling different elementary movements including posture, locomotion and reaching across all mammals. In contrast to the extensively investigated corticospinal system, there is only sparse knowledge on the motor physiology of the functionally important reticulospinal system in humans. Reticulospinal motor control can be assessed with the StartReact paradigm which is based on the activation of reticulospinal motor circuitries by startling acoustic stimuli. The StartReact phenomenon is characterized by a shortening in movement reaction time which is mediated by a startle-triggered, early release of a planned motor program by the reticulospinal system. Thus, StartReact is a unique tool to examine reticulospinal involvement on human motor control under physiological and pathological conditions. StartReact assessments will be supplemented by comprehensive 3-D kinematic analysis and muscle activity recordings (i.e. electromyography) to gain quantitative insights into reticulospinal movement control.
The first objective of this clinical study is to gain more insights into the mechanisms underlying StartReact and to advance the knowledge on reticulo-spinal motor physiology regarding different movement tasks (i.e. simple single-joint movements, complex multi-joint movements and bilateral hand movements) in healthy subjects. The findings of these experiments will provide new insights into proximal-distal, flexor-extensor and upper-lower extremity gradients in reticulospinal motor control of healthy subjects. Moreover, the results will expand the StartReact paradigm to complex, functionally more relevant movements (i.e. reaching and stepping tasks requiring endpoint accuracy; co-operative, bilateral hand movements) for which the involvement of the reticulo-spinal system is not yet understood.
The second goal of this project is to use the StartReact paradigm to shed more light onto the role of reticulospinal plasticity in functional recovery of patients with spinal cord injury (SCI). Whereas preclinical findings emphasize a remarkable potential of the reticulospinal system for neuroplastic adaptations underlying functional recovery, there is only little evidence from clinical trials in the field of SCI. First, the study aims at monitoring StartReact effects in hand and leg muscles of patients with acute SCI over a period of 6 months. Simultaneous tracking of StartReact effects and motor recovery will allow to closely relate processes of reticulospinal plasticity to functional recovery in patients with acute SCI. Second, the focus will be on the re-weighting of descending motor control (i.e. cortico- vs. reticulospinal system) in response to SCI and investigate the distinct contributions of the cortico- and reticulospinal system to motor recovery in patients with chronic SCI.
The findings of this project will advance the mechanistic understanding on the motor physiology and neurorestorative capacity of the reticulospinal system in humans. New insights from these projects will hopefully translate into a better exploitation of this important motor system in clinical trials that aim to improve motor recovery in patients with SCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linard Filli, Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 510 72 12
- Sähköposti: linard.filli@balgrist.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Rekrytointi
- Balgrist University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linard Filli, Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 510 72 12
- Sähköposti: linard.filli@balgrist.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Written informed consent as documented by signature
For SCI patients:
- ASIA Impairment scale (AIS) A-D
- Focal damage at cervical (C4-C7; i.e. damage rostral of the spi-nal segments innervating the examined hand and leg muscles) or thoracic (T4-T12; i.e. damage caudal of the spinal segments innervating the m. abductor digiti minimi, but rostral of the spi-nal segments innervating the m. tibialis anterior)
- Patients with cervical SCI must reveal bilaterally intact ulnar nerves as demonstrated by normal compound motor action potential (cMAP), nerve conduction velocity (NCV) and F-wave latencies in clinical neurography.
- Patients with thoracic SCI must reveal bilaterally intact tibial and peroneal nerves as demonstrated by normal cMAP, NCV and F-wave latencies
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding
- Current neurological problems other than SCI and related impairments
- Current orthopaedic problems affecting upper and lower extremity movements
- History of alcohol abuse or the intake of psychotropic drugs
- History of major cardiac condition (e.g., infarction, insufficiency (NYHA II-IV))
- History of major pulmonary condition (e.g., chronic obstructive pulmonary disease (GOLD II-IV))
- Current major depression or psychosis
- Fever of unknown origin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäydinvammaiset kohteet
|
StartReact: involuntary triggering of a planed movement by a loud acoustic stimulus (Transcranial magnetic stimulation). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EMG-analyysi (eli kohdelihasten liikereaktioajan lyhentäminen) äänekäs vs. kohtalainen akustinen ärsyke (LAS vs. MAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Muutos EMG-analyysissä (eli kohdelihasten liikereaktioajan lyheneminen)
Aikaikkuna: Muutos liikereaktioajan lyhentyessä lähtötilanteen ja käynnin 1 välillä (7-14 päivää).
|
Muutos liikereaktioajan lyhentyessä lähtötilanteen ja käynnin 1 välillä (7-14 päivää).
|
|
Muutos EMG-analyysissä (eli kohdelihasten liikereaktioajan lyheneminen)
Aikaikkuna: Muutos liikereaktioajan lyhentyessä 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Muutos liikereaktioajan lyhentyessä 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Tibialis anterior -lihaksen parillisten EMG-signaalien intramuskulaarinen koherenssi kortikospinaalisen ajamisen arvioimiseksi StartReact-paradigmassa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
EMG-refleksivasteiden modulaatio (kyynärluun sähköisen stimulaation aiheuttamana) samanaikaisella akustisella stimulaatiolla LAS:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) kortikospinaalisen fysiologian/eheyden tutkimiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nopeiden vs. hitaiden liikkeiden liikemallien analyysi 3D-kinematiikkaan perustuen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Nopeiden vs. hitaiden saavuttamis- ja askelliikkeiden päätepisteen tarkkuus yhdistettyyn virtuaalitodellisuuteen (VR)/kinemaattiseen järjestelmään.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) yläraajojen toiminnan mittaamiseksi (vain SCI)
Aikaikkuna: Tuloksia käytetään tämän tutkimuksen kahdessa alaprojektissa: yksi alaprojekti suorittaa GRASSP:tä yli 12 kuukauden kuluttua selkäytimen vauriosta, kun taas toinen alaprojekti suorittaa GRASSP:n kolmella käynnillä (< 1, 3 ja 6 kuukautta selkäytimen jälkeen johtovaurio).
|
Tuloksia käytetään tämän tutkimuksen kahdessa alaprojektissa: yksi alaprojekti suorittaa GRASSP:tä yli 12 kuukauden kuluttua selkäytimen vauriosta, kun taas toinen alaprojekti suorittaa GRASSP:n kolmella käynnillä (< 1, 3 ja 6 kuukautta selkäytimen jälkeen johtovaurio).
|
|
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle (ISNCSCI) (vain SCI)
Aikaikkuna: Tuloksia käytetään tämän tutkimuksen kahdessa alaprojektissa: yksi alaprojekti suorittaa ISNCSCI:tä yli 12 kuukauden kuluttua selkäydinvauriosta, kun taas toinen alaprojekti suorittaa ISNCSCI:n kolmella käynnillä (< 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua selkäytimen vauriosta) johtovaurio).
|
Tuloksia käytetään tämän tutkimuksen kahdessa alaprojektissa: yksi alaprojekti suorittaa ISNCSCI:tä yli 12 kuukauden kuluttua selkäydinvauriosta, kun taas toinen alaprojekti suorittaa ISNCSCI:n kolmella käynnillä (< 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua selkäytimen vauriosta) johtovaurio).
|
|
10 metrin kävelytesti (vain SCI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
6 minuutin kävelytesti (vain SCI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) (vain SCI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Freund, Prof. Dr., University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00973
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .