- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04967274
Siateczkowo-rdzeniowa kontrola ruchów
Wkład układu siateczkowo-rdzeniowego w kontrolę ruchu i powrót funkcjonalny u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Accurate movement execution is a result of a complex interplay between various muscle groups whose activity is controlled by different areas of the central nervous system. Besides the corticospinal system, the phylogenetically old reticulospinal system is a key motor system controlling different elementary movements including posture, locomotion and reaching across all mammals. In contrast to the extensively investigated corticospinal system, there is only sparse knowledge on the motor physiology of the functionally important reticulospinal system in humans. Reticulospinal motor control can be assessed with the StartReact paradigm which is based on the activation of reticulospinal motor circuitries by startling acoustic stimuli. The StartReact phenomenon is characterized by a shortening in movement reaction time which is mediated by a startle-triggered, early release of a planned motor program by the reticulospinal system. Thus, StartReact is a unique tool to examine reticulospinal involvement on human motor control under physiological and pathological conditions. StartReact assessments will be supplemented by comprehensive 3-D kinematic analysis and muscle activity recordings (i.e. electromyography) to gain quantitative insights into reticulospinal movement control.
The first objective of this clinical study is to gain more insights into the mechanisms underlying StartReact and to advance the knowledge on reticulo-spinal motor physiology regarding different movement tasks (i.e. simple single-joint movements, complex multi-joint movements and bilateral hand movements) in healthy subjects. The findings of these experiments will provide new insights into proximal-distal, flexor-extensor and upper-lower extremity gradients in reticulospinal motor control of healthy subjects. Moreover, the results will expand the StartReact paradigm to complex, functionally more relevant movements (i.e. reaching and stepping tasks requiring endpoint accuracy; co-operative, bilateral hand movements) for which the involvement of the reticulo-spinal system is not yet understood.
The second goal of this project is to use the StartReact paradigm to shed more light onto the role of reticulospinal plasticity in functional recovery of patients with spinal cord injury (SCI). Whereas preclinical findings emphasize a remarkable potential of the reticulospinal system for neuroplastic adaptations underlying functional recovery, there is only little evidence from clinical trials in the field of SCI. First, the study aims at monitoring StartReact effects in hand and leg muscles of patients with acute SCI over a period of 6 months. Simultaneous tracking of StartReact effects and motor recovery will allow to closely relate processes of reticulospinal plasticity to functional recovery in patients with acute SCI. Second, the focus will be on the re-weighting of descending motor control (i.e. cortico- vs. reticulospinal system) in response to SCI and investigate the distinct contributions of the cortico- and reticulospinal system to motor recovery in patients with chronic SCI.
The findings of this project will advance the mechanistic understanding on the motor physiology and neurorestorative capacity of the reticulospinal system in humans. New insights from these projects will hopefully translate into a better exploitation of this important motor system in clinical trials that aim to improve motor recovery in patients with SCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linard Filli, Dr.
- Numer telefonu: +41 44 510 72 12
- E-mail: linard.filli@balgrist.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Rekrutacyjny
- Balgrist University Hospital
-
Kontakt:
- Linard Filli, Dr.
- Numer telefonu: +41 44 510 72 12
- E-mail: linard.filli@balgrist.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent as documented by signature
For SCI patients:
- ASIA Impairment scale (AIS) A-D
- Focal damage at cervical (C4-C7; i.e. damage rostral of the spi-nal segments innervating the examined hand and leg muscles) or thoracic (T4-T12; i.e. damage caudal of the spinal segments innervating the m. abductor digiti minimi, but rostral of the spi-nal segments innervating the m. tibialis anterior)
- Patients with cervical SCI must reveal bilaterally intact ulnar nerves as demonstrated by normal compound motor action potential (cMAP), nerve conduction velocity (NCV) and F-wave latencies in clinical neurography.
- Patients with thoracic SCI must reveal bilaterally intact tibial and peroneal nerves as demonstrated by normal cMAP, NCV and F-wave latencies
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding
- Current neurological problems other than SCI and related impairments
- Current orthopaedic problems affecting upper and lower extremity movements
- History of alcohol abuse or the intake of psychotropic drugs
- History of major cardiac condition (e.g., infarction, insufficiency (NYHA II-IV))
- History of major pulmonary condition (e.g., chronic obstructive pulmonary disease (GOLD II-IV))
- Current major depression or psychosis
- Fever of unknown origin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z urazem rdzenia kręgowego
|
StartReact: involuntary triggering of a planed movement by a loud acoustic stimulus (Transcranial magnetic stimulation). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza EMG (tj. skrócenie czasu reakcji ruchowej mięśni docelowych) podczas głośnych i umiarkowanych bodźców akustycznych (LAS vs. MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w analizie EMG (tj. skrócenie czasu reakcji ruchowej mięśni docelowych)
Ramy czasowe: Zmiana skrócenia czasu reakcji ruchowej między punktem wyjściowym a wizytą 1 (7-14 dni).
|
Zmiana skrócenia czasu reakcji ruchowej między punktem wyjściowym a wizytą 1 (7-14 dni).
|
|
Zmiana w analizie EMG (tj. skrócenie czasu reakcji ruchowej mięśni docelowych)
Ramy czasowe: Zmiana skrócenia czasu reakcji ruchowej po 3 i 6 miesiącach w stosunku do stanu wyjściowego.
|
Zmiana skrócenia czasu reakcji ruchowej po 3 i 6 miesiącach w stosunku do stanu wyjściowego.
|
|
Domięśniowa spójność sparowanych sygnałów EMG mięśnia piszczelowego przedniego w celu oceny napędu korowo-rdzeniowego w paradygmacie StartReact.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Modulacja odpowiedzi odruchowych EMG (wywołanych przez elektryczną stymulację nerwu łokciowego) poprzez jednoczesną stymulację akustyczną za pomocą LAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w celu zbadania fizjologii/integralności korowo-rdzeniowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza wzorców ruchu szybkich i wolnych ruchów w oparciu o kinematykę 3D.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność punktów końcowych szybkich i wolnych ruchów sięgających i kroczących w oparciu o połączony system wirtualnej rzeczywistości (VR) i kinematyki.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) do pomiaru funkcji kończyny górnej (tylko dla SCI)
Ramy czasowe: Wynik jest wykorzystywany w 2 podprojektach tego badania: jeden podprojekt przeprowadza GRASSP > 12 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego, podczas gdy drugi podprojekt przeprowadza GRASSP podczas 3 wizyt (w < 1, 3 i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego) uraz rdzenia).
|
Wynik jest wykorzystywany w 2 podprojektach tego badania: jeden podprojekt przeprowadza GRASSP > 12 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego, podczas gdy drugi podprojekt przeprowadza GRASSP podczas 3 wizyt (w < 1, 3 i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego) uraz rdzenia).
|
|
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) (tylko dla SCI)
Ramy czasowe: Wynik jest wykorzystywany w 2 podprojektach tego badania: jeden podprojekt przeprowadza ISNCSCI > 12 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego, podczas gdy drugi podprojekt przeprowadza ISNCSCI podczas 3 wizyt (w < 1, 3 i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego) uraz rdzenia).
|
Wynik jest wykorzystywany w 2 podprojektach tego badania: jeden podprojekt przeprowadza ISNCSCI > 12 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego, podczas gdy drugi podprojekt przeprowadza ISNCSCI podczas 3 wizyt (w < 1, 3 i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego) uraz rdzenia).
|
|
10-metrowy test marszu (tylko dla SCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
6-minutowy test marszu (tylko dla SCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) (tylko dla SCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Freund, Prof. Dr., University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-00973
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .